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•
processus infectieux grave dont on
ne prévoit pas la résolution avant
les procédures d'étude (par
exemple, méningite, pneumonie,
ostéomyélite)
•
toute affection cutanée dans la
zone d'insertion qui empêche la
mise en place d'un capteur ou
d'une pompe en toute sécurité (par
exemple, grave coup de soleil,
dermatite préexistante, intertrigo,
psoriasis, cicatrices étendues,
cellulite)
•
utilisation de tout médicament,
toute maladie cancérigène ou tout
autre trouble médical important si,
de l'avis du chercheur, cette
blessure, ce médicament ou cette
maladie affectera la réalisation du
protocole
•
tests de fonction hépatique
anormaux (transaminase > 3 fois la
limite supérieure de la normale)
•
résultats anormaux des tests de la
fonction rénale (DFG estimé
<60 mL/min/1,73m2)
La sécurité et/ou l'efficacité de
Control-IQ chez les utilisateurs
pédiatriques présentant les conditions
ci-dessus est inconnue.
CHAPITRE 32 • Vue d'ensemble des études cliniques sur la technologie Control-IQ
Au cours de l'étude clinique, les sujets
ont eu la possibilité de suivre une
formation pour se familiariser avec la
pompe à insuline t:slim X2 et le
dispositif de SGC avant d'être
randomisés dans l'étude.
Quatre-vingt-trois (83) participants à
l'étude DCLP3 et 68 participants à
l'étude DCLP5 ont refusé la formation,
tandis que 85 participants à l'étude
DCLP3 et 33 participants à l'étude
DCLP5 ont suivi la formation. Ceux
qui ont suivi la formation étaient
essentiellement de nouveaux
utilisateurs du traitement par la pompe
ou le dispositif de SGC ou les deux.
Un épisode d'acidocétose diabétique
(ACD), causée par une défaillance du
site de perfusion, a été observé dans le
groupe Control-IQ du DCLP3. Aucun
épisode de ACD n'a été signalé dans
l'étude DCLP5. Aucun des deux
groupes n'a subi d'hypoglycémie
grave. La plupart des sujets des deux
études cliniques n'avaient pas subi
d'épisode hypoglycémique grave
(y compris des crises et/ou une perte
de conscience) ou d'acidocétose
diabétique au cours des 12 mois
précédents.
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