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Directives, normes et orientations
Région
Directive
Europe
2017/746/UE : Règlement sur les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro
220–230 V,
50 / 60 Hz
2006/42/CE : Directive relative aux machines
(objectifs de protection)
2014/35/UE : Directive basse tension (objectifs de
protection)
2014/30/UE : Directive sur la compatibilité
électromagnétique (CEM)
2011/65/UE RoHS et tous les amendements et
ajouts applicables
Directive sur la restriction de l'utilisation de
certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques
Conformité FDA
Code produit JQC
200–230 V,
Centrifugeuses pour une utilisation clinique
50 / 60 Hz
Catégorie d'appareils 1
120 V, 60 Hz
Japon
Approuvé par la PMDA
100 V, 50 / 60 Hz
Chine
Approuvé par la CFDA
200–230 V,
50 / 60 Hz
L'équipement médical IVD est conforme aux exigences d'émission et d'immunité décrites dans la
norme CEI 61326-2-6�
AVIS : Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites imposées aux appareils
numériques de classe B, selon la section 15 du règlement de la FCC� Ces limites visent à assurer
une protection suffisante contre les brouillages radioélectriques nuisibles dans un environnement
commercial� Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l'énergie de fréquence radio�
Centrifugeuse Thermo Scientific Medifuge
14
Norme
EN 61010-1
EN 61010-2-020
EN 61010-2-101
EN 61326-2-6
EN 61326-1 Classe B
EN ISO 14971
ISO 13485
ANSI/UL 61010-1
UL 61010-2-020
UL 61010-2-101
FCC Pièce 15
ICES-001
EN ISO 14971
ISO 13485
IEC 61010-1
IEC 61010-2-020
IEC 61010-2-101
IEC 61326-2-6
IEC 61326-1 Classe B
EN ISO 14971
ISO 13485
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