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3 | Informations juridiques
Le technicien :
–
a achevé sa formation technique.
–
a achevé sa formation pour le service technique des systèmes de microscope opératoire.
–
comprend la langue de la notice d'utilisation, du manuel d'entretien et du manuel d'installa-
tion.
Le personnel de nettoyage :
–
a été formé pour les procédures de nettoyage et de désinfection des dispositifs médicaux
–
a été formé pour les procédures de stérilisation des composants affectés et validés
–
possède des connaissances de base de la langue et des étiquettes de mise en garde
–
ne nécessite pas d'aptitudes particulières
3.1.7 Conditions d'utilisation
Le système de microscope opératoire est destiné à :
–
une utilisation dans des hôpitaux, des cliniques et des cabinets médicaux.
–
une utilisation dans un environnement patient.
Le système de microscope opératoire est destiné à être installé et utilisé dans des conditions
convenant aux interventions chirurgicales :
–
Faibles vibrations
–
Manipulation précautionneuse
–
Conditions aseptiques dans la salle d'intervention ou au bloc opératoire
–
Utilisation avec des moyens de travail stérilisables ; un champ stérile (drap) éventuellement
en supplément
–
Utilisation avec des gants chirurgicaux
L'emploi du système de microscope opératoire n'est pas limité à certains pays. La distribution est
réservée aux représentants attitrés et aux filiales nationales gérées dans le cadre de la Direction
régionale des ventes.
Le système de microscope opératoire est conçu pour un cycle de vie moyen de dix ans. Sa durée
d'utilisation dépend de l'application et de l'intervention chirurgicale et peut aller de quelques mi-
nutes à plusieurs heures. Le nombre d'applications réalisées avec le système de microscope opé-
ratoire peut donc aller d'une application à plusieurs cas par jour.
3.1.8 Principe de fonctionnement
Le système de microscope opératoire se compose d'une colonne du statif et d'un microscope opé-
ratoire associé à des composants validés.
Le système de microscope opératoire est alimenté en électricité sur le secteur. Son environnement
réseau en option doit être conforme au réseau de Haag-Streit et aux spécifications DICOM (digital
imaging and communications in medicine).
Le microscope opératoire est alimenté en électricité par la colonne du statif.
Le microscope a pour fonction d'offrir une vue agrandie et d'éclairer le site opératoire :
–
Le système optique d'éclairage couple dans le microscope la lumière provenant du guide
optique et éclaire le site opératoire par l'intermédiaire du système optique de focalisation du
microscope.
–
Un filtre UV de protection placé directement derrière le raccord du guide optique filtre la lu-
mière d'au moins 98 % avec une longueur d'onde de moins de 400 nm.
–
L'unité de focalisation permet d'ajuster le microscope au plan focal objet.
–
L'utilisateur peut, grâce au zoom, ajuster le grossissement de l'image visualisée.
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Haag-Streit AG
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