B.A. International BA OPTIMA 10 Manuel D'utilisation
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B.A. International BA OPTIMA 10 Manuel D'utilisation

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BA OPTIMA 10
CURING LIGHT
BASES10 / BLACK
BASES20 / BLUE
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BASES40 / GREEN
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BASES60 / PINK
BASES70 / PURPLE
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Manuels Connexes pour B.A. International BA OPTIMA 10

Sommaire des Matières pour B.A. International BA OPTIMA 10

  • Page 1 BA OPTIMA 10 CURING LIGHT BASES10 / BLACK BASES20 / BLUE BASES30 / RED BASES40 / GREEN BASES50 / GREY BASES60 / PINK BASES70 / PURPLE BASES80 / JADE GREEN INSTRUCTIONS FOR USE MODO DE EMPLEO MANUEL D’UTILISATION GEBRAUCHSANWEISUNG ISTRUZIONI PER L’USO...

  • Page 2: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Content 1 Principle and usage ...............1 2 Structure and component .............1 3 Technical specifications ............2 4 Installment and dismantlement ...........3 5 Operation ................3 6. Cleaning, Disinfection and Sterilization ......5 7 Cautions ................14 8 Contraindication ..............15 9 Maintenance ................16 10 Troubleshooting ..............16 11 After service ...............17 12 Storage and transportation ..........18...

  • Page 3: Principle And Usage

    1 Principle and usage 1.1 BA Optima 10 adopts the principle of ray radiation to solidify the light-sensitive resin by shooting at it in a short time. 1.2 This product is used to restore teeth in a dental environment by trained professionals only.

  • Page 4: Technical Specifications

    Adapter Charger Socket for power supply Figure 1 -Ⅱ 3 Technical specifications 3.1 Power supply: rechargeable Lithium battery Battery model: ICR18650 Battery voltage and capacity: 3.7V/2200mAh Input of adapter: AC100V to 240V, 50Hz/60Hz Output of adapter: DC5V/1A 3.2 Applied part: optical fiber 3.3 Light source: a) 5W high power blue LED b) Wave length: 420nm-480nm...

  • Page 5: Installment And Dismantlement

    4 Installment and dismantlement 4.1 Take off the red cap from the optical fiber and then insert the metal part into the front of the BA Optima 10, make sure to screw the fiber to the end. 4.2 Install the light hood on the top of the optical fiber.
  • Page 6 5.1.1 Full power mode: screen shows 01, LED works in full power. 5.1.2 Ramping mode: screen shows 02, LED turns from weak to stronger, and reaches the highest power in 5 seconds. 5.1.3 Pulse mode: screen shows 03, LED works in the mode of pulse. 5.2 Lightly press the time button to choose the solidification time.

  • Page 7: Cleaning, Disinfection And Sterilization

    affect the light intensity. 5.8 This equipment will turn off automatically if no any action within 2 minutes, turn it on by press any button. 5.9 The depth of solidification of composite is no less than 4mm per 10 seconds. 5.10 The optical fiber should be sterilized for 4 minutes with 134 ℃...
  • Page 8 The products have been designed for a large number of sterilization cycles. The materials used in manufacture were selected accordingly. However with every renewed preparation for use, thermal and chemical stresses will result in ageing of the products. The maximum number of sterilizations for optical fiber is 500 times.

  • Page 9: Preparation Before Cleaning

    2. Dry the product with a clean, soft cloth and place it in a clean tray. Notes a) The water used here must be pure water, distilled water or deionized water. 6.2 Preparation before cleaning Steps Tools: tray, soft brush, clean and dry soft cloth. Remove optical fiber from main unit and put it into the clean tray.
  • Page 10 It is recommended to use a washer-disinfector in accordance with EN ISO15883. For the specific procedure, please refer to the automated disinfection section in the next section “Disinfection”. Notes a) The cleaning agent does not have to be pure water. It can be distilled water, deionized water or multi-enzyme.
  • Page 11 product is needed only when the product is removable in the device. The products are not allowed to contact each other. 2. Use a suitable rinsing adaptor, and connect the internal water lines to the rinsing connection of the washer-disinfector. 3.
  • Page 12 RUHOF ENDOZIMER® AW PLUS WITH APA at dilution ratio: 1:270, Temperature: ˂60°C and contact time: 5 mins). C4) Rinse further with pure water at room temperature of 25 °C (or distilled water/deionised water) for twice with each rinse lasting for at least 1 minute. C5) In the washing stage, the water temperature should not exceed 45 °C, otherwise the protein will solidify, and it is difficult to remove.

  • Page 13: Inspection And Maintenance

    2. It can also be dried directly in a medical drying cabinet (or oven). The recommended drying temperature is 80℃~120℃ and the time should be 15~40 minutes. Notes a) The drying of product must be performed in a clean place. b) The drying temperature should not exceed 138 °C;...
  • Page 14 Notes a) The package used conforms to ISO 11607; b) It can withstand high temperature of 138 °C and has sufficient steam permeability; c) The packaging environment and related tools must be cleaned regularly to ensure cleanliness and prevent the introduction of contaminants;...
  • Page 15 b) Before using the sterilizer for sterilization, read the Instruction Manual provided by the equipment manufacturer and follow the instructions. c) Do not use hot air sterilization and radiation sterilization as this may result in damage to the product; d) Please use the recommended sterilization procedures for sterilization. It is not recommended to sterilize with other sterilization procedures such as ethylene oxide, formaldehyde and low temperature plasma sterilization.

  • Page 16: Cautions

    a) The storage environment should be clean and must be disinfected regularly; b) Product storage must be batched and marked and recorded. 6.10 Transportation 1. Prevent excessive shock and vibration during transportation, and handle with care; 2. It should not be mixed with dangerous goodsduring transportation. 3.

  • Page 17: Contraindication

    7.5 It is forbidden to touch the charging connector with metal or other conductor, to avoiding damage the circuit of charge or the battery. 7.6 Please recharge the battery in cool and ventilated room. 7.7 It is forbidden to self-taking-apart the battery, in order not to result in short-circuit or leakage.

  • Page 18: Maintenance

    9 Maintenance 9.1 This equipment does not include self-maintenance parts. Please send the unit to B.A. International or an approved dealer for repair. 9.2 Only the optical fiber of this equipment can be autoclaved under high temperature and high pressure, other parts should be cleaned by clean water or neutral sterilized liquid, but do not soak the equipment in the water.

  • Page 19: After Service

    B.A. International or an approved dealer. 11 After service The warranty of BA Optima 10 is one year from date of purchase. For any technical issues within or outside the warranty period, please contact B.A. International or an approved B.A. International dealer for repair.

  • Page 20: Storage And Transportation

    12 Storage and transportation 12.1 This equipment should be handled carefully, kept away from shaking point, installed or stored at shadowy, dry, cool and ventilated places. 12.2 Don't store it together with articles that are combustible, poisonous, caustic and explosive. 12.3 This equipment should be stored in the environment where the relative humidity is 10%~93%, the atmosphere pressure is 70kPa to 106kPa and the temperature is -20 ℃...

  • Page 21: Symbol Instructions

    15 Symbol instructions Medical Device CE marked product Type B applied part Screw inside/ outside Ordinary equipment Class II equipment Date of manufacture Manufacturer Recovery Used indoor only Keep dry Handle with care Sterilizable up to the temperature specified Temperature limitation for storage Humidity limitation for storage Atmospheric pressure for storage...

  • Page 22: Statement

    All rights of modifying the product are reserved to the manufacturer without further notice. The pictures are only for reference. The final interpretation rights belong to B.A. International Ltd. 17 EMC - Declaration of conformity The device has been tested and homologated in accordance with EN 60601-1-2 for EMC.
  • Page 23 model BA Op�ma 10 requires con�nued opera�on during power mains interrup�on, it is recommended that the model BA Op�ma 10 be powered from an uninterrup�ble power supply or a ba�ery.
  • Page 24 customer or the user of the model BA Op�ma 10 should assure that it is used in such an environment. BA Op�ma 10, including cables, than the recommended the model BA Op�ma 10 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the model BA Op�ma 10 should be observed to verify normal opera�on.
  • Page 25 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the model BA Optima 10. The model BA Op�ma 10 is intended for use in an electromagne�c environment in which radiated RF disturbances is controlled. The customer or the user of the model BA Op�ma 10 can help prevent electromagne�c interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF...
  • Page 26 MODO DE EMPLEO Índice 1 Principio y uso ..............25 2 Estructura y componentes ...........25 3 Especificaciones técnicas ............26 4 Instalación y desmontaje ............27 5 Funcionamiento ..............27 6. Limpieza, desinfección y esterilización ......29 7 Precauciones ................39 8 Contraindicaciones .............40 9 Mantenimiento ..............41 10 Resolución de problemas ..........41 11 Servicio posventa ...............43 12 Almacenamiento y transporte ..........43...

  • Page 27: Principio Y Uso

    1 Principio y uso 1.1 BA Optima 10 adopta el principio de la radiación de rayos para solidificar la resina sensible a la luz mediante pulsaciones en poco tiempo. 1.2 Este producto se utiliza para restaurar los dientes en un entorno dental y debe usarse solo por profesionales capacitados.

  • Page 28: Especificaciones Técnicas

    Adaptador Cargador E n c h u f e d e alimentación Figura 1 -Ⅱ 3 Especificaciones técnicas 3.1 Fuente de alimentación: batería de litio recargable Modelo de la batería: ICR18650 Tensión y capacidad de la batería: 3,7V/2200mAh Entrada del adaptador: 100 V de CA a 240 V, 50Hz/60Hz Salida del adaptador: 5 V CC/1 A 3.2 Pieza aplicada: fibra óptica 3.3 Fuente de luz:...

  • Page 29: Instalación Y Desmontaje

    4 Instalación y desmontaje 4.1 Retirar el capuchón rojo de la fibra óptica y , a continuación, insertar la pieza metálica en la parte frontal del BA Optima 10, asegurándose de atornillar la fibra hasta el final. 4.2 Instalar la pantalla de luz en la parte superior de la fibra óptica.
  • Page 30 5.1.1 Modo de máxima potencia: la pantalla muestra 01, el LED funciona a plena potencia. 5.1.2 Modo ascendente: la pantalla muestra 02, la potencia del LED va de más débil a más fuerte, y alcanza la máxima potencia en 5 segundos. 5.1.3 Modo pulsado: la pantalla muestra 03, el LED funciona en el modo pulsado.

  • Page 31: Limpieza, Desinfección Y Esterilización

    principal en el punto de carga del pie, el indicador se volverá amarillo y las luces de curado empezarán a cargarse. Cuando haya terminado de cargarse, el indicador se pondrá en verde. 5.7 Tras su uso, limpie la fibra con calicó para no afectar a la intensidad de la luz.
  • Page 32 como figura a continuación. Salvo que se indique lo contrario, en lo sucesivo se denominarán «productos». Advertencias El uso de detergentes y desinfectantes fuertes (pH alcalino >9 o pH ácido <5) reducirá la vida útil de los productos. En tales casos, el fabricante no asume ninguna responsabilidad.

  • Page 33: Preparación Antes De La Limpieza

    Cumpla también los requisitos legales vigentes en su país, así como las normas de higiene del hospital o clínica, especialmente, en lo que respecta a los requisitos adicionales para la inactivación de priones. 6.1.2 Tratamiento posfuncionamiento El tratamiento posfuncionamiento debe llevarse a cabo inmediatamente, como mucho 30 minutos después de la finalización de la operación.
  • Page 34 6.3 Limpieza La limpieza debe realizarse como mucho 24 horas después de la operación. La limpieza puede ser limpieza automatizada y limpieza manual. Se prefiere la limpieza automatizada si las condiciones lo permiten. 6.3.1 Limpieza automatizada •El limpiador ha demostrado su validez mediante la certificación CE de conformidad con la norma EN ISO 15883.
  • Page 35 6.4 Desinfección La desinfección debe realizarse como mucho 2 horas después de la fase de limpieza. Se prefiere la desinfección automática si las condiciones lo permiten. 6.4.1 Desinfección automática - Limpiador desinfectante ·El limpiador desinfectante ha demostrado su validez mediante la certificación CE de conformidad con la norma EN ISO 15883.
  • Page 36 «Secado»). Notas a) Antes de utilizarlo, debe leer atentamente las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del equipo para familiarizarse con el proceso de desinfección y las precauciones. b) Con este equipo, la limpieza, la desinfección y el secado se realizarán conjuntamente.
  • Page 37 esa temperatura durante 5 minutos. (d2) Comience la desinfección. e) Para todos los pasos de enjuague solo se puede utilizar agua destilada o desionizada con una pequeña cantidad de microorganismos (<10 ufc/ml). (Por ejemplo, agua pura de conformidad con la Farmacopea Europea.) f) Después de la limpieza, el residuo químico debe ser inferior a 10 mg/L.

  • Page 38: Inspección Y Mantenimiento

    6.6 Inspección y mantenimiento En este capítulo, solo se comprueba el aspecto del producto. Después de la inspección, se puede utilizar a fibra óptica si no hay ningún problema. 6.6.1 Compruebe el producto. Si después de la limpieza/desinfección sigue habiendo manchas visibles en el producto, debe repetirse todo el proceso de limpieza/desinfección.
  • Page 39 d) Evitar el contacto con piezas de diferentes metales durante el embalaje. 6.8 Esterilización Utilice únicamente los siguientes procedimientos de esterilización por vapor (procedimiento de prevacío fraccionado*) para la esterilización, quedando prohibidos otros procedimientos de esterilización: 1. El esterilizador de vapor cumple con la norma EN13060 o está certificado según la norma EN 285 para cumplir con la norma EN ISO 17665;...

  • Page 40: Almacenamiento

    d) Utilice los procedimientos de esterilización recomendados para la esterilización.No se recomienda esterilizar utilizando otros procedimientos de esterilización como óxido de etileno, formaldehído y esterilización por plasma a baja temperatura. El fabricante no asume ninguna responsabilidad por los procedimientos no recomendados. Si utiliza los procedimientos de esterilización que no han sido recomendados, cumpla los estándares efectivos relacionados y compruebe la idoneidad y efectividad.

  • Page 41: Precauciones

    6.10 Transporte 1. Evitar golpes y vibraciones excesivas durante el transporte, y manipular con cuidado; 2. No debe mezclarse con mercancías peligrosas durante el transporte. 3. Evitar la exposición al sol, la lluvia o la nieve durante el transporte. La limpieza y desinfección de la unidad principal son las siguientes. •...

  • Page 42: Contraindicaciones

    7.6 Recargue la batería en una habitación fresca y ventilada. 7.7 Está prohibido desmontar la batería para no provocar un cortocircuito o una fuga. 7.8 Se prohíbe extruir, agitar o sacudir la batería. Está prohibido provocar un cortocircuito que afecte a la batería de litio y está prohibido colocarla junto a metales u otros conductores.

  • Page 43: Mantenimiento

    9 Mantenimiento 9.1 Este equipo no incluye las piezas de automantenimiento Envíe la unidad a B.A. Internacional o un distribuidor autorizado para su reparación. 9.2 Solo la fibra óptica de este equipo puede esterilizarse en autoclave a alta temperatura y alta presión, las otras piezas deben limpiarse con agua limpia o líquido esterilizado neutro, pero no debe empaparse el equipo con agua.
  • Page 44 Fallo Posible causa Soluciones Aparece un Batería baja Vuelva a conectar el parpadeo en la cargador, si se vuelve a pantalla. mostrar «Er» después de 15 minutos, cambie la batería. La intensidad de la 1. La fibra óptica no está 1.

  • Page 45: Servicio Posventa

    11 Servicio posventa La garantía de BA Optima 10 es de un año a partir de la fecha de compra. Para cualquier problema técnico dentro o fuera del período de garantía, comuníquese con B.A. Internacional o un distribuidor autorizado B.A.

  • Page 46: Representante En Europa

    14 Representante en Europe CB Healthcare Consulting GmbH Am Neumarkt 34 22041 Hamburgo Alemania 15 Instrucciones de símbolos Dispositivo médico Producto con marca CE Pieza aplicada de tipo B Atornillar hacia dentro/ hacia fuera Equipo ordinario Equipo de clase II Fecha de fabricación Fabricante Recuperación...

  • Page 47: Declaración

    Número de lote Número de serie Señal de advertencia general 16 Declaración El fabricante se reserva todos los derechos de modificación del producto sin previo aviso. Utilice las imágenes solo como referencia. Los derechos de interpretación final pertenecen a B.A. International Ltd.

  • Page 48: Emc - Declaración De Conformidad

    17 EMC - Declaración de conformidad El aparato ha sido probado y homologado de conformidad con la norma EN 60601-1-2 para la EMC. Esto no garantiza en modo alguno que este dispositivo no se vea afectado por interferencias electromagnéticas. Evite utilizar el dispositivo en un entorno electromagnético cargado.
  • Page 49 Orientación y declaración: inmunidad electromagné�ca El disposi�vo modelo BA Op�ma 10 está diseñado para su uso en el entorno electromagné�co especificado a con�nuación. El cliente o usuario del disposi�vo modelo BA Op�ma 10 debe asegurarse de que se u�lice en este entorno específico. Prueba de inmunidad IEC 60601 Entorno electromagné�co -...
  • Page 50 Orientación y declaración: inmunidad electromagné�ca El disposi�vo modelo BA Op�ma 10 está diseñado para su uso en el entorno electromagné�co especificado a con�nuación. El cliente o usuario del disposi�vo modelo BA Op�ma 10 debe asegurarse de que se u�lice en este entorno específico. Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de...
  • Page 51 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portá�les y móviles y el disposi�vo modelo BA Op�ma 10 El disposi�vo modelo BA Op�ma 10 está diseñado para su uso en un entorno electromagné�co en el que se controlan las perturbaciones de RF radiadas.
  • Page 52 MANUEL D’UTILISATION Table des matières 1 Principe et usage ..............51 2 Structure et composants .............51 3 Spécifications techniques .............52 4 Assemblage et désassemblage ..........53 5 Utilisation ................54 6 Nettoyage, désinfection et stérilisation .......56 7 Précautions ................65 8 Contrindications ..............67 9 Entretien ................67 10 Résolution des problèmes ..........67 11 Service après-vente ............69 12 Stockage et transport ............69...

  • Page 53: Principe Et Usage

    1 Principe et usage 1.1 Le principe de BA Optima 10 consiste à polymériser les résines photosensibles en les exposant à une source lumineuse pendant une courte durée. 1.2 Ce produit est uniquement utilisé par des professionnels qualifiés dans un cadre médical, pour la restauration dentaire.

  • Page 54: Spécifications Techniques

    Adaptateur Chargeur P r i s e p o u r l’adaptateur Figure 1 -Ⅱ 3 Spécifications techniques 3.1 Alimentation : batterie au lithium rechargeable Modèle de batterie: ICR18650 Tension et capacité de la batterie: 3,7V/2200mAh Entrée de l’adaptateur: CA 100V à 240V, 50Hz/60Hz Sortie de l’adaptateur: CC5V/1A 3.2 Pièce appliquée : fibre optique 3.3 Source de lumière:...

  • Page 55: Assemblage Et Désassemblage

    3.5 Dimensions: Φ25mm×252mm 3.6 Poids net: 152g 3.7 Consommation d’énergie: ≤8W 3.8 Type de protection contre les chocs électriques: classe II 3.9 Protection contre les chocs électriques: type B 3.10 Protection contre l’intrusion nocive d’eau ou autres corps étrangers: équipement ordinaire (IPX0) 3.11 Sécurité...

  • Page 56: Utilisation

    5 Utilisation 5.1 Appuyez légèrement sur le bouton de sélection de mode. Les trois modes suivants sont disponibles. 5.1.1 Mode pleine puissance : l’écran affiche 01 et la LED fonctionne à pleine puissance. 5.1.2 Mode progressif : l’écran affiche 02 et la LED passe en 5 secondes d’une faible intensité...

  • Page 57: La Lampe À Polymériser Est Équipée D'un Système De Protection

    connecteur d’entrée du chargeur. Le voyant du chargeur passera alors au vert, indiquant qu'il est en attente. Posez l’unité principale sur le socle du chargeur. Le voyant passera au jaune et la lampe à polymériser commencera à se recharger. Une fois le chargement terminé, le voyant redeviendra vert.

  • Page 58: Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation

    6. Nettoyage, désinfection et stérilisation Procédez au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation de la fibre optique comme suit. Sauf indication contraire, elle sera désignée ci- dessous par le terme « produit ». Avertissement L’utilisation de détergents et de désinfectants puissants (pH alcalin>9 ou pH acide <5) réduira la durée de vie du produit.

  • Page 59: Traitement Postopératoire

    Respectez également les exigences légales applicables dans votre pays, ainsi que les règles d’hygiène de l’hôpital ou de la clinique, surtout celles concernant l’inactivation des prions. 6.1.2 Traitement postopératoire Le traitement postopératoire doit être effectué immédiatement, pas plus de 30 minutes après la fin de l’opération. Les étapes sont les suivantes: 1.

  • Page 60: Nettoyage Automatique

    Il est possible de procéder à la fois à un nettoyage manuel et à un nettoyage automatique. Il est toutefois recommandé de privilégier le nettoyage automatique si les conditions le permettent. 6.3.1 Nettoyage automatique •Le laveur doit être certifié CE conformément à la norme EN ISO 15883. ▪Il doit y avoir une prise de rinçage raccordée à...

  • Page 61: Désinfection Automatique - Laveur-Désinfecteur

    phase de nettoyage. Il est recommandé de privilégier la désinfection automatique si les conditions le permettent. 6.4.1 Désinfection automatique - Laveur-désinfecteur ·Le laveur-désinfecteur doit être certifié CE conformément à la norme EN ISO 15883. ·Utilisez la fonction de désinfection à haute température. La température ne doit pas dépasser les 134°C et la désinfection à...
  • Page 62 Remarques a) Vous devez lire attentivement le mode d’emploi fourni par le fabricant de l’équipement avant utilisation, pour vous familiariser avec le processus et les précautions de désinfection. b) Pour cet équipement, le nettoyage, la désinfection et le séchage seront effectués ensemble.
  • Page 63 e) Seule de l’eau distillée ou déminéralisée avec une faible quantité de micro-organismes (<10 cfu/ml) peut être utilisée à toutes les étapes de rinçage (par exemple, de l’eau pure conforme à la pharmacopée européenne). f) Une fois le nettoyage terminé, la quantité de résidu chimique doit être inférieure à...

  • Page 64: Inspection Et Entretien

    6.6 Inspection et entretien Dans ce chapitre, nous allons uniquement nous intéresser à l’apparence du produit. La fibre optique pourra être utilisée uniquement après inspection, s’il n’y a aucun problème. 6.6.1 Vérifiez le produit. S’il y a encore des tâches visibles sur le produit après nettoyage/désinfection, tout le processus de nettoyage/désinfection devra être répété.

  • Page 65: Stérilisation

    d) Évitez que différentes pièces en métal ne se touchent au moment de l’emballage. 6.8 Stérilisation Suivez uniquement les procédures de stérilisation à la vapeur ci- dessous (procédure de pré-vide fractionné*). Les autres procédures de stérilisation sont proscrites: 1. Le stérilisateur à vapeur doit être conforme à la norme EN13060 ou être certifié...
  • Page 66 Il est déconseillé de suivre d’autres méthodes, comme la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, au formaldéhyde ou au plasma basse température. Le fabricant n’assumera aucune responsabilité si vous employez des méthodes de stérilisation qui n’ont pas été recommandées. Si vous décidez d’employer des méthodes non recommandées, veillez à...

  • Page 67: Transport

    6.10 Transport 1. Évitez les vibrations et les chocs excessifs pendant le transport et manipulez avec précaution. 2. Le produit ne doit pas se trouver au milieu de marchandises dangereuses pendant le transport. 3. Évitez d’exposer le produit au soleil, à la pluie ou à la neige pendant le transport.

  • Page 68: Ne Touchez Pas Les Bornes De Chargement Avec Du Métal Ou D'autres

    7.5 Ne touchez pas les bornes de chargement avec du métal ou d’autres conducteurs, au risque d’endommager le circuit de chargement de la batterie. 7.6 Rechargez la batterie dans un endroit frais et aéré. 7.7 La batterie ne doit pas être utilisée seule, au risque de provoquer un court-circuit ou une fuite.

  • Page 69: Contrindications

    9 Entretien 9.1 Cet appareil ne contient aucune pièce pouvant être entretenue par l’utilisateur. Veuillez envoyer l'appareil à B.A. International ou un revendeur agréé pour la réparation. 9.2 Sur cet équipement, seule la fibre optique peut être autoclavée sous haute température et à...
  • Page 70 Défaillance Cause possible Solutions « Er » s’affiche à L’unité principale est Envoyez en réparation au l'écran. défectueuse. service après-vente. L’écran clignote. La batterie est faible. Branchez sur le chargeur. Si « Er » s’affiche de nouveau après 15 minutes, changez la batterie.

  • Page 71: Service Après-Vente

    B.A. International ou un revendeur agréé. 11 Service après-vente La garantie de BA Optima 10 est d'un an à compter de la date d'achat. Pour tout problème technique pendant ou en dehors de la période de garantie, veuillez contacter B.A. International ou un un revendeur agréé...

  • Page 72: Représentant En Europe

    14 Représentant en Europe CB Healthcare Consulting GmbH Am Neumarkt 34 22041 Hambourg Allemagne 15 Signification des symboles Appareil médical Produit marqué CE Pièce appliquée de type B Visser vers l’intérieur/ l’extérieur Équipement ordinaire Équipement de classe II Date de fabrication Fabricant Utilisation en intérieur Recyclable...

  • Page 73: Communauté Européenne

    Limite de température pour le stockage Humidité limite pour le stockage Pression atmosphérique pour le stockage Conformité de l’appareil avec la directive DEEE Suivre les consignes d’utilisation Mode d'emploi Représentant autorisé dans la COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE Numéro de référence du catalogue Identifiant unique de l’appareil Numéro de lot Numéro de série...

  • Page 74: Déclaration

    Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques L’appareil modèle BA Optima 10 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil modèle BA Optima 10 doit veiller à l’utiliser dans cet environnement spécifique.
  • Page 75 Recommandations et déclaration - Immunité électromagnétique L’appareil modèle BA Optima 10 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil modèle BA Optima 10 doit veiller à l’utiliser dans cet environnement spécifique.
  • Page 76 BA Optima 10 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF ci-dessus, l’appareil modèle BA Optima 10 doit être vérifié pour s’assurer que le fonctionnement est normal. Si des résultats anormaux sont observés, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, par exemple la réorientation ou le déplacement de l’appareil modèle BA Optima 10...
  • Page 77 L’appareil modèle BA Optima 10 est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil modèle BA Optima 10 peut éviter une interférence électromagnétique en maintenant une distance minimum entre l’équipement portable et mobile de communications RF (émetteurs) et l’appareil modèle BA Optima 10 comme indiqué...
  • Page 78 GEBRAUCHSANWEISUNG Inhalt 1 Prinzip und Verwendung ............77 2 Struktur und Komponenten ..........77 3 Technische Spezifikationen ..........78 4 Installation und Demontage ..........79 5 Betrieb ..................80 6 Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung .......82 7 Warnhinweise ...............92 8 Gegenanzeigen ..............94 9 Wartung ................94 10 Fehlersuche ................95 11 Kundendienst ..............96 12 Lagerung und Transport ...........96 13 Umweltschutz ..............97...

  • Page 79: Prinzip Und Verwendung

    1 Prinzip und Verwendung 1.1 BA Optima 10 folgt dem Prinzip der Bestrahlung zur Aushärtung lichtempfindlichen Harzes durch kurzen Beschuss. 1.2 Dieses Produkt wird ausschließlich von geschulten Fachpersonen zur Zahnsanierung in dentalen Umgebungen verwendet. 2 Struktur und Komponenten BA Optima 10 (dental) besteht hauptsächlich aus Hochleistungs-LED, Optische Faser und Haupteinheit.

  • Page 80: Technische Spezifikationen

    Auflade- Netzteil vorrichtung B u c h s e f ü r d i e Stromversorgung Figur 1 -Ⅱ 3 Technische Spezifikationen 3.1 Stromversorgung: wiederaufladbare Lithium-Batterie Batterie-Modell: ICR18650 Spannung und Leistung der Batterie: 3,7V/2200mAh Adaptereingang: AC100V bis 240V, 50Hz/60Hz Adapterausgang: DC 5V/1A 3.2 Angelegter Teil: optische Faser 3.3 Lichtquelle: a) 5W blaue Hochleistungs-LED...

  • Page 81: Installation Und Demontage

    4 Installation und Demontage 4.1 Nehmen Sie die rote Kappe von der optischen Faser ab und führen Sie den Metallteil dann in die Vorderseite der BA Optima 10 ein. Stellen Sie sicher, die Faser bis zum Ende einzuschrauben. 4.2 Installieren Sie die Lichthaube auf der Oberseite der optischen Faser.

  • Page 82: Betrieb

    5 Betrieb 5.1 Drücken Sie leicht auf die Modus-Taste. Danach stehen drei Moden zur Verfügung. 5.1.1 Volle Leistung-Modus: Der Bildschirm zeigt 01 an, die LED wird unter voller Leistung betrieben. 5.1.2 Hochfahr-Modus: Der Bildschirm zeigt 02 an, die LED wird von schwach auf stärker geschaltet und erreicht die höchste Leistung innerhalb von 5 Sekunden.
  • Page 83 rechtzeitig auf. 5.6 Wenn die Batterie aufgeladen werden muss, Schließen Sie den Stecker des Adapters an die AC 100V ~ 240V Stromversorgung an. Schließen Sie dann den Ausgangsstecker des Adapters an den Eingangsstecker des Sockels an. Wenn der Anzeiger dann auf Grün schaltet, bedeutet das, dass der Sockel sich im Standby-Modus befindet.

  • Page 84: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisierung

    weniger als 20 Sekunden lang betreiben wird, zählt das als vollständiger Betrieb), dann erreicht es einen Überhitzungsschutzstatus. Nach einem Schlaf-Zeitraum von nur 2 Minuten kann es wieder einen 200 Sekunden- Dauerbetrieb aufnehmen. 6. Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung der optischen Faser ist wie folgt.

  • Page 85: Vorbereitung Vor Der Reinigung

    Eine effektive Sterilisierung kann nur nach Abschluss einer effektiven Reinigung und Desinfektion erfolgen. Stellen Sie bitte im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Produkte während des Einsatzes sicher, dass nur hinreichend validierte Ausrüstung und produktspezifische Verfahren zur Reinigung/Desinfektion und Sterilisierung verwendet werden und dass die validierten Parameter während jedes Zyklus eingehalten werden.
  • Page 86 Schritte Hilfsmittel: Schale, weiche Bürste, sauberes und trockenes weiches Tuch. Entfernen Sie die optische Faser von der Haupteinheit ab und setzen Sie es in eine saubere Schale. Verwenden eine saubere weiche Bürste, um die optische Faser vorsichtig zu bürsten, bis keine Oberflächenverschmutzungen mehr sichtbar sind. Trocknen Sie die optische Faser dann mit einem weichen Tuch ab und setzen Sie es in eine saubere Schale.
  • Page 87 Sie bitte dem Abschnitt zur automatisierten Desinfektion im nächsten Abschnitt „Desinfektion“. Hinweise a) Das Reinigungsmittel muss kein reines Wasser sein.Es kann destilliertes Wasser, entionisiertes Wasser oder Multi-Enzym sein. Stellen Sie aber bitte sicher, dass das ausgewählte Reinigungsmittel mit dem Produkt kompatibel ist. b) In der Waschstufe sollte die Wassertemperatur 45 °C nicht überschreiten, andernfalls härtet das Protein aus und seine Entfernung wäre schwierig.
  • Page 88 beschriebenen Desinfektionszyklus. Reinigungs- und Desinfektionsschritte durch Einsatz einer Spüldesinfektionsvorrichtung 1. Setzen Sie das Produkt vorsichtig in den Desinfektionskorb. Eine Befestigung des Produkts ist nur dann erforderlich, wenn das Produkt aus der Vorrichtung entnehmbar ist. Die Produkte dürfen einander nicht kontaktieren. 2.
  • Page 89 weitere 5 Minuten lang Verunreinigungen mit reinem Wasser bei einer Raumtemperatur von 25 °C (oder destilliertem Wasser/entionisiertem Wasser) abspülen. (c3) Mit einem milden basischen Reinigungsmittel bei den Bedingungen, der Konzentration und der Zeit, die vom Hersteller des Reinigungsmittel empfohlen werden, reinigen. Es dürfen nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden.

  • Page 90: Inspektion Und Wartung

    g)Die zum Trocknen verwendete Luft muss HEPA-gefiltert sein. h) Reparieren und inspizieren Sie die Desinfektionsvorrichtung regelmäßig. 6.5 Trocknen Wenn Ihr Reinigungs- und Desinfektionsprozess keine automatische Trocknungsfunktion aufweist, führen Sie die Trocknung nach dem Reinigen und Desinfizieren durch. Verfahren 1. Breiten Sie ein sauberes weißes Papier (fusselfreies weißes Tuch) auf dem ebenen Tisch aus, richten Sie das Produkt auf das weiße Papier (weißes Tuch) aus und trocknen Sie das Produkt dann mit gefilterter trockener steriler Druckluft (maximaler Druck 3 bar).
  • Page 91 bestehen, eingesetzt werden. 6.6.1 Kontrollieren Sie das Produkt. Wenn sich nach der Reinigung/ Desinfektion noch sichtbare Verunreinigungen auf dem Produkt befinden, muss der Prozess wiederholt werden. 6.6.2 Kontrollieren Sie das Produkt. Wenn es offensichtlich beschädigt, eingedrückt, abgelöst, korrodiert oder gekrümmt ist, ist es zu entsorgen und darf nicht weiterverwendet werden.
  • Page 92 Eintrag von Kontaminierungen zu verhindern. d) Vermeiden Sie beim Verpackungen den Kontakt von Teilen aus unterschiedlichen Metallen. 6.8 Sterilisierung Verwenden Sie nur die folgenden Dampfsterilisationsverfahren (fraktionelles Vorvakuumsverfahren*) für die Steriliserung. Andere Sterilisationsverfahren sind unzulässig. 1. Die Dampfsterilisationsvorrichtung entspricht EN13060 oder ist gemäß...
  • Page 93 da dies das Produkt schädigen kann. d ) Ve r w e n d e n S i e z u r S t e r i l i s a t i o n d i e e m p f o h l e n e n S t e r i l i s a t i o n s v e r f a h r e n .

  • Page 94: Warnhinweise

    a) Die Lagerumgebung sollte sauber sein und ist regelmäßig zu desinfizieren. b) Die Produktlagerung muss stapelweise, markiert und aufgezeichnet sein. 6.10 Transport 1. Verhindern Sie übermäßige Erschütterungen und Vibrationen während des Transport und handhaben Sie das Produkt vorsichtig. 2. Es sollte während des Transports nicht mit Gefahrgütern gemischt werden.
  • Page 95 7.3 Vermeiden Sie, das Licht direkt auf die Augen zu richten. 7.4 Verwenden Sie ausschließlich die Original-Aufladevorrichtung, den Original-Adapter und die Original-Lithiumbatterie, weil Aufladevorrichtungen, Adapter und Lithiumbatterien anderer Hersteller die Schaltung wahrscheinlich beschädigen. 7.5 Es ist untersagt, den Aufladeanschluss mit Metall oder einem anderen Leiter zu berühren, um eine Beschädigung der Aufladeschaltung oder der Batterie zu vermeiden.

  • Page 96: Wartung

    Verwendung dieses Geräts vorsichtig sein. 9 Wartung 9.1 Dieses Gerät enthält keine selbst-wartenden Teile. Bitte senden Sie das Gerät an B.A. International oder ein zugelassener Händler zur Reparatur. 9.2 Nur die optische Faser dieses Gerät darf bei hohen Temperaturen und hohem Druck autoklaviert werden.

  • Page 97: Fehlersuche

    10 Fehlersuche Fehler Mögliche Ursache Lösungen Keine Anzeige, 1. Batterie ohne 1. Laden Sie das Gerät/ keine Reaktion Leistung. Setzen Sie eine neue Batterie 2. Fehler der Batterie. ein. 3. Das 2. Setzen Sie eine neue Batterieschutzsystem Batterie ein. der Haupteinheit 3.

  • Page 98: Kundendienst

    Sie sich bitte an B.A. International oder ein zugelassener Händler. 11 Kundendienst Die Garantie von BA Optima 10 beträgt ein Jahr ab Kaufdatum. Bei technischen Problemen innerhalb oder außerhalb der Garantiezeit wenden Sie sich bitte an B.A. International oder ein anerkannter B.A.

  • Page 99: Umweltschutz

    Sonneneinstrahlung geschützt an trockenen, kühlen und gut belüfteten Orten zu installieren bzw. zu lagern. 12.2 Lagern Sie es nicht zusammen mit Gegenständen, die entflammbar, giftig, ätzend und explosiv sind. 12.3 Dieses Gerät ist in einer Umgebung mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von 10 % ~ 93 %, einem Umgebungsdruck von 70 kPa bis 106 kPa und einer Temperatur von -20°C bis +55°C zu lagern.
  • Page 100 15 Symbol Anweisungen Medizingerät Produkt mit CE-Zeichen Schrauben Angewandte Teile vom Typ B innen/außen Normales Gerät Gerät der Klasse II Datum der Herstellung Hersteller Aufarbeitung Gebrauch nur in Innenräumen Trocken halten Vorsichtig handhaben Bis zur angegebenen Temperatur sterilisierbar Temperaturgrenze für die Lagerung Feuchtigkeitsgrenze für die Lagerung Umgebungsdruck für die Lagerung Gerät konform mit der WEEE-Richtlinie...

  • Page 101: Erklärung

    Halten Sie sich an die Gebrauchsanweisung Bedienungsanleitung Autorisierter Vertreter in der EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT Katalogreferenznummer Eindeutige Gerätekennung Chargennummer Seriennummer Allgemeines Warnzeichen 16 Erklärung Alle Rechte für die Modifizierung des Produkts sind ohne weitere Ankündigung dem Hersteller vorbehalten. Die Abbildungen dienen lediglich zur Referenz. Die endgültigen Auslegungsrechte liegen bei B.A. International Ltd.

  • Page 102: Emc - Konformitätserklärung

    Hinweise und Herstellererklärung - elektromagnetische Emissionen Das Modell BA Optima 10 ist für den Gebrauch im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde des Modells BA Optima 10 muss gewährleisten, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Emissionstest Einhaltung...
  • Page 103 Hinweise und Erklärung - elektromagnetische Störfestigkeit Das Modell BA Optima 10 ist für den Gebrauch im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde des Modells BA Optima 10 muss gewährleisten, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Störfestigkeitstest IEC 60601...
  • Page 104 Hinweise und Erklärung - elektromagnetische Störfestigkeit Das Modell BA Optima 10 ist für den Gebrauch im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde des Modells BA Optima 10 muss gewährleisten, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Störfestigkeitstest IEC 60601-...
  • Page 105 Das Modell BA Optima 10 ist für den Gebrauch im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem gestrahlte HF-Störgrößen begrenzt werden. Der Kunde oder Nutzer des Modells BA Optima 10 kann dazu beitragen, elektromagnetische Störgrößen durch Einhalten einer Mindestentfernung zwischen tragbaren und mobilen HF- Geräten (Sendern) und dem Modell BA Optima 10 gemäß...
  • Page 106 ISTRUZIONI PER L’USO Indice 1 Principio e utilizzo ..............105 2 Struttura e componenti .............105 3 Specifiche tecniche ............106 4 Installazione e smontaggio ..........107 5 Funzionamento ..............107 6. Pulizia, disinfezione e sterilizzazione .......109 7 Avvertenze ................119 8 Controindicazioni .............120 9 Manutenzione ..............121 10 Risoluzione dei problemi ..........121 11 Servizio post-vendita ............123 12 Conservazione e trasporto ..........123...

  • Page 107: Principio E Utilizzo

    1 Principio e utilizzo 1.1 BA Optima 10 adotta il principio di irradiazione per solidificare la resina sensibile alla luce colpendola per un breve lasso di tempo. 1.2 Questo prodotto viene utilizzato per ripristinare i denti unicamente in un ambiente dentistico e da personale opportunamente formato.

  • Page 108: Specifiche Tecniche

    Alimentatore P r e s a Stazione alimentazione di ricarica Figura 1 -Ⅱ 3 Specifiche tecniche 3.1 Alimentazione: batteria al litio ricaricabile Modello batteria: ICR18650 Tensione e capacità della batteria: 3.7V/2200mAh Ingresso adattatore: CA 100 V a 240 V, 50Hz/60Hz Uscita adattatore: CC 5 V/1 A 3.2 Parte applicata: fibra ottica 3.3 Sorgente di luce:...

  • Page 109: Installazione E Smontaggio

    4 Installazione e smontaggio 4.1 Rimuovere il cappuccio rosso dalla fibra ottica e inserire la parte metallica nella parte anteriore di BA Optima 10, avendo cura di avvitare la fibra all'estremità. 4.2 Installare lo schermo luce sopra la fibra ottica.
  • Page 110 tre modalità: 5.1.1 Modalità piena potenza: lo schermo mostra 01, il LED lavora a piena potenza. 5.1.2 Modalità graduale: lo schermo mostra 02, il LED passa da debole a forte raggiungendo la massima potenza in 5 secondi. 5.1.3 Modalità pulsata: lo schermo mostra 03, il LED funziona in modalità...

  • Page 111: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

    la base di ricarica: la spia diventa verde e la base entra in standby. Posizionare l’unità principale nella stazione di ricarica della bsse: la spia diventa gialla e la luce polimerizzante inizia a caricarsi. A ricarica terminata, la spia diventa verde. 5.7 Dopo il funzionamento, pulire la fibra con una garza di cotone per non alterare l’intensità...
  • Page 112 i seguenti passaggi. Salvo altrimenti dichiarato, saranno di seguito definiti “prodotti”. Avvertenze L’uso di un detergente forte e di un disinfettante (pH alcalino >9 o pH acido <5) riduce la durata dei prodotti. In questi casi, il produttore declina ogni responsabilità. Questo dispositivo non deve essere esposto a temperature elevate al di sopra di 138°C.

  • Page 113: Preparazione Prima Della Pulizia

    6.1.2 Trattamento post utilizzo Il trattamento post utilizzo deve essere eseguito immediatamente, non oltre 30 minuti dal termine dell’impiego. Seguire i passaggi riportati sotto: 1. Rimuovere la fibra ottica dal dispositivo con luce polimerizzante e risciacquare via lo sporco sulla superficie del prodotto con acqua pura (o acqua distillata/deionizzata).

  • Page 114: Pulizia Automatica

    6.3.1 Pulizia automatica •Il detergente ha una validità dimostrata mediante certificazione CE conformemente alla norma EN ISO 15883. ▪Alla cavità interna del prodotto deve essere collegato un connettore per il risciacquo. ▪La procedura di pulizia è adatta per il prodotto e il periodo di irrigazione è...
  • Page 115 ·Il termodisinfettore ha validità dimostrata mediante certificazione CE conformemente alla norma EN ISO 15883. ·Usare la funzione di disinfezione ad alte temperature. La temperatura non supera 134°C e la disinfezione a questa temperatura non può superare i 20 minuti. ·Il ciclo di disinfezione è conforme al ciclo di disinfezione descritto nella norma EN ISO 15883.
  • Page 116 vengono eseguite insieme. c) Pulizia:(c1) La procedura di pulizia deve essere adatta per il prodotto da trattare. Il periodo di risciacquo dovrebbe essere sufficiente (5-10 minuti). (c2) Prelavare per 3 minuti, quindi lavare lo sporco per altri 5 minuti (almeno) con acqua pura a temperatura ambiente di 25°C (o con acqua distillata/deionizzata).

  • Page 117: Ispezione E Manutenzione

    6.5 Asciugatura Se il processo di pulizia e disinfezione non dispone di una funzione di asciugatura automatica, asciugare dopo la pulizia e la disinfezione. Metodi 1. Spiegare un foglio di carta bianca pulito (o un panno bianco privo di peli) su un tavolo in piano, puntare il prodotto contro la carta bianca (o il panno bianco), quindi asciugare il prodotto con aria compressa sterile secca filtrata (pressione max 3 bar).
  • Page 118 di pulizia/disinfezione deve essere ripetuto. 6.6.2 Controllare il prodotto.Se vi si riscontrano sopra segni evidenti di danneggiamento, ammaccature, presenza di parti staccate, corrose o piegate, il dispositivo deve essere gettato via e non bisogna continuare a usarlo. 6.6.3 Controllare il prodotto. Se gli accessori risultano danneggiati, sostituirli prima dell’uso.
  • Page 119 Usare solo le seguenti procedure di sterilizzazione a vapore (procedura pre-vuoto frazionato*) per la sterilizzazione. Le altre procedure di sterilizzazione sono vietate: 1. Lo sterilizzatore a vapore è conforme alla norma EN 13060 o è certificato secondo la norma EN 285 per essere conforme a EN ISO 17665.
  • Page 120 plasma a basse temperature. Il produttore declina ogni responsabilità per l’uso di procedure non raccomandate. Se si utilizzano procedure di sterilizzazione non raccomandate, rispettare i relativi standard di efficienza e verificare l’idoneità e l'efficacia. * Procedura pre-vuoto frazionato = sterilizzazione al vapore con pre- vuoto ripetitivo.

  • Page 121: Avvertenze

    2. Non mescolare con merci pericolose durante il trasporto. 3. Evitare l'esposizione al sole o alla pioggia o alla neve durante il trasporto. La procedura di pulizia e disinfezione dell’unità principale è la seguente. • Prima di ciascun utilizzo, pulire la superficie dell'apparecchio con un panno morbido o con una salvietta di carta imbevuta in alcol medicale al 75%.

  • Page 122: Controindicazioni

    7.7 È vietato smontare la batteria da soli per non provocare cortocircuiti o fuoriuscite 7.8 È vietato estrudere, agitare o scuotere la batteria. La batteria al litio non deve essere messa in cortocircuito e non deve essere avvicinata a metalli o altri conduttori. 7.9 Se non si utilizza l'apparecchio per lungo tempo, estrarre la batteria e conservarla separatamente.

  • Page 123: Manutenzione

    9 Manutenzione 9.1 Questo apparecchio non contiene parti manutenibili dall’utente. Si prega di inviare l'unità a B.A. International o un rivenditore autorizzato per la riparazione. 9.2 Solo la fibra ottica di questo apparecchio può essere autoclavata ad alta temperatura e ad alta pressione. Le altre parti devono essere lavate con acqua pulita o con un liquido sterilizzato neutro.
  • Page 124 Guasto Causa possibile Soluzioni Lo schermo Batteria quasi scarica. Riconnettere il caricatore. lampeggia. Se dopo 15 minuti compare nuovamente la scritta "Er", sostituire la batteria. L’intensità della 1. La fibra ottica non è 1. Reinstallare la fibra luce è debole. installata correttamente.

  • Page 125: Servizio Post-Vendita

    11 Servizio post-vendita La garanzia di BA Optima 10 è di un anno dalla data di acquisto. Per qualsiasi problema tecnico durante o al di fuori del periodo di garanzia, contattare B.A. International o un rivenditore autorizzato di B.A.

  • Page 126: Rappresentante In Europa

    14 Rappresentante in Europa CB Healthcare Consulting GmbH Am Neumarkt 34 22041 Amburgo Germania 15 Symbol instructions Dispositivo medicale Prodotto a marcatura CE Avvitare internamente/ Parte applicata tipo B esternamente Attrezzatura ordinaria Apparecchio classe II Data di fabbricazione Produttore Riciclo Solo per uso in ambienti chiusi Tenere all'asciutto Maneggiare con cura...

  • Page 127: Dichiarazione

    N. di serie Segnale di avvertimento generale 16 Dichiarazione Tutti i diritti di modifica del prodotto sono riservati al produttore senza ulteriore avviso. Le immagini sono offerte unicamente come riferimento. I diritti di interpretazione finali appartengono a B.A. International Ltd.

  • Page 128: Dichiarazione Di Conformità Emc

    Indicazioni e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche Il modello BA Optima 10 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. Il cliente o l’utente del modello BA Optima 10 deve garantire che il suddetto sia usato in tale ambiente. Test sulle emissioni Conformità...
  • Page 129 Indicazioni e dichiarazione - immunità elettromagnetica Il modello BA Optima 10 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. Il cliente o l’utente del modello BA Optima 10 deve garantire che il suddetto sia usato in tale ambiente. Test di...
  • Page 130 Se l’intensità di campo misurata presso la sede di utilizzo della BA Optima 10 supera il livello di conformità RF pertinente indicato in precedenza, il modello della BA Optima 10 deve essere oggetto di osservazioni per accertarne il funzionamento normale. Se si notano prestazioni insolite, potrebbe essere necessario adottare misure addizionali, come il ri-orientamento o lo spostamento del modello BA Optima 10.
  • Page 131 BA Optima 10 Può contribuire a evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi per le comunicazioni RF portatili e mobili (trasmettitori) e il modello BA Optima 10 come consigliato qui di seguito, in base alla potenza massima di uscita delle apparecchiature per le comunicazioni.
  • Page 132 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoud 1 Principe en gebruik ............131 2 Structuur en onderdelen ............131 3 Technische specificaties .............132 4 Montage en demontage .............133 5 Bediening ................133 6. Reinigen, desinfecteren en steriliseren ......135 7 Voorzorgsmaatregelen ............145 8 Contra-indicatie ..............146 9 Onderhoud .................146 10 Problemen oplossen ............147 11 Service na verkoop ............149 12 Opslag en transport ............149 13 Milieubescherming ............149...

  • Page 133: Principe En Gebruik

    1 Principe en gebruik 1.1 De BA Optima 10 past het principe van straling toe om de lichtgevoelige hars te doen stollen door er korte tijd op te schijnen. 1.2 Dit product wordt uitsluitend gebruikt door opgeleide professionals om tanden in een tandheelkundige omgeving te herstellen.

  • Page 134: Technische Specificaties

    Adapter aansluiting voor Oplader stroomvoorziening Afbeelding 1 -Ⅱ 3 Technische specificaties 3.1 Stroomvoorziening: oplaadbare lithiumbatterij Batterijmodel: ICR18650 Batterijspanning en -capaciteit: 3,7V/2200mAh Adapter invoer: AC 100 V tot 240 V, 50Hz/60Hz Adapter uitvoer: DC 5V/1A 3.2 Toegepast onderdeel: optische vezel 3.3 Lichtbron: a) 5 W blauw ledlicht met hoge intensiteit b) Golflengte: 420nm-480nm c) Lichtintensiteit:1000mW/cm...

  • Page 135: Montage En Demontage

    4 Montage en demontage 4.1 Verwijder het kapje van de optische vezel en steek dan het metalen deel in de voorkant van de BA Optima 10. Zorg ervoor dat u de vezel tot het einde vastschroeft. 4.2 Om de lichtkap boven op de optische vezel te installeren.
  • Page 136 5.1.1 Vol vermogen modus: scherm toont 01, led werkt op vol vermogen. 5.1.2 Acceleratiemodus: scherm toont 02, led gaat van zwak naar sterker en bereikt het hoogste vermogen in 5 seconden. 5.1.3 Pulsmodus: scherm toont 03, led werkt in de pulsmodus. 5.2 Druk lichtjes op de tijdknop om de verhardingstijd te kiezen.Er zijn 9 werktijdmodi beschikbaar: 3,5,10,15,20,25,30,35,40 seconden.

  • Page 137: De Optische Vezel Moet Vóór Elk Gebruik 4 Minuten Worden

    te tasten. 5.8 Dit apparaat schakelt automatisch uit als binnen twee minuten geen actie werd ondernomen. Schakel het in door op een willekeurige knop te drukken. 5.9 De verhardingsdiepte van composiet is maar liefst 4 mm per 10 seconden. 5.10 De optische vezel moet vóór elk gebruik 4 minuten worden gesteriliseerd met 134 ºC en 2,0 bar~2,3 bar (0,20 MPa~0,23 MPa).
  • Page 138 Dit apparaat mag niet worden blootgesteld aan temperaturen hoger dan 138 ºC. Verwerkingslimiet De producten zijn ontworpen voor een groot aantal sterilisatiecycli. De materialen die bij de fabricage zijn gebruikt, zijn dienovereenkomstig geselecteerd. Bij elke hernieuwde voorbereiding voor gebruik zullen thermische en chemische spanningen echter leiden tot veroudering van de producten.

  • Page 139: Automatische Reiniging

    het vuil op het oppervlak van het product weg met zuiver water (of gedestilleerd/gedeïoniseerd water); 2. Droog het product af met een schone, zachte doek en plaats het in een schone bak. Opmerkingen a) Het water dat hier wordt gebruikt, moet zuiver, gedestilleerd of gedeïoniseerd water zijn.
  • Page 140 overeenstemming met EN ISO 15883. ▪Op de binnenste holte van het product moet een spoelconnector aangesloten zijn. ▪De reinigingsprocedure is geschikt voor het product en de irrigatieperiode is voldoende. Het wordt aanbevolen om een endoscopendesinfector te gebruiken in overeenstemming met EN ISO15883. Raadpleeg voor de specifieke procedure het gedeelte over automatische desinfectie in het volgende gedeelte ‘Desinfectie’.
  • Page 141 niet hoger dan 134 °C en het desinfecteren bij deze temperatuur mag niet langer dan 20 minuten duren. ·De desinfectiecyclus is in overeenstemming met deze in EN ISO 15883. R e i n i g i n g s - e n d e s i n f e c t i e s t a p p e n m e t b e h u l p v a n e e n endoscopendesinfector 1.
  • Page 142 5 minuten (minimaal) wassen met zuiver water bij kamertemperatuur van 25 °C (of gedestilleerd/gedeïoniseerd water). (c3) Reinig met een milde alkalische reiniger mits de concentratie en tijd te volgen, die door de fabrikant van het reinigingsmiddel worden aanbevolen. Alleen vers bereide oplossingen mogen worden gebruikt.(Het gebruikte reinigingsmiddel voor de reinigingsvalidatie was RUHOF ENDOZIMER®...

  • Page 143: Inspectie En Onderhoud

    heeft, droog het dan na reiniging en desinfectie. Methoden 1. Spreid een schoon wit papier (pluisvrije witte doek) op de vlakke tafel uit, richt het product tegen het witte papier (witte doek) en droog dan het product met gefilterde droge steriele perslucht (maximale druk 3 bar).
  • Page 144 losgeraakt, verroest of verbogen is, moet het worden afgedankt en mag het niet meer worden gebruikt. 6.6.3 Controleer het product. Als de accessoires beschadigd zijn, vervang deze dan vóór gebruik. En de nieuwe accessoires voor vervanging, moeten worden gereinigd, gedesinfecteerd en gedroogd. 6.6.4 Als de servicetijd (aantal keren) van het product de gespecificeerde levensduur (aantal keren) bereikt, vervang het dan op tijd.
  • Page 145 EN 285 om te voldoen aan EN ISO 17665; 2. De hoogste sterilisatietemperatuur is 138 °C; 3. De sterilisatietijd is minimaal 4 minuten bij een temperatuur van 132 °C/134 °C en een druk van 2,0 bar ~ 2,3 bar. 4. Houd rekening met een sterilisatietijd van 20 minuten bij 134 °C.

  • Page 146: Transport

    geschiktheid en effectiviteit te verifiëren. * Fractionele prevacuümprocedure = stoomsterilisatie met repetitief prevacuüm. De procedure die hier wordt gebruikt, is om stoomsterilisatie uit te voeren via drie prevacuüms. 6.9 Opslag 6.9.1 Bewaar in een schone, droge, geventileerde, niet-corrosieve atmosfeer met een relatieve vochtigheid van 10% tot 93%, een atmosferische druk van 70 KPa tot 106 KPa en een temperatuur van -20 °C tot +55 °C;...

  • Page 147: Voorzorgsmaatregelen

    3. Vermijd blootstelling aan zon, regen of sneeuw tijdens transport. De reiniging en desinfectie van de hoofdeenheid zijn als volgt: • Veeg vóór elk gebruik het oppervlak van het apparaat af met een zachte doek of keukenrol gedrenkt in 75% medische alcohol. Herhaal de veegbeweging minstens 3 keer.

  • Page 148: Contra-Indicatie

    7.8 De batterij mag niet uit het apparaat worden gehaald. Schud of schommel niet met de batterij. De lithiumbatterij mag zich niet in een kortsluitingsituatie bevinden en het is verboden om de batterij in contact te brengen met metalen of andere geleiders. 7.9 Als u deze apparatuur langere tijd niet gebruikt, dient u de batterij eruit te halen en apart te bewaren.

  • Page 149: Problemen Oplossen

    Stuur het apparaat naar B.A. International, of een erkende dealer voor reparatie. 9.2 Alleen de optische vezel van deze apparatuur kan worden geautoclaveerd onder hoge temperatuur en hoge druk. Andere onderdelen moeten worden gereinigd met schoon water of neutraal gesteriliseerde vloeistof, maar laat de apparatuur niet in het water weken.
  • Page 150 Defect Mogelijke oorzaak Oplossingen Knipperend Batterij bijna leeg. Sluit de oplader weer aan. symbool op het Als ‘Er’ na 15 minuten scherm. weer verschijnt, vervang dan de batterij. Lichtintensiteit is 1. De optische vezel is 1. Installeer de optische zwak. niet goed geïnstalleerd.

  • Page 151: Service Na Verkoop

    11 Service na verkoop De garantie van BA Optima 10 is één jaar vanaf de aankoopdatum. Voor technische problemen binnen of buiten de garantieperiode kunt u contact opnemen met B.A. Internationaal of een erkende B.A. Internationale dealer voor reparatie. 12 Opslag en transport 12.1 Deze apparatuur moet voorzichtig worden gehanteerd en uit de...

  • Page 152: Vertegenwoordiger In Europa

    14 Vertegenwoordiger in Europa CB Healthcare Consulting GmbH Am Neumarkt 34 22041 Hamburg Duitsland 15 Instructiepictogrammen Medisch apparaat Product met CE-markering Type B toegepast onderdeel Schroef binnen/buiten Gewone apparatuur Klasse II-apparatuur Fabricagedatum Fabrikant Herstel Gebruik alleen binnenshuis Droog houden Voorzichtig behandelen Steriliseerbaar tot de gespecificeerde temperatuur Temperatuurbeperking voor opslag...

  • Page 153: Verklaring

    Beperking luchtvochtigheid voor opslag Atmosferische druk voor opslag Apparaat conform AEEA-richtlijn Volg de gebruiksaanwijzing Gebruiksaanwijzing Erkende vertegenwoordiger in de EUROPESE GEMEENSCHAP Catalogusreferentienummer Unieke apparaat-ID Lotnummer Serienummer Algemeen waarschuwingsbord 16 Verklaring Alle rechten om het product te wijzigen zijn voorbehouden aan de fabrikant zonder verdere kennisgeving.

  • Page 154: Emc - Conformiteitsverklaring

    Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie Het BA Optima 10 model is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van het BA Optima 10 model moet ervoor zorgen dat het wordt gebruikt in een dergelijke omgeving.
  • Page 155 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit Het BA Optima 10 model is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van het BA Optima 10 model moet ervoor zorgen dat het wordt gebruikt in een dergelijke omgeving.
  • Page 156 Richtlijnen en verklaring— elektromagnetische immuniteit Het BA Optima 10 model is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van het BA Optima 10 model moet ervoor zorgen dat het wordt gebruikt in een dergelijke omgeving.
  • Page 157 Het BA Optima 10 model is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF- storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van het BA Optima 10 model kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door het handhaven van een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het BA Optima 10 model, zoals hieronder wordt aanbevolen, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
  • Page 160 BASES30 - 5060493661343 BASES40 - 5060493661350 BASES50 - 5060493661367 BASES60 - 5060493661374 BASES70 - 5060493661381 BASES80 - 5060493661398 B.A. International Ltd. Unit 9, Kingsthorpe Business Centre Studland Road, Northampton NN2 6NE, U.K. www.bainternational.com / info@bainternational.com CB Healthcare Consulting GmbH Am Neumarkt 34 22041 Hamburg Rev.

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