Nipro TI-SE Instructions D'utilisation page 52

OZNAČENÍ MR NA ZÁKLADĚ VÝSLEDKŮ TESTU
Bezpečnostní informace o MR
Informace o MR. Katétr TWINLINE (polyuretan s integrovaným
konektorem z nerezavějící oceli) byl posouzen jako podmíněně
použitelný pro MR podle terminologie v publikaci American Society
for Testing and Materials (ASTM) International, označení: F2503.
Standardní postupy pro značkování zdravotnických prostředků a
jiných prostředků pro bezpečnost v prostředí magnetické rezonance.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, P.O. Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Neklinické testování prokázalo, že katétr TWINLINE (polyuretan
s integrovaným konektorem z nerezavějící oceli) je použitelný v prostředí
MR za určitých podmínek. Pacient s tímto zařízením může být bezpečně
skenován bezprostředně po umístění za následujících podmínek:
- Statické magnetické pole 3 Tesla nebo méně
- Maximální prostorový gradient magnetického pole 720 Gauss/cm
nebo nižší
Zahřívání související s MR
V neklinickém testování prokázal katétr TWINLINE (polyuretan
s integrovaným konektorem z nerezavějící oceli) následující nárůst
teploty během MR prováděné po dobu 15 minut v MR systému 3 Tesla
(3 Tesla / 128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Nejvyšší změna teploty +1,6 °C
Proto experimenty se zahříváním souvisejícím s MR pro katétr
TWINLINE (polyuretan s integrovaným konektorem z nerezavějící oceli)
při 3 Tesla s použitím vysílací/přijímací RF tělové cívky v MR systému
s hodnotou SAR zprůměrovanou na celé tělo 2,9 W/kg (např. ve spojení
s kalorimetrickou naměřenou hodnotou zprůměrovanou na celé tělo
2,7 W/kg) ukázaly, že největší míra zahřívání, k němuž došlo za těchto
specifických podmínek, byla rovná nebo nižší než +1,6 °C.
Informace o artefaktech
Kvalita MR obrazu může být ohrožena, pokud je oblast zájmu přesně ve
stejném místě nebo poměrně blízko k pozici katétru TWINLINE (polyuretan
s integrovaným konektorem z nerezavějící oceli). Proto může být
nezbytná optimalizace parametrů MR zobrazování pro kompenzaci
přítomnosti tohoto prostředku.
Sekvence pulzů
Velikost ztráty signálu
Orientace roviny
Společnost Medcomp
STANDARDŮ A SPECIFIKACÍ. STAV PACIENTA, KLINICKÁ LÉČBA A ÚDRŽBA PRODUKTU
MOHOU OVLIVNIT FUNKCI TOHOTO PRODUKTU. POUŽITÍ TOHOTO PRODUKTU MUSÍ BÝT
V SOULADU S POSKYTNUTÝMI POKYNY A PODLE DOPORUČENÍ PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE.
Vzhledem k trvajícímu zlepšování produktu podléhají ceny, specifikace a dostupné modely
změnám bez předchozího upozornění. Společnost Medcomp
produkty nebo obsah bez předchozího oznámení.
Medcomp® jsou registrované ochranné známky společnosti Medical Components, Inc.
StatLock je registrovaná ochranná známka společnosti C.R. Bard, Inc. nebo její pobočky.
®
T1-SE T1-SE
778 mm 233 mm
2
Paralelní Kolmá
ZARUČUJE, ŽE TENTO PRODUKT BYL VYROBEN PODLE PLATNÝCH
®
GRE
1,456 mm
2 2
Paralelní
ZÁRUKA
-50-
GRE
1,778 mm
2
Kolmá
si vyhrazuje právo upravit své
®