Nipro TI-SE Instructions D'utilisation page 37

MR-LABELLING GEBASEERD OP DE TESTRESULTATEN
MR-Veiligheidsinformatie
MR
MR-Informatie. De TWINLINE- katheter (polyurethaan met inge-
bedde roestvrijstalen verbinding) werd bedoeld om MR-voorwaardelijk
te zijn, in overeenstemming met de terminologie zoals vastgelegd in
de American Society for Testing and Materials (ASTM) International,
toewijzing: F2503. Standard Practice for Marking Medical Devices
and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, P.O. Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Niet klinische testen wezen uit dat de TWINLINE-katheter
(polyurethaan met ingebedde roestvrijstalen verbinding)
MR-voorwaardelijkis. Een patiënt met dit apparaat kan veilig
gescand worden onmiddellijk na de plaatsing onder de volgende
voorwaarden:
- Statisch magnetisch veld van maximum 3-Tesla
- Maximale ruimtelijke gradiënt van het magnetische veld van
720-Gauss/cm
MR-gerelateerde verwarming
Bij niet klinische testen produceerde de TWINLINE-katheter
(polyurethaan met ingebedde roestvrijstalen verbinding) de volgende
temperatuurstijging gedurende MR, uitgevoerd gedurende 15 minuten
in het 3-Tesla (3-Tesla/128-MHZ, Excite, HDx, Software 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-systeem:
Hoogste temperatuurwijziging: +1.6°C
Om deze reden wezen de MR-gerelateerde experimenten voor de
TWINLINE-katheter (polyurethaan met ingebedde roestvrijstalen
verbinding) op 3-Tesla met een zender/ontvanger RF-spoel op een
MR-systeem op een gemiddelde SAR over het hele lichaam van
2.9-W/kg (dit is, samen met een calorimetriemeting over het hele
lichaam een gemiddelde van 2.7-W/kg), en gaf aan dat de hoogste
opgetreden temperatuurstijging die zich voordeed onder deze
specifieke voorwaarden gelijk aan of kleiner dan +1.6°C was.
Toestelinformatie
De kwaliteit van de MR-beelden kan verslechteren als de studiezone
zich op exact dezelfde plek bevindt of relatief dichtbij de positie van
de TWINLINE-katheter (polyurethaan met ingebedde roestvrijstalen
verbinding). Het kan daarom nodig zijn de MR-beeldparameters te
compenseren voor de aanwezigheid van dit apparaat.
Pulssequentie
Signal Void Size
Oriëntatie van
het vlak
Medcomp GARANDEERT DAT DIT PRODUCT IS VERVAARDIGD IN OVEREENSTEMMING
®
MET TOEPASSELIJKE STANDAARDEN EN SPECIFICATIES. DE TOESTAND VAN DE
PATIËNT, KLINISCHE BEHANDELING EN PRODUCTONDERHOUD KAN DE PRESTATIE
VAN DIT PRODUCT BEÏNVLOEDEN. HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT MOET IN
OVEREENSTEMMING ZIJN MET DE MEEGELEVERDE INSTRUCTIES EN ZOALS
VOORGESCHREVEN DOOR DE BEHANDELENDE ARTS.
Omdat producten altijd verbeteren, zijn prijs, kenmerken en de beschikbaarheid van bepaalde
modellen onderhevig aan wijziging zonder voorafgaande kennisgeving. Medcomp
zich het recht voor zijn producten of bepaalde inhouden te wijzigen zonder kennisgeving.
Medcomp® zijn gedeponeerde handelsmerken van Medical Components, Inc.
StatLock is een geregistreerd handelsmerk van C.R. Bard, Inc. of een filiaal.
®
T1-SE T1-SE
778-mm 233-mm
2 2
Parallel Loodrecht
GRE GRE
1,456-mm 1,778-mm
2
Parallel Loodrecht
GARANTIE
-35-
2
®
behoudt