Nipro TI-SE Instructions D'utilisation page 47

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ MR ΒΑΣΕΙ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ
Πληροφορίες Ασφαλείας MR
Πληροφορίες MR. Ο καθετήρας TWINLINE (πολυουρεθάνη με
ενσωματωμένο σύνδεσμο από ανοξείδωτο ατσάλι) καθορίστηκε
ως "MR-conditional" σύμφωνα με την ορολογία της American Society
for Testing and Materials (ASTM) International, Ένδειξη: F2503.
Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for
Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International,
100 Barr Harbor Drive, P.O. Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania, 2005.
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι ο καθετήρας πολυουρεθάνης
TWINLINE με ενσωματωμένο σύνδεσμο από ανοξείδωτο ατσάλι είναι MR
Conditional. Ένας ασθενής με αυτή τη συσκευή μπορεί να σαρωθεί με
ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση υπό τους ακόλουθους όρους:
- Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3 τέσλα ή μικρότερης
- Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης 720 Gauss/cm
ή μικρότερης
MR-Related Heating (σχετική θέρμανση)
Σε μη κλινικές δοκιμές, ο καθετήρας TWINLINE (πολυουρεθάνη με
ενσωματωμένο σύνδεσμο από ανοξείδωτο ατσάλι) προκάλεσε την ακόλουθη
αύξηση της θερμοκρασίας κατά MR που διήρκεσε 15 λεπτά στο Σύστημα
MRΙ 3-τέσλα (3-τέσλα/128-MHZ, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Υψηλότερη θερμοκρασιακή μεταβολή +1,6 °C
Επομένως, τα πειράματα θέρμανσης σε σχέση με την MRΙ για τον καθετήρα
Tesio (πολυουρεθάνη με ενσωματωμένο σύνδεσμο από ανοξείδωτο
®
ατσάλι) στο 3-τέσλα με τη χρήση πηνίου σώματος μετάδοσης/λήψης RF
σε σύστημα MR ανέφεραν μέση SAR για ολόκληρο το σώμα των 2,9-W/kg
(δηλαδή, συνδεόμενο με μέση τιμή 2,7-W/kg θερμιδομετρίας ολόκληρου
σώματος) έδειξαν ότι η μεγαλύτερη ποσότητα θέρμανσης που προέκυψε σε
σχέση με αυτές τις ειδικές συνθήκες ήταν ίση ή χαμηλότερη από +1,6°C.
Πληροφορίες Εικόνας
Η ποιότητα της εικόνας MR ενδέχεται να επηρεάζεται αρνητικά εάν
η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά
κοντά στον καθετήρα TWINLINE (πολυουρεθάνη με ενσωματωμένο
σύνδεσμο από ανοξείδωτο ατσάλι). Ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτείται
βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού, ώστε
να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτής της συσκευής.
Ακολουθία παλμών
Μέγεθος κενού σήματος
Προσανατολισμός επιπέδου
Η Medcomp ΕΓΓΥΑΤΑΙ ΟΤΙ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ
®
ΙΣΧΥΟΝΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ. Η ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, Η ΚΛΙΝΙΚΗ
ΘΕΡΑΠΕΙΑ, ΚΑΙ Η ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΣΕΙ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΣΗ
ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Η ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΣΥΜΦΩΝΗ
ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΘΕΡΑΠΟΝΤΟΣ ΙΑΤΡΟΥ.
Λόγω των συνεχών βελτιώσεων του προϊόντος, οι τιμές, οι προδιαγραφές και η διαθεσιμότητα
μοντέλων υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση. Η Medcomp
να τροποποιεί τα προϊόντα της ή το περιεχόμενό τους χωρίς προειδοποίηση.
Τα Medcomp είναι καταχωρημένα εμπορικά σήματα της Medical Components, Inc.
®
Το StatLock είναι καταχωρημένο εμπορικό σήμα της C.R. Bard, Inc. ή κάποιας συνδεδεμένης εταιρίας.
®
T1-SE T1-SE
778-mm 233-mm
2
Παράλληλος Οριζόντιος
ΕΓΓΥΗΣΗ
-45-
GRE
1.456-mm
2 2
Παράλληλος
®
GRE
1.778-mm
2
Οριζόντιος
διατηρεί το δικαίωμα