Publicité
MODE D'EMPLOI
TRAITEMENT DES INSTRUMENTS
Stérilisation
La stérilisation des produits est effectuée à l'aide d'un procédé de stérilisation fractionné sous vide préalable et à la
vapeur (stérilisateur à vapeur conforme à la norme DIN EN 13060 ou DIN EN 285), en tenant compte des exigences
nationales respectives.
Exigences minimales :
1. Phases de pré-vide : 3
2. Température de stérilisation : minimum 132 °C à maximum 137 °C (à l'intérieur de la bande stérile)
3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet)
4. Temps de séchage : au moins 10 minutes
Lors de la stérilisation de plusieurs produits en un seul cycle de stérilisation, ne pas dépasser la charge maximale du
stérilisateur (voir les indications du fabricant). Pour les autoclaves sans pré-vide, une phase de séchage est néces-
saire. Au terme de la stérilisation, vérifier la fiabilité des résultats de la stérilisation à l'aide d'indications correspon-
dantes. Selon l'Institut Robert Koch, le traitement prend fin avec la validation documentée du dispositif médical en
vue de son utilisation. Si les produits stérilisés ne sont pas utilisés immédiatement après la stérilisation, la date de
stérilisation doit être inscrite sur l'emballage.
Stockage
Stockage de l'emballage stérile
Stocker le dispositif stérilisé à l'abri de la poussière, de
l'humidité et des contaminations. Pendant le stockage,
éviter impérativement l'exposition directe aux rayons du
soleil. Après la date de péremption, retraiter le dispositif.
Informations sur
Le processus de traitement susmentionné a été authentifié par une procédure validée.
la validation du
Les matériaux et les machines suivants ont été utilisés à cet effet :
traitement
1. Détergent alcalin : Neodisher
2. Lubrifiant en spray : Bien-Air LUBRIFLUID
3. Laveur-désinfecteur : Steelco, PWD 8626
4. MIS support de chargement
5. Stérilisateur à vapeur : Webeco, A65-1
6. Emballage stérile : steriCLIN #3FVLI330114
Il est également possible d'utiliser d'autres produits chimiques et machines que ceux mentionnés. Dans ce cas, se
concerter avec les fabricants ou les fournisseurs pour vérifier l'équivalence des performances avec celles des pro-
duits dont la procédure a été validée.
Si vous décidez de recourir à une autre méthode de retraitement que celle mentionnée ci-dessus, il vous incombe
d'en démontrer l'adéquation.
Il n'existe aucune expérience concernant la mise en œuvre d'autres procédés de stérilisation, tels que la stérilisation au
plasma, les procédés de stérilisation à basse température, etc.
L'utilisateur assume l'entière responsabilité en cas d'utilisation d'un autre procédé de stérilisation que celui décrit dans le
présent document qui a été validé !
Veuillez observer également les dispositions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les instructions d'hygiène du cabinet
médical ou de l'hôpital. Cela vaut en particulier pour les différentes prescriptions d'une inactivation efficace des prions.
PINCES
La pince représentée sur l'illustration n'est pas incluse dans le «kit Morcellator», mais peut être commandée
en option. Les instructions de préparation détaillées sont incluses dans le mode d'emploi fourni avec la
pince.
© NOUVAG AG • 31946 • V20231201 • All rights reserved
Manipulation de l'emballage stérile
Avant d'extraire le dispositif, vérifier l'intégrité de l'em-
ballage stérile. Respecter les règles d'asepsie correspon-
dantes lors du retrait.
Mediclean forte ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
®
®
TCM 3000 BL MORCELLATOR
37
Publicité
