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Pour votre sécurité et celle de vos patients
► Vérifier que les composants du système ne sont pas desserrés aux intervalles
d'inspection spécifiés. Voir Inspection à la page 154. Les resserrer si
nécessaire.
2.2.4
Contrôles de sécurité
La sécurité du dispositif médical devra être contrôlée régulièrement. Voir le chapitre
Entretien.
2.2.5
Sécurité durant le nettoyage et l'entretien
2.2.5.1
Risque d'infection
Tout contact des utilisateurs et du personnel de maintenance avec des germes
pathogènes constitue un risque d'infection.
► Désinfecter et nettoyer l'appareil soigneusement avant de l'utiliser la première
fois, puis une fois par semaine et à chaque fois qu'il y a changement de patient.
2.2.5.2
Risque dû à des produits retraités de manière inadéquate
Les produits réutilisables doivent être retraités, faute de quoi il existe un risque
d'infection accru.
► Observer les réglementations de l'hôpital en matière d'hygiène et de
retraitement.
► Observer les réglementations nationales en matière d'hygiène et de
retraitement.
► Se servir de procédures validées pour le retraitement.
► Retraiter les produits réutilisables après chaque utilisation.
► Observer les consignes du fabricant des détergents, désinfectants et appareils
de retraitement.
2.2.6
Caractéristiques de performances essentielles
La performance essentielle est constituée des éléments suivants :
– Régulation de la température cutanée
– Le réglage de la température de la peau (valeur cible) est comparé à la
– Régulation de la température de l'air
– Le réglage de la température de l'air de l'incubateur (valeur cible) est
Le dispositif médical est équipé de fonctionnalités relatives à la sécurité de base
afin de réduire le risque de blessure du patient pendant l'élimination de la cause de
l'alarme.
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température réelle de la peau, ou bien une alarme est générée.
comparé à la température d'air de l'incubateur réelle qui est régulée, ou bien
une alarme est générée.
Notice d'utilisation Isolette 8000 plus Logiciel 5.n
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