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Les mises en garde suivantes concernant la phototoxicité sont un
texte obligatoire, tel qu'il est défini dans le document d'orientation
n° 1241 CDRH, "Ophtalmoscope Guidance (Direct and Indirect)".
ATTENTION
Phototoxicité.
Du fait que l'exposition prolongée à une lumière intense
peut endommager la rétine, l'utilisation du dispositif pour
l'examen oculaire ne doit pas être prolongée sans nécessité,
et le réglage de la luminosité ne doit pas dépasser le niveau
requis pour une vision nette des structures cibles. Ce
dispositif n'émet pas de rayonnement optique hors de la
région de longueurs d'onde du proche infrarouge, 770 nm –
1100 nm.
ATTENTION
Phototoxicité.
La dose d'exposition rétinienne à un danger photochimique
est un produit de la radiance et du temps d'exposition. Si la
valeur de la radiance était réduite de moitié, il faudrait deux
fois plus de temps pour atteindre la limite maximale
d'exposition.
ATTENTION
Phototoxicité.
Aucun danger aigu de rayonnement optique n'a été identifié
pour les ophtalmoscopes directs ou indirects, mais il est
recommandé de limiter l'intensité de la lumière dirigée dans
l'œil du patient au niveau minimum qui est nécessaire pour
le diagnostic. Les enfants en bas âge, les personnes
atteintes d'aphaquie et d'autres maladies oculaires sont le
plus à risque. Le risque peut également être accru si la
personne examinée a été exposée au même instrument ou à
tout autre instrument ophtalmique utilisant une source
lumineuse visible au cours des dernières 24 heures. Cela
s'applique tout particulièrement si l'œil a été exposé à la
photographie rétinienne.
La mise en garde suivante est un texte obligatoire, tel qu'il est
défini dans la norme ISO 15004-2:2007 pour les instruments
ophtalmiques du Groupe 2.
Le système d'imagerie ophtalmique en domaine spectral (SDOIS)
EnFocus™ est conforme aux exigences de la norme ISO 15004-
2:2007 concernant les instruments du Groupe 2.
3.6.3
EnFocus OCT / 9054-10063_FR / Révision L
ATTENTION
Phototoxicité.
La lumière émise par cet appareil constitue un danger
thermique potentiel pour la cornée et le cristallin. Le risque
de dommage oculaire est d'autant plus grand que la durée
d'exposition est longue. L'éclairement énergétique
maximum du rayonnement infrarouge reçu par la cornée et
le cristallin qui est émis par cet appareil est de 95 mW/cm²
quand il fonctionne dans les conditions les plus défavorables
(c.-à-d., pas de mouvement de l'œil, et faisceau sans
balayage). Cette valeur est de 5 % inférieure à la directive
de sécurité (100 mW/cm 2 ) spécifiée dans la norme
ISO 15004-2 : 2007.
ATTENTION
Risque de lésion rétinienne pour cause d'exposition
prolongée à la lumière.
Ne prolongez pas sans nécessité l'utilisation du dispositif
X
pour un examen oculaire.
ATTENTION
Danger thermique pour la cornée et le cristallin.
Pour limiter le risque de dommage oculaire, ne
X
prolongez pas sans nécessité la durée d'exposition.
Précautions de sécurité électrique
AVERTISSEMENT
Danger de choc électrique mortel dû à la haute tension.
N'enlevez pas les couvercles des composants. Il n'y a à
X
l'intérieur aucune pièce qui ait besoin d'entretien.
Le personnel habilité du service après-vente est seul à
X
pouvoir effectuer l'installation, l'assemblage, les
opérations d'entretien et la maintenance.
AVERTISSEMENT
Risque de choc électrique.
Une connexion incorrecte du système peut blesser le patient
ou l'opérateur, ou endommager l'équipement.
Assurez-vous que quand le système est en
X
fonctionnement, il est toujours connecté à une mise à la
terre de protection.
Consignes de sécurité
7
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