Publicité
13.1.1 Classification
• Classification : Classe I, conformément à l'annexe IX, règle 1 et
règle 12 de la directive sur les dispositifs médicaux.
• Dispositif médical de classe 2 (États-Unis d'Amérique, Canada)
• Dispositif médical de classe IIa (Union européenne)
• Dispositif médical de classe IIa (Australie)
• Appareil à laser de classe 1, type B, IPXO
• Fonctionnement continu
• Fourni non stérile – instructions de nettoyage fournies
13.1.2 Normes respectées
• Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux,
modifications incluses. Règlement sur les dispositifs médicaux
(MDR) 2017/745
• Classification : Classe I, conformément à l'annexe IX, règle 1 et
règle 12 de la directive sur les dispositifs médicaux.
• Appareils électromédicaux – Partie 1 : Définitions générales
pour la sécurité CEI 60601-1 ; EN 60601-1 ; UL 60601-1
• Compatibilité électromagnétique : CEI 60601-1-2 ;
EN 60601-1-2 ; EN 61000-3-2 ; CEI 61000-3-2.
• CEI 60825-1, Produit laser de classe 1
• Autres normes harmonisées applicables : CEI 62366, EN 60825,
CEI 62471, EN 62471, EN 980.
• Leica Microsystems NC, Inc. détient le certificat attestant que
son système de management de la qualité est conforme à la
norme internationale ISO 13485.
13.2 Configuration du chariot
EnFocus
13.2.1 Caractéristiques électriques
Raccordement
100 V, 120 V ou 230 V monophasé V AC, 50/60 Hz,
électrique
400 VA max.
Entrée via un module d'entrée de l'alimentation sur
un système d'alimentation sans interruption.
Interrupteur Marche/Arrêt sur le panneau avant du
système ASI, avec voyants lumineux.
Cordon
Amérique du Nord : Cordon NEMA 5-15 qualité
d'alimentation
hôpital, 20' (6,1 m)
Japon : Cordon qualité hôpital de 4,5 m, basé sur
les exigences du pays
International : Cordon qualité hôpital de 6,1 m,
basé sur les exigences du pays
Fusion (système ASI) Disjoncteur bipolaire (L & N) relié, réarmable
Fusion (moteur &
F1.5AL 250 V. N'utilisez que des fusibles de 250 V
boîtier d'interface de
approuvés par l'Agence
la tête de balayage)
Classe de protection Équipement de classe I
13.2.2 Spécifications physiques
Dimensions
Poids
Plage de
température de
service
Plage d'humidité
relative de service
Stockage
Transport
13.3 Configuration EnFocus pour
13.3.1 Caractéristiques électriques
Puissance nominale
(VA/W)
Plage de tension
d'entrée
Mise à la terre
13.3.2 Spécifications physiques
Dimensions
Poids
Environnement
d'exploitation
Environnement
de stockage et
de transport
EnFocus OCT / 9054-10063_FR / Révision L
Système : 31" (l) x 22" (p) x 37,5" (h) jusqu'en haut
du chariot [79 x 56 x 94 cm]
Hauteur totale du chariot du système (en pouces) :
Moniteur 61" [155 cm] inclus
Chariot du système : 250 lb [125 kg]
Tête de balayage : 5,7 lb [2,6 kg]
+10 °C à +35 °C
30 % à 90 %, sans condensation
–10 °C à +55 °C
–40 °C à +70 °C
l'intégration du microscope
400 W, cc
44-52 V
Les modules doivent être connectés à des points de
masse pendant l'intégration.
Composants incorporés dans l'enveloppe du
microscope
Modules du système : 26 lb [<12 kg]
Tête de balayage : et câble
Modèle 9075-25081 5,7 lbs [<4,4 kg]
Modèle 9075-25084 2,9 lbs (<1,3kg)
+10°C à +50°C, humidité relative de 30 % à 90 %
sans condensation, 800-1060 mbar
-40°C à +70°C, humidité relative de 10 % à 95 %
sans condensation, 500-1060 mbar
Spécifications
69
Publicité
