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Compatibilité avec les dispositifs de tiers
15 Compatibilité avec
les dispositifs de tiers
15.1 Compatibilité avec le microscope
opératoire
Une exigence minimale de compatibilité avec tout microscope est
que l'exposition combinée du microscope et du système
EnFocus OCT (installé) doit être conforme aux limites du Groupe 2
concernant la sécurité du rayonnement optique (ISO 15004-2).
Le dispositif EnFocus OCT ne doit pas être utilisé avec les
microscopes opératoires suivants :
• Microscopes contre-indiqués pour un usage pédiatrique
ou dont l'utilisation est limitée aux patients adultes.
• Microscopes dont les systèmes d'éclairage, de manière
indépendante, ne sont pas conformes à la norme
ISO 15004-2:2007 Groupe 2.
Quand l'utilisation inclut des champs stériles, les règles suivantes
s'appliquent pour la compatibilité :
• Le microscope doit pouvoir composer avec le dispositif EnFocus
OCT correctement installé, sans intrusion de l'EnFocus OCT dans
le champ stérile. Le dispositif EnFocus OCT étant installé, le
microscope peut être drapé avec des housses disponibles dans
le commerce, sans que cela affecte la fonctionnalité du
microscope.
• Le dispositif EnFocus OCT étant installé et le drapage effectué,
l'EnFocus OCT doit être amovible et le microscope doit pouvoir
être ramené à l'état non drapé en moins de 5 minutes.
• Le dispositif EnFocus OCT et un système d'observation du fond
d'œil étant installés, l'EnFocus OCT doit être amovible et le
microscope doit pouvoir être ramené à l'état non drapé en
moins de 10 minutes.
15.1.1 Configuration EnFocus pour l'intégration
du microscope
La configuration EnFocus pour l'intégration du microscope a été
validée pour une utilisation avec les microscopes opératoires
suivants :
• Microscope opératoire pour chirurgie ophtalmique Leica
Proveo 8, modèles F42
15.1.2 Configuration du chariot EnFocus
L'outil de configuration du chariot EnFocus a été validé pour une
utilisation avec les microscopes opératoires suivants :
• Microscope opératoire pour chirurgie ophtalmique Leica M844
• EnFocus et M844 ne sont pas homologués pour la
connexion de transmission
• Microscope opératoire pour chirurgie ophtalmique Leica Proveo
8, modèles F42, C42 et CT42
• EnFocus et ces modèles Proveo peuvent être connectés
pour une transmission bidirectionnelle par le câble série
Leica 10747122
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15.2 Systèmes de visualisation du fond
L'EnFocus OCT a été validé pour une utilisation avec le système
suivant de lentille d'observation du fond d'œil/de la rétine :
• Système d'observation chirurgicale du fond d'œil OCULUS
Binocular Indirect Opthalmomicroscope (BIOM) : BIOM prêt ;
BIOM 3, BIOM 4 et BIOM 5
• Lentille de contact chirurgicale plate
• Système d'observation à grand angle de la rétine Leica RUV800
avec inverseur intégré
Des systèmes de lentille d'observation du fond de l'œil tendent
à avoir une construction et des propriétés optiques similaires, mais
non identiques. Leica Microsystems ne peut ni recommander, ni
prendre en charge, des accessoires qui n'ont pas été validés par Leica
Microsystems. Il est recommandé d'évaluer la compatibilité d'autres
accessoires d'imagerie avec l'EnFocus OCT, avant l'installation.
Les exigences minimales recommandées pour la compatibilité sont
les suivantes :
• Être compatible avec les objectifs d'une distance focale de
175 mm ou 200 mm de Leica Microsystems.
• Veillez à disposer d'un matériel de montage compatible avec
l'OCT EnFocus.
15.2.1 Utilisation d'un système d'observation
En cas d'utilisation d'un système d'observation réglable du fond
d'œil, la fonction de mise au point du microscope est destinée à
fonctionner comme une ouverture, modifiant uniquement le champ
de vision, mais pas la netteté de l'image. La modification de la mise
au point du microscope risque de dégrader le signal OCT car la
distance de travail entre l'objectif et la rétine est modifiée. Utilisez
le flux de travail suivant pour obtenir des images rétiniennes
optimales avec un système d'observation réglable du fond d'œil :
•
•
•
•
EnFocus OCT / 9054-10063_FR / Révision L
d'œil
Sélectionnez le système d'observation de la rétine qui est
approprié à la distance focale de l'objectif d'utilisé.
réglable du fond d'œil
Configurez le microscope pour obtenir une mise au point
parfaite et une bonne qualité d'image de la cornée.
Pivotez le système d'observation du fond d'œil en position de
travail, sans changer la hauteur du microscope. La lentille
frontale du système d'observation du fond d'œil doit être
centrée dans le champ visuel et être perpendiculaire à l'axe
optique du microscope.
Pour obtenir une image parfaitement nette de la rétine, il faut
utiliser la molette de mise au point du système d'observation
du fond d'œil. Il vaut mieux commencer par une longueur
courte, puis tourner la molette de mise au point jusqu'à ce que
l'image soit nette.
Après obtention d'une image nette, ne réglez pas le
microscope pour modifier le champ visuel. Ajustez l'élément de
mise au point du système d'observation du fond d'œil quand
un grossissement faible est réglé pour la mise au point sur un
détail spécifique afin d'optimiser la netteté de l'image. Quand
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