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Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient.
Les images provenant du dispositif EnFocus OCT doivent
seulement servir d'information supplémentaire.
Veillez à ce qu'aucun diagnostic ne soit établi sur la seule
X
base des images provenant de l'EnFocus OCT.
ATTENTION
Risque de lésion oculaire dû au rayonnement laser.
Ce dispositif est un appareil à laser de classe 1 et il est
conforme à la norme CEI 60825-1.
Veillez à ce que l'exposition à la sortie directe de ce
X
dispositif soit limitée à la durée minimale qui est
nécessaire pour les images.
3.2
Instructions d'ordre général
• Le système EnFocus OCT doit impérativement être utilisé dans
des pièces fermées et installé sur un sol ferme.
• Le système EnFocus OCT est soumis à des mesures de précaution
particulières concernant la compatibilité électromagnétique : Il
doit être installé et mis en service conformément aux lignes
directrices et déclarations du fabricant, en tenant compte des
distances de protection recommandées (tableaux CEM basés sur
la norme CEI 60601-1-2).
• Les dispositifs de communication radio portables et mobiles,
tout comme les fixes, peuvent avoir un effet négatif sur la
fiabilité de la fonctionnalité du système EnFocus OCT.
ATTENTION
Risque de problèmes de compatibilité électromagnétique.
Le système EnFocus ne doit pas être utilisé à proximité
X
d'un ÉQUIPEMENT CHIRURGICAL HF actif ni d'un
dispositif d'imagerie à résonance magnétique où
l'intensité des PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
est élevée.
• Le système EnFocus est destiné à un usage en environnement
hospitalier.
3.3
Instructions destinées au
responsable de l'appareil
Les utilisateurs prévus du système EnFocus OCT sont des médecins
ou techniciens qui ont suivi une formation professionnelle ou ont
l'expérience de l'utilisation de l'équipement d'imagerie
ophtalmique. Les infirmières ou infirmiers, et les autres membres
du personnel clinique, interagiront avec le système en utilisant les
fonctions de configuration et d'arrêt, et peuvent aussi exécuter le
logiciel pendant la procédure.
Avant de faire fonctionner ce système, il faut avoir lu et compris
X
l'intégralité du mode d'emploi. Pour toute question concernant
l'utilisation de ce système, contactez votre représentant du
service après-vente Leica.
4
Veillez à ce que le système EnFocus OCT ne soit utilisé que par
X
un personnel qualifié.
Veillez à ce que ce mode d'emploi soit toujours disponible sur le
X
lieu d'utilisation du système EnFocus OCT.
Informez votre représentant ou service après-vente Leica
X
Microsystems immédiatement de toute défaillance du produit
susceptible de causer des blessures ou dommages.
Les opérations de maintenance sur le système EnFocus OCT
X
peuvent seulement être exécutées par des techniciens
expressément agréés par Leica Microsystems.
Seules des pièces de rechange d'origine Leica Microsystems
X
peuvent être utilisées pour les opérations de maintenance du
produit.
Après les opérations de maintenance, il faut refaire les réglages
X
du dispositif en conformité avec nos spécifications techniques.
Si la maintenance de l'appareil est assurée par des personnes
X
non agréées, que l'appareil fait l'objet d'une maintenance
incorrecte (pour autant que la maintenance n'ait pas été
effectuée par nos soins) ou n'est pas manipulé correctement,
Leica Microsystems déclinera toute responsabilité.
L'influence du système sur d'autres appareils a été vérifiée selon
X
la norme CEI 60601-1-2. Le système a réussi le test d'émission et
d'immunité, et il est conforme aux mesures habituelles de
précaution et de sécurité concernant les formes de
rayonnement, électromagnétique et autres.
L'installation électrique du bâtiment doit correspondre aux
X
normes nationales en vigueur, par ex. il doit être doté d'une
protection contre la fuite de courant à la terre (protection
contre les courants de défaut).
3.4
Avant de faire fonctionner le système EnFocus OCT, il faut avoir
X
lu et compris l'intégralité du mode d'emploi. Pour toute
question concernant l'utilisation du système EnFocus OCT,
contactez le service après-vente.
Suivez les instructions décrites dans le présent mode d'emploi.
X
Suivez les instructions fournies par votre employeur concernant
X
l'organisation du travail et la sécurité au travail.
3.5
La durée de vie prévue du système EnFocus OCT est de 7 ans. Après
7 ans, veuillez contacter le service après-vente de Leica afin de
prévoir les interventions de maintenance.
EnFocus OCT / 9054-10063_FR / Révision L
Instructions destinées à
l'utilisateur de l'appareil
Durée de vie prévue
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