Dexcom G4 Guide D'utilisation page 129

11.2 CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES DU SYSTÈME
CONSEIL UTILE :
• Nous recommandons de revoir les informations dans ce chapitre avec votre professionnel
de santé pour bien comprendre les performances du système Dexcom G4.
Le système Dexcom G4 (le système) utilise un capteur de glucose pour suivre et mesurer
en continu votre taux de glucose. Le capteur est étalonné à l'aide d'un lecteur de glycémie
disponible sur le marché (OpenChoice) ; une fois étalonné, le système est capable de rapporter
des mesures du glucose au maximum toutes les 5 minutes. Le système a été évalué dans le
cadre d'une étude clinique où les mesures en continu du glucose étaient comparées aux valeurs
de glycémie pour évaluer les performances du dispositif et pour comparer les mesures du
système à celles d'une méthode d'essai en laboratoire qui mesure les valeurs de glycémie.
De plus, les patients effectuaient à domicile des autosurveillances avec le lecteur de glycémie
pour évaluer les performances du système dans un environnement d'utilisation réel.
Bien que les caractéristiques des performances du système soient présentées ci-dessous, il
n'existe aucune approche statistique standard pour enregistrer les performances des dispositifs
de mesure en continu du glucose tels que le système
Présentation de l'étude clinique
Les performances du système ont été évaluées dans une étude clinique prospective comprenant
21 participants. Tous les participants étaient atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 et avaient
besoin d'insuline pour le contrôler. La répartition des participants entre les cas de diabète de
types 1 et 2 était d'environ 90,5 % et 9,5 %, respectivement. L'étude comprenait des sujets âgés
de plus de 18 ans.
Les participants devaient utiliser le système pendant sept jours ; chaque participant portait
2 capteurs. Les capteurs étaient étalonnés environ une fois toutes les 12 heures en utilisant les
valeurs de glycémie obtenues par autosurveillance avec le lecteur Lifescan OneTouch Ultra2.
Au cours de la période d'utilisation de 7 jours, le capteur était étalonné en effectuant en moyenne
2 prélèvements au bout du doigt par jour (environ une fois toutes les 12 heures).
Tous les sujets ont participé dans le cadre d'un environnement clinique contrôlé le jour 1,
4 ou 7 de la période de 7 jours. Pendant l'utilisation du système en clinique, la glycémie des
participants était mesurée toutes les 15 minutes au moyen d'une méthode de laboratoire fiable
utilisant l'automate 2300 STAT Plus de Yellow Springs Instrument. Dans le présent document,
cet instrument sera désigné « l'automate YSI ». Les mesures du système ont été appariées avec
celles de l'automate YSI pour caractériser la concordance des valeurs du système avec celles
de référence. Le reste de l'étude s'est déroulé à domicile : les performances du système étaient
également appariées avec les résultats comparatifs du lecteur Lifescan OneTouch Ultra2, aussi
appelés autosurveillances de la glycémie.
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