Polski
Producentowi i odpowiednim władzom
kraju członkowskiego należy zgłaszać
jedynie poważne incydenty, które mogą
doprowadzić do znaczącego
pogorszenia stanu zdrowia lub do
śmierci. Poważne incydenty
zdefiniowano w artykule 2 pkt. 65
rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie
wyrobów medycznych.
Identyfikowalność produktu jest
gwarantowana za pośrednictwem
kodu UDI
.