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13 Directives et déclaration du fabricant
concernant la CEM
La pompe Ambix nova est prévue pour une utilisation dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de la pompe Ambix nova doit s'assurer qu'elle est utilisée dans ledit
environnement.
À l'exception des cas décrits dans le présent manuel, l'utilisation de la pompe doit
systématiquement être contrôlée par un opérateur qualifié, dans le cas où la pompe serait
installée à proximité d'autres appareils électriques.
Pour en savoir plus sur la conformité en matière de CEM, consulter le manuel technique
Ambix nova.
AVERTISSEMENT
■ Une exposition prolongée aux rayons X peut endommager les composants
électroniques du dispositif et affecter la précision du débit. Pour une
utilisation en toute sécurité, nous recommandons de :
– toujours tenir le dispositif à la distance maximale du patient et de la
– limiter la présence du dispositif dans de tels environnements.
■ En cas de perturbations électromagnétiques, si les performances
essentielles, voir
dégradées, les conséquences pour le patient peuvent être les suivantes :
retard dans le traitement, sous-dosage, sur-dosage, traumatisme ou choc
électrique.
13.1 Recommandations relatives à la compatibilité
électromagnétique et aux interférences
La pompe Ambix nova a été testée conformément aux normes de compatibilité
électromagnétique applicables aux dispositifs médicaux. Son immunité permet d'assurer
un fonctionnement correct. La limitation des radiations émises évite les interférences
indésirables avec d'autres appareils.
La pompe Ambix nova est classée comme appareil de Classe B conformément au CISPR 11 -
radiations émises. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction,
telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil.
L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux recommandés par Fresenius Kabi
risque d'entraîner une augmentation des émissions et/ou une réduction de l'immunité du
système Ambix nova.
Si le support Ambix nova est placé à proximité d'appareils tels qu'un équipement chirurgical
à haute fréquence, un équipement à rayons X, un appareil RMN, des téléphones cellulaires,
des téléphones DECT ou des points d'accès sans fil, un lecteur RFID portable, un lecteur
source;
Performances essentielles
à la page 94, sont perdues ou
104
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