Veiligheidsinformatie; Installatie - sorin Xtra Instructions D'utilisation

VEILIGHEIDSINFORMATIE

Informatie die is bedoeld om de aandacht van de gebruiker te vestigen op mogelijk gevaarlijke
situaties en te zorgen voor correct en veilig gebruik van het product wordt in de tekst op de
volgende wijze aangegeven:
Wijst op ernstige bijwerkingen en mogelijke veiligheidsgevaren voor gebruiker en/of
patiënt, waarvan sprake kan zijn bij correct of verkeerd gebruik van het product,
evenals de gebruiksbeperkingen en maatregelen die in dergelijke gevallen noodzakelijk
zijn.
Wijst op speciale aandacht die door de gebruiker moet worden besteed aan veilig en
effectief gebruik van het product.
TOELICHTING BIJ DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN ZIJN GEBRUIKT
Uitsluitend voor eenmalig gebruik (niet opnieuw
gebruiken)
Batchcode (nummer)
(referentie voor producttraceerbaarheid)
Te gebruiken vóór (vervaldatum)
Productiedatum
Geproduceerd door
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet-pyrogeen
Bevat FTALAAT
Latexvrij
LET OP: Federale wetten (in de VS) bepalen dat dit
product uitsluitend door of op voorschrift van een arts
mag worden verkocht
Waarschuwing: Niet opnieuw steriliseren.
Inhoud alleen steriel als verpakking niet geopend,
beschadigd of kapot is.
Catalogusnummer (code)
Attentie, zie gebruiksinstructies
Deze kant boven
Breekbaar; voorzichtig hanteren
Uit de buurt van warmte houden
Droog houden
Aantal
ea
Hier volgt algemene veiligheidsinformatie die is bedoeld om de gebruiker te adviseren tijdens
de voorbereiding op het gebruik van het product. Ook wordt in de gebruiksinstructies
specifieke veiligheidsinformatie verstrekt, op locaties waar de desbetreffende informatie
relevant is voor correct gebruik.
Het product dient te worden gebruikt conform de gebruiksinstructies die in deze
handleiding worden verstrekt.
Het product is bedoeld voor gebruik door professioneel opgeleid personeel.
Het product mag niet worden gebruikt als het scheuren vertoont, gevallen is of
anderszins fysiek beschadigd is.
SORIN GROUP ITALIA is niet verantwoordelijk voor problemen die het gevolg zijn
van onervarenheid of onjuist gebruik.
BREEKBAAR; voorzichtig hanteren.
Condities vermijden waarbij de bloedtemperatuur hoger zou kunnen worden dan
37°C (98,6°F).
Droog houden. Opslaan bij kamertemperatuur.
Altijd een juiste dosis toepassen en handhaven, evenals nauwkeurige controle
van het antistollingsmiddel.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik bij één patiënt: tijdens gebruik komt het
product in aanraking met menselijk bloed, lichaamssappen, vloeistoffen of
gassen, ten behoeve van uiteindelijke infusie, toediening of inbrenging in het
lichaam en vanwege het specifieke ontwerp van het product kan dit na gebruik
niet volledig gereinigd en gedesinfecteerd worden. Daarom kan hergebruik bij
andere patiënten leiden tot kruisbesmetting, infectie en sepsis. Bovendien
vergroot hergebruik de kans op productfalen (integriteit, functionaliteit en
klinische effectiviteit).
Het product mag niet aan nadere verwerking worden onderworpen.
Niet opnieuw steriliseren.
Het product na gebruik afvoeren conform de geldende verordeningen die van
kracht zijn in het land van gebruik.
Het product dient uitsluitend te worden gebruikt als dit STERIEL is.
Het product bevat ftalaten. Rekening houdend met de aard van lichaamscontact,
de beperkte contactduur en het aantal behandelingen voor elke individuele
patiënt, geeft de hoeveelheid ftalaten die uit het product vrij kan komen geen
aanleiding voor specifieke zorgen met betrekking tot restantrisico's. Nadere
informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
Voor nadere informatie en/of in geval van klachten neemt u contact op met SORIN
GROUP ITALIA of de bevoegde plaatselijke vertegenwoordiger.
Voor een gedetailleerde beschrijving van de circuits raadpleegt u de
gebruikershandleiding van de SORIN GROUP ITALIA-celscheider
Raadpleeg de gebruikershandleiding van de celscheider voor volledige
instructies voor het gebruik van het product

INSTALLATIE

Een XRES Blood Collection Reservoir kan worden bevestigd aan de ingebouwde houder op
de autotransfusieapparatuur XTRA of aan een IV-standaard
INSTALLATIE HOUDER
Ingebouwde reservoirhouder
Klap de reservoirhouder open en verstel deze tot de gewenste hoogte.
INSTALLATIE VAN PRODUCTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Steriliteit wordt uitsluitend gegarandeerd als de steriele verpakking niet vochtig,
geopend, beschadigd of kapot is. Het product niet gebruiken als steriliteit niet kan
worden gegarandeerd.
Controleer de vervaldatum op het aangebrachte etiket. Het product na de
aangegeven datum niet gebruiken.
Het product dient na het openen van de steriele verpakking onmiddellijk te
worden gebruikt.
Het product moet aseptisch gehanteerd worden.
Voer een visuele inspectie uit en controleer het product vóór gebruik zorgvuldig.
Transport- en/of opslagcondities die afwijken van de voorgeschreven condities
kunnen schade aan het product hebben veroorzaakt.
Geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton, enzovoort gebruiken om
schade aan het product te voorkomen.
De aansluitingen met een geschikte aseptische techniek tot stand brengen.
Vanwege de mogelijkheid dat de gebruiker wordt blootgesteld aan pathogenen in
het bloed (zoals HIV, hepatitisvirussen, bacteriën, cytomegalovirus, enzovoort) bij
de hantering van extracorporele bloedcircuits, moeten er te allen tijde geschikte
maatregelen worden getroffen om blootstelling aan en overdracht van dergelijke
stoffen te voorkomen.
Deze set vóór en tijdens gebruik zorgvuldig controleren op lekken. Lekkage kan
leiden tot verlies van steriliteit of verlies van bloed en/of vocht. Als er vóór of
tijdens gebruik lekkage wordt waargenomen, dient u de lekkende component te
vervangen of de lekkende aansluiting aan te draaien.
Installatie van het XRESBlood Collection Reservoir
De installatie van het XRES Blood Coollection Reservoir kan worden uitgevoerd door het
reservoir in de ingebouwde houder te plaatsen.
1. Neem het bloedopvangreservoir uit de verpakking.
2. Laat het sluitingsmechanisme van de reservoirhouder open, schuif het uiteinde van het
reservoirdeksel in de gleuf van de houder en duw het reservoir op zijn plaats. Maak het
sluitingsmechanisme los.
3. Bevestig alle kapjes en luer locks op het reservoirdeksel. Indien u gebruik maakt van
het bloedopvangreservoir ONDER, connecteer de outlet poort en sluit de klem.
Controleer vóór gebruik of het bloedopvangreservoir volledig in zijn behuizing op
de houder is geplaatst. Als het reservoir niet correct is geïnstalleerd, kan het door
NL - NEDERLANDS 29