GETINGE Maquet Hanaulux HLX 3000 Notice D'utilisation page 4

| 4 |
CONFORmITé AUX NORmES DE qUALITé
CERTIFICATION DU SySTèmE DE qUALITé DE mAqUET SA
Le LNE/G-MED certifie que le système qualité développé par MAQUET SA pour la conception, la
réalisation, la vente, l'installation et le service après-vente d'éclairages opératoires est conforme
aux exigences des normes internationales :
ISO 9001 version 2008
NF EN ISO 13485 version 2004
NORmES DE RéFéRENCE
L'éclairage opératoire HLX 3000 a été conçu pour répondre aux normes suivantes:
EN 1041 : 2008
EN ISO 14971:2000/A1:2003 Medical devices - Application of risk management to medical
EN 60601-1:1990
EN 60601-1-1:2001
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-4:1996
EN 60601-1-6:2004
EN 60601-2-41:2000 Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for the
EN 980:2008
FCC part 15
Ce produit a fait l'objet de vérifications conformément aux normes complémentaires suivantes:
CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90 (R2005)
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995
UL 60601-1, 1ère édition, 2006-04-26
Cet appareil n'est conforme à FCC/UL que lorsqu'il est équipé d'une alimentation électrique
MAQUET SA.
mARqUAgE CE
La conformité aux exigences de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux a été évaluée selon l'annexe VII de la Directive. Les éclairages opératoires HLX 3000
appartiennent à la Classe I conformément à l'Annexe IX de la Directive 93/42/CEE.
HLX 3000 | Notice d'utilisation
Information supplied by the manufacturer with medical devices
devices (ISO 14971:2000)
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
Amendment A1:1993 to EN 60601-1:1990
Amendment A2:1995 to EN 60601-1:1990
Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety
- Collateral standard: safety requirements for medical electrical systems
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety
- Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and
tests
Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety
- Collateral standard: Programmable electrical medical systems
Amendment A1:1999 to EN 60601-1-4:1996
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety
- Collateral standard: Usability
safety of surgical luminaires and luminaires for diagnosis
Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
Radiofrequency device
(comprend les différences nationales pour le Canada)
(comprend les différences nationales pour les États-Unis)
| FR | 0132102 | 2G |