MELAG MELAtherm 10 Manuel D'utilisation page 52

10 Maintenance
Validation (de processus)
On peut uniquement assurer un résultat de nettoyage et de désinfection reproductible par une utilisation
correcte, entre autres, par l'utilisation d'accessoires appropriés. Il incombe au responsable du cabinet
médical d'assurer la reproductibilité par l'application de vérifications de lots, de contrôle de routine et/ou de
vérifications périodiques, par exemple, une validation.
En Allemagne, cette exigence est par exemple prévue par le Medizinprodukte-Betreiberverordnung [règle-
ment concernant les exploitants de dispositifs médicaux] (article 8, alinéa 2 MPBetreibV), les directives de
DGKH, DGSV et AKI et les recommandations de l'Institut Robert Koch. Cette exigence est également
revendiquée dans un cadre international. La base en est la norme EN ISO 15883, celle-ci étant également
appliquée en Allemagne.
Veuille tenir compte des réglementations et des dispositions nationales en vigueur qui s'appliquent à votre
situation personnelle. En cas de doutes, veuillez vous adresser au représentant de votre corps de métier.
▪ Utilisez uniquement les schémas de chargement définis et autorisés lors de la validation. Si les modèles
de chargement et/ou les accessoires sont modifiés, une revalidation est nécessaire.
▪ Le fait d'utiliser des fluides et utilités de process non recommandés par MELAG (cf.
process
▪ Même si la validation a été effectuée avec succès, on ne peut assumer aucune garantie pour des
accessoires tiers.
▪ Sur le portail de service MELAG, le validateur et le service technique disposent d'une
« Recommendations for the validation of MELAtherm 10 » [Recommandation pour la validation du
MELAtherm 10] (doc. : AS_001-17) sous forme de document à télécharger.
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[} p. 10]), peut entraîner un effort accru lors de la validation/qualification des performances.
Fluides et utilités de