Withings Scan Monitor Mode D'emploi page 60

Scan Monitor
6. SICUREZZA E PRESTAZIONI
La capacità del software Scan Monitor di classificare accuratamente una registrazione ECG in
FA e ritmo sinusale è stata testata rispetto allo standard IEC 60601-2-47* e ai dati clinici di 168
soggetti.
Lo Scan Monitor ha dimostrato una sensibilità del 98,16% nella classificazione di FA e una
specificità del 97,20% nella classificazione del ritmo sinusale nelle registrazioni classificabili di 5
database pubblici.
La classificazione del ritmo di Scan Monitor è stata confrontata con l'ECG marcato dal
cardiologo sui dati clinici. Durante questo studio clinico, il 20,2% delle registrazioni era
inconcludente e non classificabile come ritmo sinusale o FA. Lo Scan Monitor ha raggiunto il
100,0% di sensibilità nella classificazione di FA e il 100,0% di specificità nella classificazione del
ritmo sinusale tra le restanti registrazioni classificabili. Questi risultati riflettono l'uso in un
ambiente controllato. L'uso reale del monitor dello Scan Monitor può comportare l'inconcludenza
di un numero maggiore di strisce.
L'uscita della forma d'onda dal software è stata testata in conformità con lo standard IEC
60601-2-47* mediante un rilevamento QRS da battito a battito. Questo rilevamento raggiunge
un punteggio-F1 di almeno il 99,19% su tutti i set di dati ad eccezione di NSTDB (90,65% a
causa del rumore aggiunto digitalmente).
*
*IEC 60601-2-47:2012 : Requisiti per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei sistemi
elettrocardiografici ambulatoriali.
6.1 Dichiarazione relativa alle radiofrequenze
Indicazioni e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Lo Scan Monitor è destinato all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il
cliente o l'utilizzatore del monitor deve accertarsi che venga utilizzato nel suddetto ambiente
Test emissioni
Emissioni CE CISPR11
Emissioni RF CISPR11
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di
tensione/Emissioni Flicker
IEC 61000-3-3
Italiano - Rev. 1.6 - 30.03.2021
Conformità Indicazioni sull'ambiente elettromagnetico
Gruppo 1 Il monitor di scansione utilizza l'energia a
radiofrequenze esclusivamente per il
Classe B
funzionamento interno. Pertanto, le sue emissioni
a radiofrequenze sono molto basse ed è
improbabile che provochino interferenze negli
apparecchi elettronici presenti nelle vicinanze
Non Lo Scan Monitor è adatto per l'uso in qualsiasi
applicabile ambiente, compresi quelli domestici e quelli
direttamente collegati a una rete di alimentazione
pubblica a bassa tensione che fornisce energia
agli edifici a scopo domestico.