Withings Scan Monitor Mode D'emploi page 286

Scan Monitor
Transmisie wireless
Interval de măsurare (ritm cardiac)
Interval de afișare a saturației în oxigen
Ecran
6. SIGURANȚĂ ȘI PERFORMANȚĂ
Capacitatea software-ului dispozitivului Scan Monitor de a clasifica cu acurateţe o înregistrare
ECG ca Afib şi ritmul sinusal a fost testată pe baza standardului IEC 60601-2-47* și a datelor
clinice pe 168 de subiecţi.
Dispozitivul Scan Monitor a demonstrat o sensibilitate de 98,16% la clasificarea AFib și o
specificitate de 97,20% la clasificarea ritmului sinusal în înregistrări clasificabile din 5 baze de
date publice.
Clasificarea ritmului de la Scan Monitor a fost comparată cu ECG marcat de cardiolog pe datele
clinice. În timpul acestui studiu clinic, 20,2% dintre înregistrări au fost neconcludente şi nu au
putut fi clasificate nici ca ritm sinusal, nici ca AFib. Dispozitivul Scan Monitor a atins o
sensibilitate de 100,0% în clasificarea AFib şi o specificitate de 100,0% în clasificarea ritmului
sinusal printre înregistrările clasificabile rămase. Aceste rezultate reflectă utilizarea într-un
mediu controlat. Din utilizarea în condiții reale a dispozitivului Scan Monitor poate reieși că un
număr mai mare de benzi sunt considerate neconcludente.
Ieșirea formei de undă din software a fost testată în conformitate cu standardul IEC 60601-2-47*
prin algoritmul de detecție QRS beat-to-beat. Acest algoritm de detecție atinge un scor F1 de
cel puţin 99,19% pe toate seturile de date, cu excepţia NSTDB (90,65% din cauza zgomotului
adăugat digital).
*
*IEC 60601-2-47:2012 : Cerințe privind siguranța de bază și performanța esențială a sistemelor
electrocardiografice ambulatorii.
6.1. Declarație RF
Orientări și declarația producătorului - emisii electromagnetice
Dispozitivul Scan Monitor este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos.
Clientul sau utilizatorul dispozitivului Scan Monitor trebuie să se asigure că acesta este utilizat
într-un astfel de mediu
Încercarea privind emisiile
Emisii CE CISPR11
Emisii RE CISPR11
Română - Rev. 1.6 - 30.03.2021
Wi-Fi și BLE
De la 30 bpm la 230 bpm
De la 70% până la 100% (3% RMSE)
LED pe ceas și în aplicație
Conformitat Mediu electromagnetic - îndrumări
e
Grupa 1 Dispozitivul Scan Monitor utilizează energie RF
numai pentru funcţionarea sa internă. Prin
Clasa B
urmare, emisiile RF sunt foarte scăzute și este