Withings Scan Monitor Mode D'emploi page 46

Scan Monitor
Fuente de alimentación
Transmisión inalámbrica
Rango de medición (frecuencia cardíaca)
Rango de visualización de saturación de
oxígeno
Pantalla
6. SEGURIDAD Y RENDIMIENTO
La capacidad del software Scan Monitor para clasificar con precisión un registro de
electrocardiogramas en fibrilación auricular y ritmo sinusal se evaluó con respecto a los datos
estándar y clínicos de IEC 60601-2-47* de 168 sujetos.
Scan Monitor demostró una sensibilidad del 98,16 % en la clasificación de la fibrilación auricular
y una especificidad del 97,20 % en la clasificación del ritmo sinusal en registros clasificables de
5 bases de datos públicas.
La clasificación del ritmo de Scan Monitor se comparó con electrocardiogramas etiquetados por
cardiólogos en los datos clínicos. Durante este estudio clínico, el 20,2 % de los registros no
fueron concluyentes y no se clasificaron como ritmo sinusal o fibrilación auricular. Scan Monitor
alcanzó el 100,0 % de sensibilidad en la clasificación de la fibrilación auricular y el 100,0 % de
especificidad en la clasificación del ritmo sinusal entre el resto de registros clasificables. Estos
resultados reflejan el uso en un entorno controlado. El uso de Scan Monitor en el mundo real
puede resultar en un mayor número de pistas que se consideran no concluyentes.
La salida de forma de onda del software se probó de acuerdo con el estándar IEC 60601-2-47*
mediante una detección QRS latido a latido. Esta detección alcanza una puntuación F1 de al
menos 99,19 % en todos los conjuntos de datos a excepción el de NSTDB (90,65 % debido al
ruido añadido digitalmente).
*
*IEC 60601-2-47:2012 : Requisitos para la Seguridad Básica y Rendimiento Esencial de los Sistemas
Electrocardiográficos Ambulatorios.
6.1. Declaración RF
Guía y declaración del fabricante sobre emisiones electromagnéticas
Scan Monitor está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o usuario de Scan Monitor deberá asegurarse de que el dispositivo se
use en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Emisiones CE CISPR11
Español - Rev. 1.6 - 30.03.2021
Batería de iones de litio de 3,6 VCC
Wifi y BLE
30 lpm a 230 lpm
70 % a 100 % (RECM 3 %)
LED en el reloj y la aplicación
Cumplimien Entorno electromagnético: guía
to
Grupo 1 Scan Monitor usa energía RF solo para su
funcionamiento interno. Por consiguiente, sus