Withings Scan Monitor Mode D'emploi page 258

Scan Monitor
Ασύρματη μετάδοση
Εύρος μέτρησης (καρδιακός ρυθμός)
Εύρος εμφάνισης κορεσμού οξυγόνου
Προβολή
6. ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΔΟΣΗ
Η ικανότητα του λογισμικού του Scan Monitor να ταξινομεί με ακρίβεια μια καταγραφή ΗΚΓ στο
Afib και στον φλεβοκομβικό ρυθμό εξετάστηκε έναντι του προτύπου IEC 60601-2-47* και με
βάση τα κλινικά δεδομένα ενός πλήθους 168 ατόμων.
Το Scan Monitor επέδειξε ευαισθησία 98,16% στην ταξινόμηση του AFib και εξειδίκευση 97,20
% στην ταξινόμηση του φλεβοκομβικού ρυθμού σε ταξινομήσιμες καταγραφές 5 δημόσιων
βάσεων δεδομένων.
Η ταξινόμηση του ρυθμού από το Scan Monitor συγκρίθηκε με το ΗΚΓ που επισημάνθηκε από
καρδιολόγο επί των κλινικών δεδομένων. Κατά τη διάρκεια αυτής της κλινικής μελέτης, το 20,2%
των καταγραφών ήταν ασαφείς και δεν ταξινομήθηκαν ούτε ως φλεβοκομβικός ρυθμός ούτε ως
AFib. Το Scan Monitor προσέγγισε ευαισθησία της τάξης του 100,0 % στην ταξινόμηση του AFib
και 100,0 % εξειδίκευση στην ταξινόμηση του φλεβοκομβικού ρυθμού μεταξύ των υπόλοιπων
ταξινομήσιμων καταγραφών. Τα αποτελέσματα αυτά αντικατοπτρίζουν τη χρήση σε ελεγχόμενο
περιβάλλον. Η χρήση του Scan Monitor σε πραγματικό περιβάλλον μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα μεγαλύτερο αριθμό ταινιών που θεωρείται ασαφής.
Η έξοδος κυματομορφής από το λογισμικό δοκιμάστηκε σύμφωνα με το πρότυπο IEC
60601-2-47* με ανίχνευση QRS από παλμό σε παλμό. Η ανίχνευση αυτή φθάνει σε βαθμολογία
F1 τουλάχιστον της τάξης του 99,19% σε όλα τα σύνολα δεδομένων, με εξαίρεση τον NSTDB
(90,65% λόγω του ψηφιακά προστιθέμενου θορύβου).
*
*IEC 60601-2-47:2012 : Απαιτήσεις για τη Βασική Ασφάλεια και την Βασική Απόδοση των Περιπατητικών
Ηλεκτροκαρδιογραφικών Συστημάτων.
6.1. Δήλωση RF (ραδιοσυχνοτήτων)
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Το Scan Monitor προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του Scan Monitor θα πρέπει να διασφαλίζει ότι
χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον
Δοκιμή εκπομπών
Εκπομπές κατά CE
CISPR11
Ελληνικά - Αναθ. 1.6 - 30.03.2021
Wi-Fi και BLE
30bpm έως 230bpm
70% έως 100% (3% RMSE)
Λυχνία LED στο ρολόι και στην εφαρμογή
Συμμόρφω Ηλεκτρομαγνητική καθοδήγηση περιβάλλοντος
ση
Ομάδα 1 Το Scan Monitor χρησιμοποιεί ενέργεια
ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του
λειτουργία. Ως εκ τούτου, οι εκπομπές RF