Integra LifeSciences Codman CereLink Mode D'emploi page 50

SV – SVENSKA
Ogynnsamma händelser
Följande biverkningar kan inträffa vid användning av ICP-sensorn:
• Blödning*
• Infektion
• Läckage av subkutan CSF
• Neurologiska följdsjukdomar
*Subaraknoid, intercerebral, eller extracerebral blödning kan inträffa på platsen för
enhetens placering (antingen skalle, kortikala eller durala områden). Testning av blod
koagulationsfaktorn bör utföras på patienter innan insättning.
MRI-information
Läs och förstå detta dokument i sin helhet innan du utför en
magnetisk resonanstomografi förfarande på en patient med en
implanterad ICP sensor. Underlåtenhet att följa villkoren för säker
MR-villkorad
användning kan resultera i allvarlig skada för patienten.
ICP-sensorn och skallbulten i metall är MR-villkorade.
MRI-SÄKERHETSINFORMATION:
Icke-kliniska tester har visat att ICP-sensorn och metallskallbulten är MR-villkorade. En
patient som är implanterad med dessa enheter kan skannas i ett MR-system som uppfyller
eller drivs på följande villkor:
• Statiskt magnetfält på endast 1,5 T och 3 T
• Maximal rumslig lutning på 1 000 G/cm (10 T/m)
• Maximal lutning fält massa 200 T/m/s
• Horisontell cylindrisk borrning MRI-skanner
• Högsta rapporterade MR-system, kroppen genomsnittliga specifika
absorptionsgrad (SAR) på 2,0 W/kg eller huvud SAR på 3,2 W/kg
• MRI-avsökningens varaktighet får inte överstiga 15 minuter
• Särskild positionering av ICP-sensorn krävs för att säkerställa patientsäkerhet under
MRI-proceduren (se FÖRBEREDELSER FÖR MRI-PROCEDUR nedan för specifika
instruktioner)
• VARNING! Ta inte med dig bildskärmen, kablar eller andra tillbehör som Tuohy-
nålar, trokarer eller stiletter till MRI-sviten
• VARNING! Använd inte RF-spolar för överföring/ mottagning eller endast
överföring; använd endast RF-spolar för sändning/mottagning RF kroppsspole eller
sändning RF-kroppsspole/Endast mottagning av RF-huvudspole
• VARNING! Skanna inte en patient med en förhöjd kroppstemperatur
MRI-relaterad uppvärmning
Under skanningsförhållanden som definierats ovan, förväntas ICP-sensorn producera en
maximal temperaturstegring 2°C efter 15 minuters kontinuerlig skanning. Effekterna av
scanning efter 15 minuter är obestämda.
Artefaktinformation
I icke-kliniska tester, sågs den maximala artefaktstorleken på gradient echopulssekvens
på 3T och sträcker sig till ett område cirka 2 mm i förhållande till storleken och formen på
ICP-sensorn och 25 mm i förhållande till storlek och form på skallbulten i metall.
Förberedelse för MRI-proceduren:
1. Kontrollera omedelbart innan du går in i MRI-sviten att ICP-sensorn fungerar som
den ska. UTFÖR INTE en MRI-procedur om ICP-sensorn är skadad eller om den på
annat sätt inte fungerar korrekt.
2. Koppla bort alla kablar och patientens bäddövervakningsenheter fästa vid
ICP-sensorn innan du transporterar patienten till MRI-sviten. TA INTE MED
ICP-monitor, kablar eller andra tillbehör i MRI-sviten.
3. Särskild positionering av ICP-sensorn krävs för att säkerställa patientsäkerhet
under MRI-proceduren. ICP-sensorn måste placeras i en specifik geometri för
att minimera potentialen för att minimera risken för överdriven uppvärmning av
ICP-sensorns spets. Rulla slangen på ICP-sensorn nära basen på den elektriska
kontakten i 5 eller 6 slingor ca 6 cm i diameter och centrera ovanpå patientens
49
huvud (se figur 9). Utför inte MRI med ICP-sensorn i en "rak linje"-konfiguration
(d.v.s. Utan spole). Underlåtenhet att följa denna riktlinje kan leda till allvarliga
personskador för patienten.
4. Placera en torr gasväv pad minst 1 cm tjock mellan ICP-sensorns elektriska kontakt
med spiralrör och patientens hårbotten. Säkra på plats med tejp (se figur 9). Var
försiktig när du tar bort tejpen för att undvika skada på ICP-sensorn.
5. Överskrid inte följande MRI-parametrar under bildbehandling:
a. Maximal rumslig lutning på 1 000 G/cm (10 T/m). Det högsta
SG-magnetfältet är vanligtvis lokaliserat utanför axeln, på en sidovägg och
nära öppningen av scannerns hål. Se MRI-tillverkarens publicerade värde
och plats för peak SG som är tillgängligt för patienten.
b. Maximalt lutningsfält massa 200 T/m/s.
c. Högsta rapporterade MR-system, kroppens genomsnittliga specifika
absorptionsgrad (SAR) på 2,0 W/kg eller huvud SAR på 3,2 W/kg.
Information om ektrostatisk urladdning (ESD)
FÖRSIKTIGT! Exponering för elektrostatisk urladdningsenergi (ESD) kan
skada denna ICP-sensor Höga nivåer av ESD kan skada de elektroniska
komponenter och orsaka att ICP-sensorn blir felaktig eller oanvändbar
Vidta alla försiktighetsåtgärder för att minska ackumuleringen av
elektrostatiska laddningar under användning av denna produkt
• Ge patienten jordning (t.ex. jordningsremmar på gurneys).
• Undvik användning av material som kan generera ESD under patientens förflyttning
och transport; t.ex. nylonöverföringsplattor med sängkläder.
• Innan vidrörande av patienten, ska vårdgivare avlägsna ESD-energi genom att
vidröra en jordad metallyta, t.ex. en sängram.
Vi rekommenderar att all sjukhuspersonal i kontakt med dessa enheter får en förklaring
av ESD-symbolen och utbildning i ESD-förebyggande åtgärder. Utbildningen bör minst
innehålla en introduktion till elektrostatisk urladdning, när och varför den inträffar, skada
som kan uppstå på elektroniska komponenter om den vidrörs av en användare som är
elektrostatiskt laddad och försiktighetsåtgärder.
Undvik att vidröra kontaktstiften, som identifieras med ESD-symbolen, innan du följer
gällande ESD-föreskrifter. Undvik att vidröra ICP-sensorns spets (avkänningselement).
Leveranskonfiguration
Denna ICP-sensor är ENDAST AVSEDD FÖR ENGÅNGSBRUK; OMSTERILISERA INTE.
Integra-enheter för engångsbruk har inte utformats för att genomgå eller tåla någon
form av ändring, såsom demontering, rengöring eller omsterilisering efter en enda
patientanvändning. Dessa anordningar är avsedda att komma i kontakt med det
centralanervsystemet och det finns för närvarande ingen funktion för att förstöra möjliga
smittämnen som t.ex. de som orsakar Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. Återanvändning
kan också äventyra enhetens prestanda och all användning som inte överensstämmer
med syftet med denna enhet för engångsbruk kan resultera i oförutsägbara faror eller
funktionsbortfall.
Integra kommer inte att vara ansvarig för någon produkt som har omsteriliserats, eller
byta någon produkt som har öppnats men inte använts.
Så länge som den enskilda förpackningen inte är skadad eller öppnats, är produkten steril.
Alla komponenter har testats och fastställts vara ickepyrogena, förutom den elektriska
anslutningen av ICP-sensorn, insexnyckeln, dura pierce, bultenheten och silikonslangar
som används för förpackning, vilka inte har testats.