Комплект Поставки - Integra LifeSciences Codman CereLink Mode D'emploi

RU — РУССКИЙ
Рекомендуется, чтобы весь персонал больницы, контактирующий с этими
устройствами, получил разъяснение относительно символа ЭСР и прошел обучение
мерам предосторожности в отношении ЭСР. В обучение должно входить, как
минимум, объяснение принципов электростатического разряда, когда и почему
он происходит, вред, который может быть причинен электронным компонентам в
случае прикосновения пользователя с накопленным электростатическим зарядом,
и меры предосторожности.
Избегайте касания контактов разъема, обозначенных символом ЭСР, прежде чем
выполните процедуры, связанные с мерами предосторожности в отношении ЭСР.
Всегда избегайте касания наконечника датчика ВЧД (чувствительного элемента).
Комплект поставки
Этот датчик ВЧД предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ
СТЕРИЛИЗОВАТЬ.
При разработке одноразовых изделий Integra не предполагались их необходимость
проходить или способность выдерживать изменения любого рода, такие как
разборка, очистка или повторная стерилизация после использования для
одного пациента. Эти изделия предназначены для того, чтобы контактировать с
центральной нервной системой, и в настоящее время нет способов уничтожения
возможных контаминантов, например, вызывающих болезнь Крейтцфельдта-
Якоба. Повторное использование может также привести к ухудшению рабочих
характеристик устройства, а любое использование этого одноразового
устройства помимо тех целей, которые перечислены в показаниях к применению,
может приводить к непредсказуемым рискам использования или потере
функциональности.
Компания Integra не несет ответственности за любое изделие, которое
подвергалось повторной стерилизации, и не принимает в зачет или для обмена
любое изделие, которое было вскрыто, но не использовалось.
Пока индивидуальная упаковка не повреждена или не вскрыта, изделие стерильно.
Все компоненты прошли испытания и признаны апирогенными, за исключением
электрического разъема датчика ВЧД, шестигранного ключа, инструмента для
прокола твердой мозговой оболочки, болта в сборе и силиконовой трубки,
используемой для упаковки, которые не испытывались.
Датчик ВЧД упакован с использованием сочетания перерабатываемых и
неперерабатываемых материалов. Перерабатывайте или утилизируйте все
отходы упаковки в соответствии с процедурами и нормативными требованиями в
учреждении.
Подключение и обнуление датчика ВЧД
ВНИМАНИЕ! Датчик ВЧД требуется обнулить при атмосферном давлении
перед имплантацией.
1. Подключите датчик ВЧД к монитору ВЧД, используя подходящий
удлинительный кабель Codman. Информацию по стерилизации см. в
инструкции по применению, прилагающейся к удлинителю.
2. Если применимо, подсоедините монитор ВЧД к доступному каналу давления
на внешнем прикроватном мониторе пациента с помощью интерфейсного
кабеля монитора пациента. ВНИМАНИЕ! Используйте интерфейсные
кабели монитора пациента Codman только с прикроватными
мониторами пациента, для которых они специально разработаны и
предназначены.
3. Если применимо, выполните обнуление и калибровку внешнего
прикроватного монитора пациента согласно инструкциям, прилагающимся
к монитору ВЧД, а также в соответствии с инструкциями изготовителя
внешнего прикроватного монитора пациента.
43
4. Подготовьтесь к обнулению датчика ВЧД, расположив кончик датчика ВЧД
под небольшим углом к горизонтали в неглубокой емкости со стерильной
водой или стерильным физраствором. Прилагающаяся стерильная
блистерная упаковка содержит маркированную ячейку, подходящую для
этой процедуры. Налейте достаточно стерильной воды или стерильного
физраствора в ячейку, затем уложите по меньшей мере 5-сантиметровый
участок датчика ВЧД горизонтально непосредственно под поверхностью
стерильной воды или стерильного физраствора. ВНИМАНИЕ! Не
погружайте кончик датчика ВЧД, располагая его вертикально, глубоко
в емкость со стерильной водой или физраствором. При этом на
мембрану датчика ВЧД воздействует гидростатическое давление выше
атмосферного, что приводит к неточному обнулению.
5. Удерживая кончик датчика ВЧД в плоском положении под поверхностью
стерильной воды или стерильного физраствора, обнулите датчик ВЧД в
соответствии с инструкциями, прилагающимися к монитору ВЧД.
ВНИМАНИЕ! Кончик датчика ВЧД должен оставаться влажным в течение
всего процесса обнуления.
ВНИМАНИЕ! Кончик датчика ВЧД должен оставаться неподвижным в
течение всего процесса обнуления. Движение датчика ВЧД может быть
интерпретировано монитором ВЧД как флуктуирующий сигнал ВЧД, который
будет препятствовать успешному завершению обнуления датчика ВЧД.
Общая хирургическая процедура
Ниже приведено общее руководство только для информационных целей. Хирург
может вносить корректировки, исходя своего клинического опыта и медицинского
суждения. Для этой процедуры рекомендуется использовать набор для
краниотомии Codman.
Установка болта для черепа
1. Подсоедините и обнулите датчик ВЧД. См. раздел «Подключение и обнуление
датчика ВЧД».
2. Выполните процедуры краниотомии и ретракции, необходимые
для обнажения черепа. Используя прилагающуюся фрезу 2,7 мм,
просверлите отверстие 2,7 мм через наружную пластинку свода черепа.
ВНИМАНИЕ! Прилегание болта может быть нарушено в случае
использования других фрез.
3. Откройте твердую мозговую оболочку острым инструментом, например
иглой для спинномозговой пункции 18G или аналогичным инструментом.
4. При желании отрегулируйте глубину размещения болта с помощью
прилагающейся шайбы.
5. Подготовьте компрессионный колпачок и механизм фиксации датчика перед
установкой болта. Сначала затяните вручную компрессионный колпачок,
повернув его по часовой стрелке. Затем ослабьте колпачок, повернув его
против часовой стрелки на столько же или чуть меньше.
6. Установите болт для черепа на место и вкрутите его вручную в направлении
по часовой стрелке, пока он не будет прилегать как следует (см. рис. 3).
ВНИМАНИЕ! Не ослабляйте колпачок во время установки болта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Избыточный крутящий момент, прилагаемый
к болту для черепа во время введения, может привести к поломке.
Установка болта для черепа должна проводиться при отклонении
болта не более чем на 10° от перпендикуляра к месту разреза.
Установка под углом может привести к перелому датчика ВЧД.
7. Используйте обтуратор/средство для прокола твердой мозговой оболочки,
чтобы очистить путь через болт и открыть твердую мозговую оболочку (см.
рис. 4). ВНИМАНИЕ! Не вдавливайте обтуратор. Осторожно продвигайте
обтуратор, пока не будет проколота твердая мозговая оболочка.
8. Оросите канал небактериостатическим стерильным физраствором (см. рис. 5).
9. Проведите датчик ВЧД через болт, пока кончик датчика ВЧД не окажется в
субдуральном или паренхиматозном пространстве (см. рис. 6).