No - Norsk; Viktig Informasjon - Integra LifeSciences Codman CereLink Mode D'emploi

Codman CereLink
®
ICP-sensor
Metallskalleboltsett

VIKTIG INFORMASJON

Skal leses før bruk
Beskrivelse
The Codman CereLink ICP-sensorens metallskalleboltsett består av en intrakranielt
® ™
trykk (ICP)-sensor, skallebolt med integrert komprimeringshette og valgfri skive,
obturator/durapiericing og bor med dybdeveiledning og sekskantnøkkel (se figur 1).
Codman CereLink ICP-sensoren (ICP-sensor) er en nylonslange med en mikrominiatyrs
belastningsmåler-trykktransduser (følerelement) montert i den ene enden og en elektrisk
kontakt i den andre enden. Den er designet for bruk med en Codman intrakraniell
trykkovervåkingsenhet.
ICP-sensorens metallskalleboltsett er utformet for bruk med Codman
Boren muliggjør tilgang til det intraparenkymale området.Boren og boreskruene selges
separat og er også tilgjengelige som komponenter i Codman kranielt tilgangssett.
Skallebolten forhåndsmonteres med en skive for valgfri bruk ved justering av boltens
dybde og en komprimeringshette for å feste ICP-sensoren på plass. Det medfølger også
en obturator/durepiercing for å rydde passasjen til ICP-sensoren og pierce duraen
(se figur 2).
Indikasjoner
Bruk av ICP-sensorens metallskallebolttsett er indikert når direkte ICP-overvåking
er nødvendig. Settet er indikert kun for bruk i kun subdurale og intraparenkymale
trykkovervåkingsapplikasjoner.
Kontraindikasjoner
Bruk av skallebolten er kontraindisert hos barn under ett år.
Dette settet er kun utformet, solgt og beregnet til bruk som indikert.
Dette settet er ikke designet, solgt eller beregnet til bruk som terapeutisk enhet.
ADVARSLER
Utvis ekstrem varsomhet for å unngå skade dura og underliggende cerebrum.
Montering av skallebolten må utføres med bolten holdt innenfor 10 grader av vinkelrett
på innsnittstedet. Montering i vinkel kan føre til brudd på enheten eller i en utilstrekkelig
forsegling mellom skiven og skallen.
Overdrevent tiltrekkingsmoment påført skallebolten under innføring kan føre til brudd.
Før du gjennomfører en MR-prosedyre på en pasient med en implantert ICP-sensor, les
avsnittet MR-informasjon . Unnlatelse av å lese og overholde disse retningslinjene kan føre
til alvorlig personskade hos pasienten.
Forholdsregler
Kontroller den sterile pakningen nøye. Skal ikke brukes hvis:
• pakken eller forseglingen virker skadet,
™
kranielt håndbor.
®
• innholdet virker skadet, eller
• utløpsdatoen er passert.
Unngå direkte kontakt med transduseren (følerelement) på spissen av enheten. Du må
alltid utvise forsiktighet ved håndtering av ICP-sensoren for å beskytte spissen mot støt.
Det kan oppstå skader.
Ikke slå ICP-sensorspissen med stiletten. Det kan oppstå skader.
Det er viktig å opprettholde streng steril teknikk under innføring av bolten og utplassering
av ICP-sensoren.
Bruken av en defibrillator eller ethvert elektrokirurgisk utstyr; for eksempel monopolar,
bipolar, diatermi, kan forårsake skade på ICP-sensoren. Dette kan føre til permanent eller
midlertidig deaktivering av ICP-sensoren.
Eksponering for elektrostatisk utladnings (ESD)-energi kan skade denne ICP-sensoren.
Høye nivåer av ESD kan skade de elektroniske komponentene og resultere i en unøyaktig
eller ubrukelig sensor. Implementer alle forholdsregler for å redusere oppbyggingen av
elektrostatisk ladning ved bruk av dette produktet, og unngå å berøre ICP-sensorens
elektriske kontaktstifter, som er identifisert med ESD-symbolet. (Se avsnittet
Elektrostatisk utladning (ESD)).
Boltens tilpasning kan kompromitteres hvis den brukes sammen med andre bor enn de
som følger med i dette settet eller Codman kranielt tilgangssett.
ICP-sensoren må nullstilles ved atmosfærisk trykk før implantasjon.
ICP-sensorspissen må forbli våt under nulleringsprosessen.
Ikke senk spissen av ICP-sensoren vertikalt i et dypt basseng eller kopp med sterilt vann
eller sterilt saltvann. Dette vil påføre ICP-sensoren et hydrostatisk trykk som er høyere enn
atmosfærisk null, noe som resulterer i en unøyaktig nullreferanse.
ICP-sensoren kan bli skadet hvis den blir utsatt for trykk over 1250 mmHg (166 650 Pa).
Ikke trekk eller rykk av ICP-sensoren. Overdreven kraft kan føre til brudd på ICP-sensoren
eller utilsiktet tilbaketrekning av skallebolten.
Ikke utsett ICP-sensoren for løsemidler eller rengjøringsmidler, inkludert alkohol; disse
kan forårsake skade som fører til unøyaktige ICP-målinger.
Les alle instruksjonene som følger med ICP-overvåkingsenheten før bruk.
Bivirkninger
Følgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av ICP-sensoren:
• Blødning*
• Infeksjon
• Subkutan CSF-lekkasje
• Neurologiske følger
*Subaraknoid, intracerebral eller ekstracerebral blødning kan forekomme på stedet
for enhetsplassering (enten på kraniet, kortikale eller durale områder). Testing av
blodkoaguleringsfaktoren skal utføres på pasienter før innføring.
NO – NORSK
34