Integra LifeSciences Codman CereLink Mode D'emploi page 29

Haittatapahtumat
ICP-anturin käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittatapahtumia:
• Verenvuoto*
• Infektio
• Ihonalainen CSF-vuoto
• Neurologiset jälkitaudit
* Subaraknoidaalinen, intraserebraalinen tai ekstraserebraalinen verenvuoto laitteen
sijoituskohdassa (kallon, aivokuoren tai duraalialueella). Potilaille tulee suorittaa veren
hyytymistesti ennen asettamista.
MRI-tiedot
Lue ja ymmärrä tämä asia kirja kokonaisuudessaan ennen
magneettiresonanssikuvauksen suorittamista potilaalle, jolla
on implantoitu ICP-anturi. Turvallisten käyttöolosuhteiden
MR-ehdollinen
noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaan potilasvahinkoon.
ICP-anturi ja kallon metalliruuvi ovat MR-ehdollisia.
MAGNEETTIRESONANSSIKUVAUSTA (MRI) KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT:
Ei-kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että ICP-anturi ja kallon metalliruuvit ovat
MR-ehdollisia. Potilas, johon nämä laitteet on implantoitu, voidaan kuvata turvallisesti
MR-järjestelmällä, joka täyttää seuraavat olosuhteet tai jota käytetään seuraavissa
olosuhteissa:
• Staattinen magneettikenttä ainoastaan 1,5 T ja 3 T
• Suurin magneettikentän spatiaalinen gradientti 1 000 G/cm (10 T/m)
• Suurin gradienttikentän muuttumisnopeus 200 T/m/s
• Horisontaali MRI-skanneri lieriömäisellä ytimellä
• MR-järjestelmän suurin ilmoitettu, koko kehon keskimääräinen spesifinen
absorptioaste (SAR) 2,0 W/kg tai pään SAR 3,2 W/kg
• MRI-kuvauksen kesto saa olla enintään 15 minuuttia yhtäjaksoista kuvausta
• ICP-anturi on sijoitettava erityisesti potilasturvallisuuden takaamiseksi
MRI-toimenpiteen aikana (katso tarkat ohjeet alla olevasta kohdasta
MRI-TOIMENPITEEN VALMISTELU )
• VAROITUS: Älä tuo MRI-huoneeseen monitoria, kaapeleita tai muita lisävarusteita,
kuten tuohy-neuloja, troakaaria tai stylettiä
• VAROITUS: Älä käytä lähetin-/vastaanotin- tai vain lähetin RF-pääkeloja. Käytä
ainoastaan kehon RF-lähetin-/vastaanotinkelaa tai kehon RF-lähetinkelaa / vain
vastaanotin RF-pääkelaa
• VAROITUS: Älä kuvaa potilasta, jonka ruumiinlämpö on kohonnut
MRI-kuvaukseen liittyvä lämpeneminen
Yllä määritellyissä kuvausolosuhteissa ICP-anturin odotetaan tuottavan enintään alle
2 °C:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen. Kuvauksen vaikutuksia
yli 15 minuutin jälkeen ei ole määritelty.
Artefaktin tiedot
Ei-kliinisessä testauksessa suurin artefaktin koko nähtiin gradientin kaikupulssisekvenssissä
3T:lla, joka ulottuu noin 2 mm:n alueelle suhteessa ICP-anturin kokoon ja 25 mm
suhteessa kallon metalliruuvin kokoon ja muotoon.
MRI-toimenpiteen valmistelu:
1. Juuri ennen MRI-huoneeseen siirtymistä on tarkistettava, että ICP-anturi toimii
oikein. ÄLÄ SUORITA MRI-toimenpidettä, jos ICP-anturi on vioittunut tai ei muuten
toimi oikein.
2. Irrota kaikki ICP-anturiin liitetyt kaapelit ja potilassängyn valvontalaitteet ennen
potilaan kuljettamista MRI-huoneeseen. ÄLÄ TUO MRI-huoneeseen ICP-monitoria,
kaapeleita tai muita lisävarusteita.
3. ICP-anturin erityinen sijainti on tarpeen potilasturvallisuuden takaamiseksi
MRI-toimenpiteen aikana. ICP-anturi on sijoitettava tiettyyn geometriaan anturin
kärjen liiallisen kuumenemisen välttämiseksi. Kelaa ICP-anturin letku lähelle
sähköliittimen perustaa 5:lle tai 6:lle halkaisijaltaan noin 6 cm:n silmukalle, ja
keskelle potilaan pään päälle (katso kuva 9). Älä suorita MRI-kuvausta ICP-anturi
"suorassa linjassa" (ts. suorana). Tämän ohjeen noudattamatta jättäminen voi
aiheuttaa potilaalle vakavaa vahinkoa.
4. Aseta vähintään 1 cm:n paksuinen kuiva sideharsopala ICP-anturin sähköliittimen
ja silmukalle kelatun letkun ja potilaan päänahan väliin. Kiinnitä paikalleen teipillä
(katso kuva 9). Poista teippi varovasti ICP-anturin vahingoittumisen välttämiseksi.
5. Älä ylitä kuvantamisen aikana seuraavia MRI-parametreja:
a. Suurin magneettikentän spatiaalinen gradientti 1 000 G/cm (10 T/m).
Korkein SG-magneettikenttä sijaitsee yleisesti sivussa akselista, sivuseinällä
ja skannerin ytimen aukon lähellä. Katso MRI-valmistajien julkaisemia
arvoja ja SG-huipun sijainti, joka on saatavilla potilaalle.
b. Suurin gradienttikentän muuttumisnopeus 200 T/m/s.
c. MR-järjestelmän suurin ilmoitettu, koko kehon keskimääräinen spesifinen
absorptioaste (SAR) 2,0 W/kg tai pään SAR 3,2 W/kg.
Sähköstaattinen purkaus (ESD)
HUOMIO: ICP-anturin altistuminen sähköstaattiselle purkaukselle (ESD)
voi vaurioittaa sitä Korkeat ESD-tasot voivat vaurioittaa elektronisia
komponentteja ja tehdä ICP-anturista epätarkan tai käyttökelvottoman
Noudata kaikkia varotoimia sähköstaattisen varauksen muodostumisen
vähentämiseksi käytettäessä tätä tuotetta
• Suorita potilaan maadoitus (esim. maadoitushihnat sängyssä).
• Älä käytä materiaaleja, jotka voivat synnyttää sähköstaattista varausta potilaan
liikkumisen ja kuljetuksen aikana, kuten nailonsiirtolevyjä petivaatteilla.
• Ennen potilaan koskettamista hoitajien tulee purkaa kertynyt sähköstaattinen
varaus koskettamalla maadoitettua metallipintaa, kuten sängyn kaidetta.
On suositeltavaa, että kaikki sairaalahenkilökunnan jäsenet, jotka käsittelevät näitä
laitteita, saavat selityksen ESD-symbolista ja koulutusta sähköstaattiseen purkaukseen
liittyvistä varotoimista. Koulutukseen tulee sisältyä vähintään sähköstaattisen
purkautumisen yleiskuvaus, milloin ja miksi sitä tapahtuu, elektronisille laitteille koituvat
vahingot, jos niitä koskettaa sähköstaattisesti varautunut käyttäjä, sekä varotoimet.
Älä kosketa ESD-tunnuksella merkittyjä liittimen nastoja, ennen kuin seuraavat
ESD-varotoimenpiteet on tehty. Vältä aina ICP-anturin kärjen (tunnistava elementti)
koskettamista.
Laitteen toimitus
Tämä ICP-anturi on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN; EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.
Integran kertakäyttölaitteita ei ole suunniteltu läpikäymään tai kestämään minkäänlaista
muutosta, kuten purkamista, puhdistusta tai uudelleensterilointia yhden potilaskäytön
jälkeen. Nämä laitteet on tarkoitettu kosketukseen keskushermoston kanssa, eikä tällä
hetkellä ole kykyä tuhota mahdollisia kontaminaatteja, kuten niitä, joita aiheuttavat
Creutzfeldt-Jakobin tautia. Uudelleenkäyttö voi myös vaarantaa laitteen suorituskyvyn, ja
kaikki muu kuin tämän kertakäyttöisen laitteen suunniteltu käyttötarkoitus voi aiheuttaa
odottamattomia vaaroja tai toiminnan menettämistä.
Integra ei ole vastuussa mistään tuotteesta, joka on steriloitu uudelleen, eikä hyvitä tai
vaihda tuotteita, jotka on avattu mutta joita ei ole käytetty.
Tuote on steriili niin kauan kuin yksittäispakkaus ei ole vahingoittunut tai avattu.
Kaikki komponentit on testattu ja ne on todettu pyrogeenittömiksi lukuun ottamatta
ICP-anturin sähköliitintä, kuusiokoloavainta, dura-lävistintä, ruuvikokoonpanoa ja
pakkauksessa käytettyä silikoniputkea, joita ei ole testattu.
FI – SUOMI
28