Integra LifeSciences Codman CereLink Mode D'emploi page 33

これらの装置に触れるすべての病院関係者が、 ESD シンボルの説明と ESD 予防手
順のトレーニングを受けることをお勧めします。トレーニングには、最低限、
静電放電の概要、発生するタイミングと理由、静電的に帯電したユーザーに
よって触れられた場合に電子コンポーネントに生じることのある損傷、および
予防措置を含める必要があります。
次の ESD 予防手順の前に、 ESD シンボルで特定されているコネクタピンに触れない
でください。常に、 ICP センサーの先端（センサー）には触れないでください。
提供方法
この ICP センサーは、 1 回のみの使用を目的としています。再滅菌しないでくだ
さい。
Integra 使い捨て装置は、 1 人の患者に使用した後の、分解、洗浄、または再滅
菌などのあらゆる形態の変更を被るまたはそれらに耐えるようには設計されて
いません。これらの装置は、中枢神経系に接触することを目的としており、現
在、クロイツフェルト・ヤコブ病の原因などの潜在する汚染を滅菌する機能は
備えていません。また、再利用は装置の性能を損なうことがあり、この使い捨
て装置の設計意図を超えた使用は、予測不能な使用上の危険や機能の損失を引
き起こす可能性があります。
Integra は、再滅菌された製品について一切の責任を負いません。また、未使用
だが開梱された製品の返品または交換は受け付けておりません。
個々のパッケージが損傷なく開梱されていないかぎり、製品は滅菌されてい
ます。
ICP センサーの電気コネクタ、六角レンチ、硬膜穿孔具、ボルトアセンブリ、
および梱包用に使用されているシリコンチューブ（未試験）を除き、すべての
コンポーネントが試験され、非発熱性であると判断されています。
ICP センサーは、リサイクル可能な材質とリサイクル不可能な材質の組み合わ
せを使用して梱包されています。すべての梱包廃棄物のリサイクルまたは処分
は、病院の手順と規制に従ってください。
ICP センサーの接続とゼロ合わせ
注意： ICP センサーはインプラントする前に気圧をゼロに設定する必要があり
ます。
1. 適切な Codman 延長ケーブルを使用して、 ICP センサーを ICP モニターに接
続します。滅菌情報については、延長ケーブルに付属の使用説明書を参
照してください。
2. 適用可能な場合は、患者モニターインターフェイスケーブルを使用し
て、外部患者ベッドサイドモニターで使用可能な圧力チャネルへ ICP モニ
ターを接続します。注意： Codman 患者モニターインターフェイスケーブ
ルは、患者ベッドサイドモニターとのみ一緒に使用してください。それ
らは特に、その目的で設計され指定されています。
3. 適用可能な場合は、 ICP モニターに付属の説明書および外部患者ベッドサ
イドモニターのメーカーの説明書に従って、外部患者ベッドサイドモニ
ターをゼロ合わせして補正します。
4. ICP センサーをゼロ合わせする準備として、 ICP センサーの先端を滅菌水
または生理食塩水の入った浅いくぼみに水平に横たえます。付属の滅菌
ブリスターパッケージには、この手順に最適なマークされたくぼみがあ
ります。くぼみに十分な滅菌水または生理食塩水を注ぎ、 ICP センサーの
少なくとも 5 cm の先端部が滅菌水または生理食塩水の表面のすぐ下にな
るように、水平に横たえます。注意： ICP センサーの先端を、滅菌水ま
たは生理食塩水の深い水たまりまたはカップに垂直に浸さないでくださ
い。そうすると、気圧より高い静水圧が ICP センサーの振動板にかかり、
不正確な 0 基準となります。
5. ICP センサーの先端を滅菌水または生理食塩水の中で水平に静止したまま
保ちながら、 ICP モニターに付属の説明書に従って ICP センサーをゼロ合
わせします。
注意： ICP センサーの先端は、ゼロ合わせプロセスの間、常に湿った状態を
保つ必要があります。
注意： ICP センサーの先端は、ゼロ合わせプロセスの間、常に静止させておく
必要があります。 ICP センサーの動きが、 ICP モニターによって変動する ICP 信号
として解釈され、それによって、 ICP センサーのゼロ合わせプロセスが正常に
完了しない場合があります。
一般の外科的手順
次は、情報提供のみを目的とした一般的なガイドです。外科医は、自身の臨床
経験と医学的な判断から細部を変更したがらない場合があります。次の手順の
場合は、 Codman 頭蓋用アクセスキットをお勧めします。
頭蓋骨用ボルトの取り付け
1. ICP センサーを接続し、ゼロ合わせします。「 ICP センサーの接続とゼロ
合わせ」を参照してください。
2. 頭蓋骨を露出するために必要な開頭と引き出しの手順を実施します。提
供された 2.7 mm ドリルビットを使用して、頭蓋骨の外板を通る 2.7 mm の
穴を開けます。注意：他のドリルを使用した場合は、ボルトの取り付け
によって易感染性が高まることがあります。
3. 18 ゲージくも膜下穿刺針または類似の鋭利な器具を使用して、硬膜を開
きます。
4. 必要に応じて、提供されたワッシャを使用してボルトの取り付けの深さ
を調整します。
5. ボルトを取り付ける前に、圧縮キャップとセンサーの固定機能を調整し
ます。最初に、圧縮キャップを手で時計回りに回して締めます。次に、
回した分と同じまたはやや少なめに、圧縮キャップを反時計回りに回し
て緩めます。
6. 頭蓋骨用ボルトの位置を合わせ、適切に固定されるまで、手でネジを時
計回りに締めます（図 3 を参照）。注意：ボルトの取り付け中はキャップ
を緩めないでください。警告：挿入中に頭蓋骨用ボルトに過度な力がか
かると、破損を招くことがあります。頭蓋骨用ボルトの取り付けは、切
開部に対して垂直から 10° 以内の角度でボルトを保持して行う必要があり
ます。斜めに取り付けると、 ICP センサーが破砕する場合があります。
7. オブチュレータ / 硬膜穿孔具を使用して、ボルトの通路を開け、さらに硬
膜を開きます（図 4 を参照）。注意：オブチュレータを押し込まないで
ください。硬膜に穴が空くまで慎重にオブチュレータを押します。
8. チャネルに非静菌性の生理食塩水を注ぎます（図 5 を参照）。
9. ICP センサーの先端が硬膜下または実質空間に達するまで、ボルトを通じ
て ICP センサーを導きます（図 6 を参照）。
10. 圧縮キャップを時計回りにしっかりと締め、 ICP センサーを固定します
（図 7 を参照）。警告：頭蓋骨用ボルトの圧縮キャップが最初に適切に
締められていないと、 ICP センサーが動いたり、液漏が生じたりすること
があります。インプラント中に患者を動かしたり、活発に動いたりする
場合は、 ICP センサーが無事であることを確認し、必要であれば、頭蓋骨
用ボルト圧縮キャップを締めます。
JA – 日本語
32