Integra LifeSciences Codman CereLink Mode D'emploi page 43

Не тяните и не дергайте датчик ВЧД с приложением усилия. Избыточное усилие
может привести к перелому датчика ВЧД или непреднамеренному выходу из болта
для черепа.
Не подвергайте датчик ВЧД воздействию растворителей или чистящих средств, в
том числе спирта; результатом такого воздействия могут стать неточные измерения
ВЧД.
Перед использованием ознакомьтесь со всеми инструкциями, прилагаемыми к
устройству для мониторинга ВЧД.
Нежелательные явления
При использовании датчика ВЧД могут возникать следующие нежелательные
явления:
• кровоизлияние*;
• инфекция;
• подкожная утечка СМЖ;
• неврологические осложнения.
*Субарахноидальное, интрацеребральное или экстрацеребральное кровоизлияние
может возникнуть в месте размещения устройства (в области черепа, коры мозга
или твердой мозговой оболочки). Перед введением требуется провести проверку
фактора свертывания крови.
Информация относительно МРТ
Полностью прочитайте и изучите данный документ, прежде чем
проводить процедуру магнитно-резонансной томографии у
пациента с имплантированным датчиком ВЧД. Несоблюдение
МР-совместимое
условий безопасного использования может привести к
устройство
серьезным травмам для пациента.
Датчик ВЧД и металлический болт для черепа являются МР-совместимыми.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ В УСЛОВИЯХ
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ:
Доклинические испытания показали, что датчик ВЧД и металлический болт для
черепа являются МР-совместимыми. Пациента с этими имплантированными
устройствами можно безопасно сканировать в системе МРТ, которая выполняет
следующие условия и эксплуатируется с их соблюдением:
• Статическое магнитное поле только 1,5 T и 3 Т
• Максимальное значение пространственного градиента магнитного поля
1000 Гс/см (10 Т/м)
• Максимальная скорость нарастания градиента 200 Т/м/с
• Горизонтальный МРТ-сканер с цилиндрическим туннелем
• Максимальный сообщаемый для системы МР усредненный по всему телу
удельный коэффициент поглощения (SAR) 2,0 Вт/кг или SAR головы 3,2 Вт/кг
• Продолжительность МРТ-сканирования не должна превышать 15 минут
непрерывного сканирования
• Требуется специальное позиционирование датчика ВЧД для обеспечения
безопасности пациента во время процедуры МРТ (специальные инструкции
см. в разделе ПОДГОТОВКА К ПРОЦДУРЕ МРТ ниже)
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не приносите монитор, кабели или другие
принадлежности, такие как иглы Туохи, троакар или стилет, в кабинет МРТ
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте передающую/принимающую или только
передающую РЧ катушки для головы; используйте только передающую/
принимающую РЧ катушку для тела или передающую РЧ катушку для тела/
принимающую РЧ катушку для головы
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не выполняйте сканирование пациента с повышенной
температурой тела
Нагрев, связанный с процедурой МРТ
В установленных выше условиях сканирования ожидается, что датчик ВЧД даст
максимальный подъем температуры менее 2°C через 15 минут непрерывного
сканирования. Действие сканирования продолжительнее 15 минут не определено.
Информация об артефактах
В доклинических испытаниях максимальный размер артефакта наблюдался в
последовательности градиентных эхо-сигналов при 3 Т и распространялся на зону
примерно 2 мм относительно размера и формы датчика ВЧД и 25 мм относительно
размера и формы металлического болта для черепа.
Подготовка к процедуре МРТ:
1. Непосредственно перед входом в кабинет МРТ убедитесь, что датчик ВЧД
функционирует как следует. НЕ проводите процедуру МРТ, если датчик ВЧД
поврежден или не работает должным образом.
2. Отсоедините все кабели и прикроватные устройства мониторинга
пациента, подсоединенные к датчику ВЧД, прежде чем транспортировать
пациента в кабинет МРТ. НЕ перемещайте монитор ВЧД, кабели и другие
принадлежности в кабинет МРТ.
3. Для обеспечения безопасности пациентов во время процедуры МРТ требуется
специальное размещение датчика ВЧД. Датчик ВЧД требуется разместить
определенным образом для минимизации потенциала избыточного нагрева
кончика датчика. Сверните в спираль трубку датчика ВЧД у основания
электрического размера в 5 или 6 петель диаметром приблизительно 6 см и
расположите на макушке пациента (см. рис. 9). Не проводите МРТ с датчиком ВЧД
в конфигурации «прямой линии» (то есть, не свернутым в спираль). Несоблюдение
этого правила может привести к серьезным травмам для пациента.
4. Вложите сухую марлевую салфетку толщиной не менее 1 см между
электрическим разъемом датчика ВЧД с трубкой, свернутой в спираль, и
кожей головы пациента. Закрепите на месте с помощью пластыря (см. рис. 9).
Соблюдайте осторожность при удалении пластыря, чтобы не повредить
датчик ВЧД.
5. Не превышайте следующие параметры МРТ во время процедуры:
a. Максимальное значение пространственного градиента магнитного поля
1000 Гс/см (10 Т/м) Наибольшее магнитное поле пространственного
градиента обычно расположено со смещением от оси, на боковой
стенке и рядом с отверстием цилиндрического туннеля сканера. См.
опубликованные производителями МРТ значение и расположение пика
пространственного градиента, доступного для пациента.
b. Максимальная скорость нарастания градиента 200 Т/м/с.
c. Максимальный сообщаемый для системы МР усредненный по всему
телу удельный коэффициент поглощения (SAR) 2,0 Вт/кг или SAR
головы 3,2 Вт/кг.
Информация об электростатическом разряде (ЭСР)
ВНИМАНИЕ! Энергия электростатического разряда (ЭСР)
может повредить этот датчик ВЧД. Высокие уровни ЭСР могут
повредить электронные компоненты и привести к тому, что
датчик ВЧД будет давать неточные результаты или прекратит
работать. Соблюдайте все меры предосторожности для
уменьшения накопления электростатического заряда во время
использования данного изделия.
• Обеспечьте заземление пациента (например, заземляющие браслеты на каталке).
• Избегайте использования материалов, которые могут генерировать ЭСР во
время перемещения пациента и его транспортировки; например, нейлоновых
досок для пересаживания с подстилкой.
• Прежде чем касаться пациента, лицам, осуществляющим уход за ним,
необходимо сбросить накопленный электростатический заряд, коснувшись
заземленной металлической поверхности, например, каркаса кровати.
RU — РУССКИЙ
42