Integra LifeSciences Codman CereLink Mode D'emploi page 26

DA – DANSK
Bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af ICP-sensoren:
• Blødning*
• Infektion
• Subkutan CSF-lækage
• Neurologiske følgevirkninger
*Subaraknoidal, intracerebral eller ekstracerebral blødning kan forekomme det sted, hvor
enheden placeres (kraniet eller det kortikale/durale område). Før indsættelse skal der
udføres test af blodets koagulationsfaktor på patienten.
MR-oplysninger
Læs og forstå dette dokument i sin helhed, før der udføres en
MR-procedure på en patient med en implanteret ICP-sensor.
Manglende overholdelse af betingelserne for sikker brug kan
MR-betinget
medføre alvorlig personskade på patienten.
ICP-sensoren og metalkraniebolten er MR-betingede.
MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER:
Ikke-kliniske forsøg har vist, at ICP-sensoren og metalkraniebolten er MR-betingede.
En patient, der er implanteret med disse enheder, kan scannes sikkert i et MR-system,
der opfylder eller betjenes under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt udelukkende på 1,5 T og 3 T
• Rumligt gradient-magnetfelt på 1000 G/cm (10 T/m)
• Ændringshastighed for gradientfelt på 200 T/m/s
• MR-scanner med vandret og cylindrisk tunnel
• Maksimalt rapporteret MR-system, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed
(SAR) for hele kroppen på 2,0 W/kg eller hoved-SAR på 3,2 W/kg
• MR-scanningens varighed må ikke overstige 15 minutters kontinuerlig scanning
• En særlig placering af ICP-sensoren er påkrævet af hensyn til patientsikkerheden
under MR-proceduren (se specifikke anvisninger i FORBEREDELSE TIL
MR-PROCEDUREN nedenfor)
• ADVARSEL: Medbring ikke skærmen, kablerne eller andet tilbehør, såsom
Tuohy-nåle, trokar eller stilet, i MR-rummet
• ADVARSEL: Anvend ikke RF-hovedspoler til transmission/modtagelse eller
RF-hovedspoler, som kun er til transmission. Brug kun RF-kropsspole til
transmission/modtagelse eller RF-kropsspole til transmission/RF-hovedspole, som
kun er til modtagelse
• ADVARSEL: Scan ikke en patient med forhøjet kropstemperatur
MR-relateret opvarmning
Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes ICP-sensoren at producere en
maksimal temperaturstigning på under 2 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
Effekten af scanning i mere end 15 minutter er uafklaret.
Oplysninger om artefakter
I ikke-kliniske forsøg blev den maksimale artefaktstørrelse set på gradientekkoets
pulssekvens ved 3 T og dækker et område på ca. 2 mm, afhængigt af ICP-sensorens
størrelse og form, og 25 mm afhængigt af metalkranieboltens størrelse og form.
Forberedelse til MR-proceduren:
1. Umiddelbart før du går ind i MR-rummet skal du kontrollere, at ICP-sensoren
fungerer korrekt. Udfør IKKE en MR-procedure, hvis ICP-sensoren er beskadiget
eller på anden måde ikke fungerer korrekt.
2. Alle kabler og patientmonitoreringsenheder, der er tilsluttet ICP-sensoren, skal
frakobles, inden patienten transporteres til MR-rummet. Medbring IKKE
ICP-skærmen, kablerne eller andet tilbehør i MR-rummet.
3. Der er behov for særlig placering af ICP-sensoren af hensyn til patientsikkerheden
under MR-proceduren. ICP-sensoren skal placeres på en specifik måde rent
geometrisk for at minimere muligheden for overdreven opvarmning af sensorens
spids. Oprul ICP-sensorens slange tæt på bunden af det elektriske stik i 5 eller
25
6 løkker på ca. 6 cm i diameter, og anbring dem midt oven på patientens
hoved (se figur 9). Udføre ikke MR-scanning med ICP-sensoren i en "lige linje"-
konfiguration (dvs. ikke-oprullet). Hvis denne instruks ikke følges, kan det medføre
alvorlige personskade på patienten.
4. Indsæt en tør gazepude på 1 cm tykkelse mellem ICP-sensorens elektriske stik med
oprullede slanger og patientens hovedbund. Fastgør med tape (se figur 9). Pas på,
når tapen fjernes, så ICP-sensoren ikke beskadiges.
5. Overskrid ikke følgende MR-parametre under scanningen:
a. Maksimalt rumlig gradient-magnetfelt på 1.000 G/cm (10 T/m). Det højeste
rumlig gradient-magnetfelt er almindeligvis uden for aksen på en sidevæg
og i nærheden af scannertunnelen. Der henvises til MR-producenternes
offentliggjorte værdi og placering af højeste rumlige gradient, der er
tilgængelig for patienten.
b. Maksimal ændringshastighed for gradientfelt på 200 T/m/s.
c. Maksimalt rapporteret MR-system, gennemsnitlig specifik
absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på 2,0 W/kg eller hoved-SAR
på 3,2 W/kg.
Elektrostatisk udladning (ESD)
FORSIGTIG: Udsættelse for elektrostatisk udladning (Electrostatic
Discharge – ESD) kan beskadige denne ICP-sensor Høje niveauer af ESD
kan beskadige de elektroniske komponenter og medføre, at ICP-sensoren
bliver unøjagtig eller ubrugelig Tag alle forholdsregler for at reducere
ophobning af elektrostatisk udladning under brugen af dette produkt
• Sørg for patientens jordforbindelse (f.eks. jordforbindelsesstropper på bårer).
• Undgå brug af materialer, der kan generere ESD under patientbevægelse og
-transport – f. eks. overføringsplader i nylon med betræk.
• Før patienten berøres, skal plejerne aflade den genererede ESD ved at røre en jordet
metaloverflade såsom en sengehest.
Det anbefales, at alle hospitalsansatte, der er i kontakt med disse enheder, modtager en
forklaring på ESD-symbolet og undervisning i ESD-forholdsregler. Uddannelsen skal som
minimum omfatte en introduktion til elektrostatisk udledning, hvornår og hvorfor det
sker, den skade, der kan gøres på elektroniske komponenter, hvis de berøres af en bruger,
der er elektrostatisk opladet, samt forholdsregler.
Undgå at berøre stikbenene, som er identificeret med ESD-symbolet, før du følger ESD-
forsigtighedsreglerne. Undgå at berøre ICP-sensorens spids (sensorelementet) på noget
tidspunkt.
Levering
Denne ICP-sensor er kun beregnet til ENGANGSBRUG. DEN MÅ IKKE GENTERILISERES.
Integra engangsudstyr er ikke designet til at gennemgå eller modstå nogen form
for ændring såsom demontering, rengøring eller gensterilisering efter en enkelt
patientanvendelse. Disse anordninger er beregnet til at være i kontakt med
centralnervesystemet, og der er i øjeblikket ikke mulighed for at modvirke eventuelle
forurenende stoffer som dem, der forårsager Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Genbrug kan
også kompromittere enhedens ydeevne, og enhver brug ud over denne engangsenheds
tilsigtede anvendelse kan resultere i uforudsigelig anvendelse eller tab af funktionalitet.
Integra kan ikke holdes ansvarlig for noget produkt, der er gensteriliseret, eller acceptere
noget produkt, der er blevet åbnet, men ikke er brugt, som kredit eller bytte.
Så længe den enkelte pakning ikke er beskadiget eller åbnet, er produktet sterilt.
Alle komponenter er blevet testet og fundet ikke-pyrogene bortset fra det elektriske stik
på ICP-sensoren, sekskantnøglen, durasylen, boltanordningen og den silikoneslange, der
anvendes til emballage, som ikke er testet.