Specifikationer - Integra LifeSciences Codman CereLink Mode D'emploi

ICP-sensoren er emballeret ved hjælp af en kombination af genanvendelige og ikke-
genanvendelige materialer. Genbrug eller bortskaf al emballageaffald i overensstemmelse
med hospitalets procedurer og bestemmelser.
Tilslutning og nulstilling af ICP-sensoren
FORSIGTIG: ICP-sensoren skal nulstilles ved atmosfærisk tryk før implantationen
1. Slut ICP-sensoren til ICP-skærmen ved hjælp af et passende Codman-
forlængerkabel. Se yderligere oplysninger om sterilisering i den brugsanvisning,
der hører med til forlængerledningen.
2. Hvis det er relevant, skal du slutte ICP-skærmen til en tilgængelig trykkanal
på en ekstern patientskærm ved sengekanten med et interfacekabel til
patientovervågning. FORSIGTIG: Brug kun interfacekabler til Codman-
patientskærme sammen med de patientskærme ved sengekanten, som de er
specifikt designet og beregnet til
3. Hvis det er relevant, skal du nulstille og kalibrere den eksterne patientskærm ved
sengekanten i henhold til de instruktioner, der hører med til ICP-skærmen, samt
den eksterne patientskærm ved sengekanten og producentens instruktioner.
4. Klargør til nulstilling af ICP-sensoren ved at lægge spidsen af ICP-sensoren fladt
ned i en lavvandet beholder med sterilt vand eller sterilt saltvand. Den medfølgende
sterile blisterpakning har en markeret brønd, der passer til denne procedure. Der
hældes tilstrækkeligt sterilt vand eller sterilt saltvand i brønden, hvorefter mindst
5 cm af ICP-sensoren lægges vandret lige under overfladen i det sterile vand
eller det sterile saltvand. FORSIGTIG: Undlad at nedsænke ICP-sensorens spids
lodret i en dyb beholder eller kop med sterilt vand eller sterilt saltvand Dette vil
medføre et hydrostatisk tryk på ICP-sensormembranen, som er højere end det
atmosfæriske tryk, hvilket resulterer i en unøjagtig nulreference
5. Samtidig med, at spidsen af ICP-sensoren holdes flad og ubevægelig i det sterile
vand eller sterile sandvand, nulstilles ICP-sensoren i henhold til de instruktioner,
der hører med til ICP-skærmen.
FORSIGTIG: ICP-sensorspidsen skal være våd under nulstillingen
FORSIGTIG: ICP-sensorens spids skal ligge stille under nulstillingen Hvis ICP-sensoren
bevæger sig, kan det tolkes som et fluktuerende ICP-signal, hvilket forhindrer, at
ICP-sensorens nulstillingsproces fuldføres
Generel kirurgisk procedure
Følgende er en generel vejledning, som kun er til orientering. Ind imellem ønsker kirurgen
at ændre detaljer i overensstemmelse med sin egen kliniske erfaring og medicinske
dømmekraft. Codman-kranieadgangssættet anbefales til denne procedure.
Montering af kraniebolten
1. Tilslut og nulstil ICP-sensoren. Se Tilslutning og nulstilling af ICP-sensoren.
2. Udfør kraniotomi og de nødvendige tilbagetrækningsprocedurer for at blotlægge
kraniet. Brug den medfølgende 2,7 mm borekrone, og bor et 2,7 mm hul gennem
den ydre kranieskal. FORSIGTIG: Bolten kan komme til at sidde forkert, hvis den
anvendes sammen med andre bor
3. Åbn dura med et skarpt instrument såsom en størrelse 18 rygmarvsnål eller lignende.
4. Juster eventuelt boltens siddedybde ved hjælp af den medfølgende afstandsskive.
5. Tilpas kompressionsdækslet og sensorens låsemekanisme, inden bolten monteres.
Først skal du håndspænde kompressionsdækslet ved at dreje det med uret.
Derefter løsnes dækslet ved at dreje det mod uret i samme eller mindre grad.
6. Positioner kraniebolten, og skru manuelt med uret, indtil den sidder korrekt
(se figur 3). FORSIGTIG: Dækslet må ikke løsnes under montering af bolten
ADVARSEL: Overdrevent drejningsmoment på kraniebolten under indsættelse
kan forårsage brud Anbringelsen af kraniebolten skal udføres ved at holde den
inden for 10° af vinkelret på snitstedet Vinklet indføring kan resultere i frakturer
på ICP-sensoren
7. Brug obturatoren/durasylen til at sørge for passage gennem bolten og åbne
dura yderligere (se figur 4). FORSIGTIG: Undgå pludselige bevægelser med
obturatoren Skub forsigtigt obturatoren, indtil dura er gennemboret
8. Kanalen overrisles med ikke-bakteriostatisk sterilt saltvand (se figur 5).
9. ICP-sensoren føres gennem bolten, indtil ICP-sensorens spids er i det subdurale
eller parenkymale rum (se figur 6).
10. Spænd kompressionsdækslet ved at dreje med uret for at fastgøre ICP-sensoren
(se figur 7). ADVARSEL: Hvis kranieboltens kompressionsdæksel ikke er strammet
ordentligt, kan der opstå forskydning af ICP-sensoren og/eller lækage Hvis
patienten flyttes eller bliver aktiv i løbet af implantationsperioden, skal det
kontrolleres, at ICP-sensoren i kranieboltens kompressionsdæksel sidder korrekt
Det kan eventuelt spændes
11. Fjern sårhagen, og luk snittet i huden i ét lag ved hjælp af afbrudt sutur (se figur 8).
Læg en passende bandage på såret.
Fjernelse af kraniebolten
1. Løsn kompressionsdækslet ved at dreje det mod uret.
2. Træk forsigtigt ICP-sensoren ud af boltanordningen.
3. Skru bolten af manuelt ved at dreje mod uret, indtil bolten er fri. FORSIGTIG: Sørg
for, at dybdeskiven, hvis den anvendes, er fjernet fra snitstedet før lukning
4. Læg pres på med steril gaze, indtil hæmostase er opnået. Luk snittet igen i ét lag
med uafbrudt sutur. Læg en tør steril bandage.

Specifikationer

Specifikationer for enheden
Bemærk: Alle ydeevnespecifikationer er baseret på 5 VDC excitationsspænding
Sensorelement
Enhedens brugbare længde
Sensormateriale
Diameter på sensorspids
Enhedens slanger, diameter
Funktionelt trykområde
Funktionelt overtryksområde uden skader
Input/output-impedans
Ingen forskydning
Udgangssignal (følsomhed)
Frekvenssvar
Miljøspecifikationer
(for ikke-implantabel del af enheden)
Driftstemperaturområde
Luftfugtighed ved drift
Atmosfærisk trykområde under drift
ERKLÆRING VEDRØRENDE PRODUKTINFORMATION
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ("INTEGRA") HAR UDVIST RIMELIG OMHU
VED UDVÆLGELSEN AF MATERIALER TIL OG FREMSTILLINGEN AF DISSE PRODUKTER.
INTEGRA GARANTERER, AT DISSE PRODUKTER ER I OVERENSSTEMMELSE MED DEN
BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI, DER ER ANGIVET I PRODUKTMÆRKNINGEN ELLER
DET RELEVANTE PRODUKTKATALOG. DENNE GARANTI ER EKSKLUSIV, OG INTEGRA
UDELUKKER ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER STILTIENDE, INKLUSIVE MEN
IKKE BEGRÆNSET TIL STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED
TIL ET BESTEMT FORMÅL. INTEGRA PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR TILFÆLDIGE
ELLER FØLGETAB, ØDELÆGGELSE ELLER UDGIFTER, SOM DIREKTE ELLER INDIREKTE
HAR TILKNYTNING TIL ANVENDELSEN AF DISSE PRODUKTER. INTEGRA PÅTAGER SIG
IKKE OG TILLADER IKKE EN ANDEN PERSON AT PÅTAGE SIG ANDEN ELLER YDERLIGERE
ERSTATNINGSPLIGT ELLER ANSVAR I FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTER.
DA – DANSK
Strækmålermikrochip i silikone
100 cm nominel
Nylon, titanium, silikone, epoxy
1,3 mm maksimum
0,8 mm maksimum
-50 mmHg til +250 mmHg
-700 mmHg til +1250 mmHg
1000 ohm nominel
Må ikke overskride 5 mmHg over 30 dage
5 µV/V/mmHg nominel
Større end 200 Hz
5 °C til 45 °C
30 % til 90 % relativ luftfugtighed
(ikke-kondenserende)
700 millibar til 1060 millibar
26