Integra LifeSciences Codman CereLink Mode D'emploi page 46

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Codman CereLink
®
ICP 传感器
金属颅骨螺栓套件
重要事项
使用前请阅读
说明
Codman CereLink ™ ICP 传感器金属颅骨螺栓套件由颅内压力 (ICP) 传感器、整合了
®
压缩盖及可选垫圈的颅骨螺栓、充填器/硬膜穿刺件及配有测深尺和六角扳手的
钻头组成（见图 1）。
Codman CereLink ICP 传感器（ICP 传感器）为一条尼龙管，一端装有微型应变计
压力传感器（传感元件），另一端则为电气连接器。本产品设计用于与 Codman
颅内压力监测装置配合使用。
ICP 传感器金属颅骨螺栓套件设计用于与 Codman
钻协助进入脑实质内区域。颅骨钻和钻头分开销售，也是 Codman 颅骨进入套件
的组件。
颅骨螺栓已与垫圈预先组装，可供用户调整螺栓的深度，并提供压缩盖以便固定
ICP 传感器。此外亦附有充填器/硬膜穿刺件，可用来清理 ICP 传感器的通道以及
穿刺硬膜（见图 2）。
适应证
ICP 传感器金属颅骨螺栓套件适用于需要进行直接 ICP 监测的情况。本套件只适
用于硬膜下压力与脑实质内压力的监测应用。
禁忌证
颅骨螺栓禁用于未满一岁的幼儿。
本套件不得以适应症以外的用途进行销售或使用。
本套件仅可作为治疗设备进行销售和使用。
警告
请特别小心，以免破坏硬膜以及底层的大脑。
安装颅骨螺栓时，螺栓与切口部位垂直面的角度必须在 10 度以内。如果安装角
度过大，可能会使器械断裂，或使垫圈和颅骨之间的密封不完全。
插入颅骨螺栓时若扭矩过大，可能会造成螺栓断裂。
在为植入 ICP 传感器的患者执行 MRI 程序前，请阅读 MRI 信息 部分。如果未能阅
读这些指南并严格予以遵守，可能会导致患者受到严重伤害。
注意事项
请仔细检查无菌包装。出现以下情况时请勿使用～
• 包装或密封破损；
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™
® 手摇颅骨钻配合使用。该颅骨
• 内容物损坏；或
• 超过有效期。
避免直接接触该器械的尖端传感器（传感元件）。操作 ICP 传感器时请务必始终
小心谨慎，以免其尖端受到撞击。可能会造成损坏。
请勿用通管针碰撞 ICP 传感器尖端。可能会造成损坏。
插入螺栓和放置 ICP 传感器时，必须严格遵守无菌技术。
使用除颤器或任何电外科设备（如单电极、双电极、透热设备）会造成 ICP 传感
器损坏。这样可能会导致 ICP 传感器永久性或暂时性失去功能。
暴露在静电放电 (ESD) 能源下可能会损害本 ICP 传感器。强烈 ESD 可能会损坏电
子元件，从而造成传感器得到不正确的结果或无法操作。使用本产品时，应采取
所有安全措施以减少静电电荷的累积，并避免碰触该 ICP 传感器的电气连接器插
脚（标有 ESD 符号）（请参阅静电放电 (ESD) 信息部分）。
若使用非本套件或 Codman 颅骨进入套件提供的颅骨钻，则可能会降低螺栓尺寸
的匹配度。
植入 ICP 传感器前，必须在大气压力下将其归零。
进行归零操作时，ICP 传感器尖端必须保持湿润状态。
请勿将 ICP 传感器尖端垂直半浸入装有蒸馏水或无菌生理盐水的深池或杯子中。
否则会在 ICP 传感器上施加高于零大气压力的流体静压，造成不正确的归零参
考值。
ICP 传感器曝露在超过 1250 mmHg（166,650 Pa）的压力下时会受损。
请勿强行拉拽或猛推 ICP 传感器。用力过度会造成 ICP 传感器断裂，或从颅骨螺
栓上意外脱落。
请勿将 ICP 传感器暴露于溶剂或清洁剂（包括酒精）中，因为可能会造成损坏，
从而导致 ICP 的测量读数不准确。
在使用前请阅读 ICP 监测装置随附的所有说明。
不良事件
使用 ICP 传感器时可能会出现以下不良事件～
• 出血*
• 感染
• 皮下脑脊液渗漏
• 神经后遗症
*放置该器械的部位（颅骨、皮质或硬脑膜区域）可能会发生蛛网膜下、脑内或
脑外出血。插入前应先为患者执行凝血因子化验。