INION FreedomPin Mode D'emploi page 22

DANSK
INION FreedomPin™ og INION FreedomPin™ Kit
BRUGERVEJLEDNING
BESKRIVELSE
INION FreedomPin™ nåle er beregnet til at sikre nøjagtig justering af fragmenter i forbindelse med knoglefrakturer i kombination med
korrekt immobilisering.
INION FreedomPin™ nåle er fremstillet af nedbrydelige copolymerer, der er sammensat af L-mælkesyrer og D-mælkesyrer. Disse
polymerer er længe blevet anvendt til sikker medikamentel behandling, og de nedbrydes in vivo ved hjælp af hydrolyse til alpha-hydroxy-
syrer, som metaboliseres af kroppen. De kulørte nåle er farvet grønne, så de er mere synlige under det kirurgiske indgreb. De er farvet med
en meget lille mængde Drug and Cosmetic (D&C) Green No. 6, som bruges til adskillige bionedbrydelige suturer og implantater. Baseret på
in vitro test, bevarer nålene deres oprindelige styrke i op til 12 uger efter implantationen og mister gradvist deres styrke efterfølgende.
Bioresorption finder sted inden for to til fire år.
INION FreedomPin™ nåle leveres i forskellige størrelser og er primært beregnet til brug sammen med specialfremstillede instrumenter,
K-tråde, trokarbor, bor, dybdemålere, nåleapplikatorer, og perkutane og artroskopi-instrumenter. INION FreedomPin™ nåle
®
f.eks. INION
er også designet til anvendelse sammen med ISO 9714 kompatible instrumenter, f.eks. K-tråde og bor. Samhørende INION FreedomPin™
og instrumentstørrelser er vist i Tabel 1 (nedenfor).
INION FreedomPin™ nåle leveres også i de sterile INION FreedomPin™ Kit sæt, der indeholder INION FreedomPin™ implantater og
tilhørende engangsinstrumenter til at gennemføre isætning af nålene.
INION FreedomPin™ nåle er sterile og nonkollagene.
INDIKATIONER
INION FreedomPin™ nåle er indiceret til opretholdelse af justering og fiksering af knoglefrakturer, osteotomier, arthrodeser eller
knogleimplantater i kombination med supplerende immobilisering (f.eks. implantater til fast fiksering, gips og skinne).
KONTRAINDIKATIONER
INION FreedomPin™ nåle må ikke anvendes til frakturer og osteotomier af diafyseknogler eller i tilfælde, hvor knoglernes kvalitet eller
mængde er utilstrækkelig. Andre kontraindikationer er aktive eller potentielle infektioner, patientforhold, der omfatter begrænset
blodforsyning, og tilfælde, hvor det ikke kan garanteres, at patienten vil kunne samarbejde (f.eks. alkoholisme og stofmisbrug). Der findes
p.t. ingen yderligere kendte kontraindikationer for anvendelsen af INION FreedomPin™ nåle.
BRUGSANVISNINGER
Kirurgiske overvejelser og påmindelser
• Profylaktisk perioperativ behandling med antibiotika anbefales.
• Anvend korrekt lokal, regional eller generel anæstesi.
• Hold området sterilt under hele indgrebet.
• Sørg for korrekt afdækning i henhold til den almindelige kirurgiske procedure.
• Forbered indgrebsområdet grundigt, idet de neurovaskulære strukturer bevares ved omhyggelig dissektion.
• God justering/reduktion af frakturen/osteotomien fulgt af fiksering med klemme(r) og/eller K-tråd(e).
• Røntgenbilleder kan tages før lukning af såret for at kontrollere justeringen/reduktionen efter fiksering.
• Omhyggelig hæmostase og fuldstændig primær lukning over implantatet er vigtig.
Instrumenter
• INION FreedomPin™ produkter er primært beregnet til anvendelse sammen med specialfremstillede INION
ISO 9714 kompatible instrumenter, f.eks. K-tråde og bor. Samhørende INION FreedomPin™ diametre og instrumentstørrelser er vist i
Tabel 1 (nedenfor).
Tabel 1. INION FreedomPin™ diametre og tilhørende instrumentstørrelser.
Implantation af nålen med genanvendelige instrumenter
• Når der udføres perkutan nålefiksering, anvend INION
• Når der udføres artroskopisk nålefiksering, anvend INION
• Vælg den korrekte INION FreedomPin™ til applikeringen. Hvis nødvendigt, kan nålene klippes i ønsket længde med en kirurgisk
bidetang. ANVEND IKKE instrument til temperaturkauterisering til at skære eller forme nåle inden isætning! NEDSÆNK IKKE nåle i
et varmt vandbad!
BEMÆRK: Skyl altid borehullet inden isætning af nål!
• Brug en/et egnet (se Tabel 1 ovenfor ) INION
hastighed på 2000 o/m), og bor et hul gennem fraktur/osteotomiplanet.
• Skyl under boring og skyl borehullet.
K-tråd (eller
Nål diameter
trokarbor) diameter
1,5 mm 1,5 mm
2,0 mm 2,0 mm
2,7 mm 2,7 mm
3,2 mm 3,2 mm
®
perkutane instrumenter.
®
artroskopi-instrumenter.
®
K-tråd, trokarbor eller bor, fastgjort til en boremaskine med lav hastighed (maksimum
®
instrumenter eller standard
Bor diameter
1,5 mm
2,0 mm
2,7 mm
3,2 mm