Table des Matières
Publicité
RealStar
10.1 Validation des tests de diagnostic
10.1.1 Validité des tests de diagnostic (qualitatif)
Un test de diagnostic qualitatif est valide, si les valeurs suivantes des contrôles
sont obtenues:
Nom du Contrôle
Contrôle positif (QS)
Contrôle négatif
* La présence ou l'absence d'un signal dans le canal JOE™ n'est pas pertinente pour la
validité de l'essai
10.1.2 Invalidité des tests de diagnostic (qualitatif)
Un test de diagnostic qualitatif est invalide, (i) si l'essai n'est pas complet ou (ii) si
l'ensemble des conditions de contrôle pour un test de diagnostics valide n'est pas
obtenu.
En cas d'invalidité du test de diagnostic, répéter le test avec les acides nucléiques
purifiés restants ou recommencer depuis l'échantillon de départ.
10.1.3 Validité des tests de diagnostic (quantitatif)
La validité quantitative des tests de diagnostic est assurée, si toutes les conditions
de contrôle d'un test de diagnostic qualitatif valide sont respectées [chapitre 10.1.1
Validité des tests de diagnostic (qualitatif)]. De plus, pour des résultats quantitatifs
précis, il est nécessaire de s'assurer de la validité de la courbe étalon générée.
Pour un test de diagnostic quantitatif valide, les paramètres de contrôles suivants
doivent être obtenus:
18
Pneumocystis jirovecii PCR Kit 1.0
®
Canal de détection
FAM™
JOE™
+
-
+/-
*
+
Publicité
Table des Matières
