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altona DIAGNOSTICS RealStar Malaria PCR Kit 1.0 Mode D'emploi

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DIAGNOSTICS
Mode d'emploi
RealStar
®
Malaria PCR Kit 1.0
08/2018 FR

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Sommaire des Matières pour altona DIAGNOSTICS RealStar Malaria PCR Kit 1.0

  • Page 1 altona DIAGNOSTICS Mode d'emploi RealStar ® Malaria PCR Kit 1.0 08/2018 FR...
  • Page 3 7500 Fast SDS (Applied Biosystems) ® Rotor-Gene 6000 (Corbett Research) ® Rotor-Gene Q5/6 plex Platform (QIAGEN) ® CFX96™ Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad) LightCycler 480 Instrument II (Roche) ® 341013 08 2018 altona Diagnostics GmbH • Mörkenstr. 12 • D-22767 Hamburg...

  • Page 4: Table Des Matières

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® Sommaire Usage prévu ....................6 Composants du kit ..................6 Conservation ....................6 Matériel requis non fourni ................. 7 Informations générales ................8 Description du produit ................9 Instruments de PCR en temps réel ............10 Mises en garde et précautions ..............
  • Page 5 RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® 11.1 Sensibilité analytique ................. 18 11.2 Spécificité analytique ................. 19 11.3 Précision ....................21 11.4 Diagnostic Evaluation ................22 Limites ....................... 23 Contrôle qualité ..................23 Assistance technique ................24 Bibliographie .................... 24 Marques déposées et responsabilité ............. 24 Explications des symboles ..............

  • Page 6: Usage Prévu

    Si un ou plusieurs composants ne sont pas congelés à réception, ou si l’un des tubes a été endommagé pendant le transport, merci de contacter altona Diagnostics GmbH pour assistance. • Tous les composants doivent être conservés entre -25°C et -15°C dès leur livraison.

  • Page 7: Matériel Requis Non Fourni

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® • La conservation entre +2°C et +8°C ne doit pas excéder une période de deux heures. • Le Master A et le Master B doivent être conservés à l’abri de la lumière. 4. Matériel requis non fourni •...

  • Page 8: Informations Générales

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® 5. Informations générales La malaria fait partie des maladies infectieuses les plus importantes dans le monde entier. Environ 250 millions de personnes sont infectées chaque année, dont la plupart des cas sont localisés en Afrique, en Asie et en Amérique du Sud. De 800.000 à...

  • Page 9: Description Du Produit

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® 6. Description du produit Le kit RealStar Malaria PCR Kit 1.0 est un test de diagnostic in vitro, basé sur ® la technologie de PCR en temps réel, pour la détection de l'ADN spécifique du Plasmodium spp., comprenant les cinq espèces pathogènes humaines Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale et Plasmodium knowlesi.

  • Page 10: Instruments De Pcr En Temps Réel

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® • Contrôle positif • De l’eau ultra-pure (pour biologie moléculaire) Les réactifs du Master A et du Master B contiennent tous les composants nécessaires (tampon PCR, ADN Polymérase, sel de magnésium, amorces et sondes) afin de réaliser l’amplification par PCR et la détection de la cible ADN spécifique du Plasmodium spp.
  • Page 11 RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® • L’utilisation de ce produit est limitée au personnel qualifié et formé aux techniques de PCR en temps réel et aux procédures de diagnostic in vitro. • Manipuler les échantillons comme s’ils étaient infectieux et/ou dangereux, en accord avec les procédures de sécurité...

  • Page 12: Mode D'emploi

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® 8. Mode d'emploi 8.1 Préparation du prélèvement L'ADN extrait constitue le matériel de départ pour le kit RealStar Malaria PCR Kit 1.0. ® La qualité de l'ADN extrait a un impact significatif sur la performance de l’ensemble du test.

  • Page 13: Préparation Du Mastermix

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® ATTENTION L’éthanol est un fort inhibiteur de la PCR en temps réel. Si votre système de préparation des échantillons utilise des tampons de lavage à l’éthanol, assurez-vous d’éliminer toute trace d’éthanol avant de procéder à l’élution des acides nucléiques. ATTENTION L’utilisation d’ARN porteur (carrier) est crucial pour l’efficacité...
  • Page 14 RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® ► Si le contrôle interne est utilisé comme contrôle de préparation de l’échantillon, et d’inhibition de la PCR, le contrôle interne doit être ajouté au moment de la procédure d’extraction des acides nucléiques. ► Quelque soit la méthode ou le système utilisé pour l’extraction des acides nucléiques, le contrôle interne ne doit jamais être ajouté...

  • Page 15: Préparation De La Réaction

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® 8.3 Préparation de la réaction ► Pipeter 20 µL de Mastermix dans chacun des puits nécessaires de la plaque 96 puits ou d’un tube à essai permettant les réactions optiques. ► Ajouter 10 µL d’échantillon (éluat issu de l’extraction des acides nucléiques) ou 10 µL des contrôles (contrôles positifs ou négatifs).

  • Page 16: Paramètres

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® 9.1 Paramètres ► Définir les paramètres suivants: Paramètres Volume de réaction 30 µL Vitesse de la rampe par défaut Référence passive ROX™ 9.2 Marqueurs de fluorescence (fluorophores) ► Définir les marqueurs de fluorescence (fluorophores): Nom du Fluorophore Désactivateur...

  • Page 17: Analyse Des Données

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® 10. Analyse des données Pour des informations de base concernant l’analyse des données sur un instrument de PCR en temps réel spécifique, merci de se référer au manuel de l’instrument concerné. Pour des informations détaillées concernant l’analyse des données générées avec le kit RealStar Malaria PCR Kit 1.0 sur différents instruments de PCR en temps réel, ®...

  • Page 18: Interprétation Des Résultats

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® 10.2 Interprétation des résultats 10.2.1 Analyse qualitative Canal de détection Interprétation des résultats FAM™ JOE™ ADN spécifique du Plasmodium spp. détecté. ADN spécifique du Plasmodium spp. non détecté. L’échantillon ne contient pas de quantités détectables d'ADN du Plasmodium spp..

  • Page 19: Spécificité Analytique

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® Tableau 1: Résultats de PCR utilisés pour le calcul de la sensibilité analytique concernant la détection de l'ADN spécifique du Plasmodium spp. [C] initiale Nombre de Taux de réussite Nombre de Positifs [UI/µL] répétitions 10,000 3,160 1,000...
  • Page 20 RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® Additionnellement, la spécificité du kit RealStar Malaria PCR Kit 1.0 a été évalué ® en testant différentes espèces de Plasmodium spp., pour cela un panel d’ADN/ ARN génomique a été extrait à partir d’autres espèces de Plasmodium, d’autres pathogènes transmissibles par le sang et de pathogènes causant des symptômes similaires.

  • Page 21: Précision

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® • Leishmania donovani • Leishmania infantum • Leishmania major • Toxoplasma gondii • Trypanosoma cruzi 11.3 Précision Les données de précision du kit RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ont été déterminées ® comme étant la variabilité intra-essai (variabilité au sein d’une expérience), la variabilité...

  • Page 22: Diagnostic Evaluation

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® Tableau 3: Données de précision pour le Contrôle interne Valeurs C Coefficient de varia- Contrôle interne Ecart type moyennes tion [%] Variabilité intra-essai 23,45 0,14 0,61 Variabilité inter-essai 25,87 0,33 1,26 Variabilité inter-lot 23,46 0,14 0,62 Variabilité...

  • Page 23: Limites

    être interprétés en prenant en considération l'ensemble des symptômes cliniques et des résultats obtenus en laboratoire. 13. Contrôle qualité Conformément au système de management de la qualité d'altona Diagnostics GmbH, certifié ISO EN 13485, chaque lot du RealStar Malaria PCR Kit 1.0 est ®...

  • Page 24: Assistance Technique

    Marie Louise and David W. Warnock (ed). Manual of Clinical Microbiology. 10th Edition. ASM Press, 2011. Cohen, Jonathan, Powderly, William G, and Steven M Opal. Infectious Diseases, Third Edition. Mosby, 2010. 16. Marques déposées et responsabilité RealStar (altona Diagnostics); ABI Prism (Applied Biosystems); ATCC (American ® ® ®...
  • Page 25 Produit non homologué pour la vente par Santé Canada et n’ayant pas fait l’objet d’une notification (510(k)) ou d’une approbation (PMA) de pré-commercialisation par la FDA. Produit distribué dans certains pays uniquement. © 2018 altona Diagnostics GmbH; tous droits réservés.

  • Page 26: Explications Des Symboles

    RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® 17. Explications des symboles Symbol Explication Dispositif médical de diagnostic In vitro Numéro de lot Couleur du bouchon Référence produit Contenu Nombre Composant Code article international Lire les instructions d’utilisation Contient la quantité suffisante pour réaliser "n" tests (rxns) Limites de température À...
  • Page 27 RealStar Malaria PCR Kit 1.0 ® Notes:...
  • Page 28 Diagnostics GmbH Mörkenstr. 12 22767 Hamburg, Germany phone +49 40 548 0676 0 +49 40 548 0676 10 e-mail info@altona - diagnostics.com www.altona - diagnostics.com...

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