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10.1 Validation des tests de diagnostic
10.1.1 Validité des tests de diagnostic (qualitatif)
Un test de diagnostic qualitatif est valide, si les valeurs suivantes des contrôles
sont obtenues :
Nom du Contrôle
Positive Control (contrôle positif) [tcdA
et tcdB]
Contrôle négatif
* La présence ou l'absence d'un signal dans le canal JOE™ n'est pas pertinente pour la
validité de l'essai.
10.1.2 Invalidité des tests de diagnostic (qualitatif)
Un test de diagnostic qualitatif est invalide, (i) si l'essai n'est pas complet ou (ii) si
l'ensemble des conditions de contrôle pour un test de diagnostic valide n'est pas
obtenu.
En cas d'invalidité du test de diagnostic, répéter le test avec les acides nucléiques
purifiés restants ou recommencer depuis l'échantillon de départ.
18
RealStar
Clostridium difficile PCR Kit 2.0
®
Canal de détection
Cy
5
FAM™
®
+
+
-
-
JOE™
+/-
*
+
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