Manuels Connexes pour altona DIAGNOSTICS RealStar
Sommaire des Matières pour altona DIAGNOSTICS RealStar
- Page 1 DIAGNOSTICS Mode d'emploi RealStar ® Clostridium difficile PCR Kit 2.0 03/2019 FR...
- Page 3 480 Instrument II (Roche) ® Rotor-Gene 6000 (Corbett Research) ® Rotor-Gene Q5/6 plex Platform (QIAGEN) ® CFX96™ Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad) CFX96™ Deep Well Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad) 172013 03 2019 altona Diagnostics GmbH • Mörkenstr. 12 • D-22767 Hamburg...
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Page 4: Table Des Matières
RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® Sommaire Usage prévu ....................6 Composants du kit ..................6 Stockage ..................... 6 Matériel requis non fourni ................. 7 Informations générales ................8 Description du produit ................9 Instruments de PCR en temps réel ............10 Mises en garde et précautions .............. - Page 5 RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® 11.1 Sensibilité analytique ................. 19 11.2 Spécificité analytique ................. 21 11.3 Précision ....................23 Restrictions ....................24 Contrôle qualité ..................25 Assistance technique ................25 Bibliographie .................... 25 Marques de commerce et clauses de non-responsabilité ....26...
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Page 6: Usage Prévu
® carbonique. Les composants du kit doivent arriver congelés. Si un ou plusieurs composants ne sont pas congelés à réception, ou si l’un des tubes a été endommagé pendant le transport, merci de contacter altona Diagnostics GmbH pour assistance. •... -
Page 7: Matériel Requis Non Fourni
RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® 4. Matériel requis non fourni • Instrument adapté à la PCR en temps réel (Chapitre 6.1 Instruments de PCR en temps réel) • Système ou kit approprié à l'extraction des acides nucléiques (voir chapitre 8.1 Préparation du prélèvement) -
Page 8: Informations Générales
RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® 5. Informations générales Clostridium difficile est une bactérie anaérobie sporulée du genre Clostridium. Cette espèce constitue une population de structure variée, incluant des centaines de types de souches différents. Ces bactéries à gram positif présentent un grand génome circulaire d’environ 4,3 Mb. -
Page 9: Description Du Produit
Clostridium difficile infections. Emerg Microbes Infect. Doi: 10.1038/s41426-017-0019-4. 6. Description du produit Le kit RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 est un test de diagnostic In Vitro, ® basé sur la technologie de PCR en temps réel, pour la détection qualitative et la différenciation de l’ADN spécifique de la toxine A (tcdA) et de la toxine B (tcdB) de... -
Page 10: Instruments De Pcr En Temps Réel
ADN spécifique de tcdB ainsi que du contrôle interne en une seule étape de réaction. 6.1 Instruments de PCR en temps réel Le kit RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 a été développé et validé pour être ®... -
Page 11: Mises En Garde Et Précautions
RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® • LightCycler 480 Instrument II (Roche) ® • Rotor-Gene 6000 (Corbett Research) ® • Rotor-Gene Q5/6 plex Platform (QIAGEN) ® • CFX96™ Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad) • CFX96™ Deep Well Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad) 7. -
Page 12: Procédure
Eliminer les échantillons et les déchets de l’essai conformément aux règles de sécurité locales. 8. Procédure 8.1 Préparation du prélèvement L’ADN extrait constitue le matériel de départ pour le kit RealStar Clostridium ® difficile PCR Kit 2.0. La qualité de l’ADN extrait a un impact significatif sur la performance de l’ensemble du test. -
Page 13: Préparation Du Mastermix
® D’autres kits ou systèmes d’extraction des acides nucléiques peuvent être appropriés. L’aptitude de la procédure d’extraction des acides nucléiques à utiliser avec le kit RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 doit être validée par l’utilisateur. ® Si la préparation des échantillons s’effectue sur une colonne comportant des tampons de lavage à... - Page 14 RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® Le kit RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 contient un contrôle interne ® hétérologue pouvant être utilisé soit comme contrôle d’inhibition de la PCR soit comme contrôle de la préparation de l’échantillon (extraction des acides nucléiques) et de l’inhibition de la PCR.
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Page 15: Préparation De La Réaction
RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® Nombre de réactions (rxns) Master A 5 µl 60 µl Master B 15 µl 180 µl Volume Mastermix 20 µl 240 µl ATTENTION Si le contrôle interne a été ajouté pendant la phase de préparation de l'échantillon, au moins le contrôle négatif doit inclure le contrôle... -
Page 16: Programmation Des Instruments De Pcr En Temps Réel
PCR en temps réel, veuillez consulter les manuels d’utilisation des instruments respectifs. Pour des instructions sur la programmation relative àl’utilisation du kit RealStar ® Clostridium difficile PCR Kit 2.0 avec un instrument de PCR en temps réel spécifique, merci de contacter notre support technique (voir chapitre 14. -
Page 17: Marqueurs De Fluorescence (Fluorophores)
PCR en temps réel spécifique, merci de se référer au manuel de l’instrument concerné. Pour des informations détaillées concernant l’analyse des données générées avec le kit RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 sur différents instruments de ® PCR en temps réel, merci de contacter notre support technique (voir chapitre 14. -
Page 18: Validation Des Tests De Diagnostic
RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® 10.1 Validation des tests de diagnostic 10.1.1 Validité des tests de diagnostic (qualitatif) Un test de diagnostic qualitatif est valide, si les valeurs suivantes des contrôles sont obtenues : Canal de détection Nom du Contrôle FAM™... -
Page 19: Interprétation Des Résultats
à des signaux absents ou très faibles pour le contrôle interne. 11. Evaluation des performances L’évaluation des performances du kit RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® a été effectuée au moyen d’ADN quantifié de la souche ATCC BAA-1804™... -
Page 20: Sensibilité Analytique
RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® 11.1 Sensibilité analytique La sensibilité analytique du kit RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 est définie ® comme étant la concentration (copies/µL d’éluat) de molécules d’ADN spécifiques de tcdA ou de tcdB qui peuvent être détectées avec un taux supérieur à 95 %. La sensibilité... -
Page 21: Spécificité Analytique
0,47 copies/µL [intervalle de confiance (CI) à 95 % : 0,30 - 0,93 copies/µL] 11.2 Spécificité analytique Réactivité La spécificité analytique concernant la réactivité du kit RealStar Clostridium ® difficile PCR Kit 2.0 a été évaluée au moyen d’un panel d’ADN génomique extrait... - Page 22 BAA-1801™ de Clostridium difficile (absence de gènes tcdA ® et tcdB confirmée par PCR) Spécificité La spécificité analytique du kit RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 a été ® évaluée en testant un panel d’ADN/ARN génomique extrait de différents pathogènes gastro-intestinaux et de la flore commensale présents dans les intestins et les selles.
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Page 23: Précision
RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® 11.3 Précision Les données de précision du kit RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ont ® été déterminées comme étant la variabilité intra-essai (variabilité au sein d’une expérience), la variabilité inter-essai (variabilité entre différentes expériences) et la variabilité... -
Page 24: Restrictions
RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® Tableau 4: Données de précision pour la détection de l’Internal Control (contrôle interne) Internal Control (contrôle Valeurs C Coefficient de varia- Ecart type interne) moyennes tion [%] Variabilité intra-essai 26,37 0,08 0,30 Variabilité inter-essai... -
Page 25: Contrôle Qualité
Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® • Comme pour tout test de diagnostic, les résultats obtenus avec le kit RealStar ® Clostridium difficile PCR Kit 2.0 doivent être interprétés en tenant compte des autres constatations cliniques et résultats de laboratoire. -
Page 26: Marques De Commerce Et Clauses De Non-Responsabilité
CE conformément à la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Produit non homologué auprès de Santé Canada, non approuvé par la FDA. Produit distribué dans certains pays uniquement. © 2019 altona Diagnostics GmbH; tous droits réservés. -
Page 27: Explications Des Symboles
RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® 17. Explications des symboles Symbole Explication Dispositif médical de diagnostic in vitro Code du lot Couleur du capuchon Numéro de catalogue Contenu Numéro Composant Code article international Consultez le mode d’emploi Contenu suffisant pour « n » tests/réactions (rxns) Limites de température... - Page 28 RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® Notes :...
- Page 29 RealStar Clostridium difficile PCR Kit 2.0 ® Notes :...
- Page 30 Diagnostics GmbH Mörkenstr. 12 22767 Hamburg, Germany phone +49 40 548 0676 0 +49 40 548 0676 10 e-mail info@altona - diagnostics.com www.altona - diagnostics.com...