Monaco P200TE Manuel D'utilisation

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Guía del usuario

Manuel d'utilisation

Guia do Usuário

P200TE

Optos OCT Ophthalmoscope

optos.com

Sommaire des Matières pour Monaco P200TE

Page 1 USER GUIDE Guía del usuario Manuel d’utilisation Guia do Usuário P200TE Optos OCT Ophthalmoscope optos.com...
Page 2 G108707/8GCA Before using this system: The system should be used by trained professionals. Before using the system, please read the operating instructions and safety recommendations in this user guide. WARNING Failure to follow the instructions for use and safety recommendations provided in this user guide can cause injury to the patient, to the operator, or to other persons.
Page 3 Legal notice Copyright 2018, Optos plc. All rights reserved. Optos Plc. products are protected by patents and patent applications listed at www.optos.com/patents . The information contained within this document is subject to change without notice. The latest version of this information can be found at optos.com .
Page 5 Table of Contents Warnings and cautions 1.1 General safety 1.2 Laser safety 1.3 Electrical safety 1.4 Environmental safety 1.5 EMC safety 1.6 Device failure 1.7 Cleaning guidelines 1.8 Maintaining information security 1.9 Data security 1.10 Software on Optos-supplied PCs 1.11 Symbol and label information Introduction 2.1 Device description 2.2 Intended use...
Page 6 3.1.2 Use standby mode at the end of each day 3.1.2.1 Shut down the scan head 3.1.2.2 Log off the image server each day 3.1.2.3 Restart the image server each week 3.1.3 Use the system 3.1.3.1 Using the touch screen 3.1.3.2 Using the touch screen keyboard 3.1.3.3 Using the hand control 3.1.3.4 Using the chin rest and head rest...
Page 7 3.4.1.1 How to create user accounts for use on the scan head 3.4.1.2 How to create user accounts on the image server 3.4.1.3 How to change users 3.4.2 How to change the language on the scan head 3.4.3 How to change the language displayed in the review application 3.4.4 Storing and archiving images 3.4.5...
Page 8 4.2 Laser safety designation (IEC 60825-1) 4.2.1 External Laser warning information 4.2.2 Internal Laser warning information 4.3 Electromagnetic compatibility (EMC) 4.3.1 Guidance and manufacturer declaration - electromagnetic emissions 4.3.2 Guidance and manufacturer declaration – electromagnetic immunity 4.3.3 Recommended separation distances Contact us 5.1 Global Headquarters 5.2 Regional Offices...
Page 9 TABLE 13: List of electromagnetic emission compliance TABLE 14: List of electromagnetic immunity compliance TABLE 15: List of recommended separation distances List of Figures FIGURE 1: P200TE device connected to network FIGURE 2: Login page FIGURE 3: Hand control FIGURE 4: Chin rest and head rest...
Page 11 Chapter 1 - Warnings and cautions Warnings and cautions Your system is a medical device and must be operated within the safety parameters and instructions defined in this User Guide . If the device appears faulty or has non-functioning components, please contact your Optos representative, see Contact us on page 71 .
Page 12 Chapter 1 - Warnings and cautions Day to day use - operators The protection provided by the equipment may be impaired if the equipment is used in a manner specified by Optos. The use of this device or any other device which uses light for ocular examination should be prolonged unnecessarily.
Page 13 CAUTION herein may result in hazardous radiation exposure. The P200TE is a Class 1 laser device at the eye, and complies with IEC/EN 60825- 1:2014 and 21 CFR1040.10 and 1040.11 except for deviation pursuant to Laser Notice 50, dated June 24, 2007.
Page 14 Chapter 1 - Warnings and cautions 1.3 Electrical safety Equipment classification Electrical Shock Protection - Class 1 Equipment Type B - relates to the allowable maximum leakage current which can flow from the applied part. The limits for this are defined in IEC/EN 60601. The applied parts are the forehead pad, chin pad and face pad.
Page 15 Chapter 1 - Warnings and cautions 1.4 Environmental safety operate the device: In the presence of explosive or flammable gases, flammable anaesthetic mixtures or in oxygen rich environments. Inside the influence of the magnetic field of a magnetic resonance imaging device.
Page 16 Chapter 1 - Warnings and cautions Unauthorized changes or modifications will invalidate the warranty of this device. The manufacturer is responsible for any interference caused by using: Interconnect cables supplied by Optos Unauthorized changes or modifications to this equipment use devices which intentionally transmit RF signals (cellular phones, transceivers or radio controlled devices) in the vicinity of this equipment, as it may cause performance outside the published specifications, see Recommended separation distances on page 69.
Page 17 Chapter 1 - Warnings and cautions Cleaning the main mirror The mirror can be damaged during cleaning. Preventing mirror contamination reduces the risk of damaging the mirror. It is recommended to routinely clean the main mirror. Only clean the mirror if dust particles, smudges or spots have accumulated on its surface. When cleaning the main mirror, do rub the spots too hard, as this may cause damage.
Page 18 Chapter 1 - Warnings and cautions 1.8 Maintaining information security The scan head and image server should be kept in a secure location. You are responsible for maintaining the security of information stored on the scan head and image server. You are responsible for the security of user accounts and the maintenance of password CAUTION security.
Page 19 Chapter 1 - Warnings and cautions 1.11 Symbol and label information Symbol and label information Switch - position. Switch - position. Protective earth terminal. Danger: high voltage warning. Warnings are directions which, if followed, could cause: Fatal or serious injury to a user, engineer, patient or any other person. Damage to the equipment described in this manual and/or other equipment or goods.
Page 21 2.2 Intended use The P200TE is a non-contact scanning laser ophthalmoscope and optical coherence tomographer intended for in vivo viewing and digital imaging of posterior ocular structures, including the retina, retinal nerve fiber layer, and optic disc. It is indicated for producing high-resolution, widefield, en face reflectance images, autofluorescence images, and axial, cross-sectional images of the posterior ocular structures.
Page 22 Chapter 2 - Introduction The system prevents the operator altering laser power or exposure times, therefore no specific pre-requisite training is required prior to receiving Optos training. The review of images, as an assist to diagnosis, may only be conducted by a healthcare professional qualified in optometry or ophthalmology. 2.4 Target environment The device may be operated in an ophthalmology clinic, hospital environment or in an optometrist's commercial premises.
Page 23 Chapter 2 - Introduction 2.6.1 System parts FIGURE 1: P200TE device connected to network No. Name of Part Description The scan head comprises the light sources (lasers and ) and electronics Scan head used to capture patient images. The head rest supports the patient's head when the patient is being imaged, see Head rest Using the chin rest and head rest on page 34.
Page 24 Chapter 2 - Introduction Note The device also includes a user guide, power cable and Cat 6 cable not shown on this diagram. A table may also be supplied. 2.6.2 Image modalities Optos multi-modal ultra-widefield retinal imaging enables the capture of posterior images, with a field of view of up to 200 degrees in a single capture, and in an imaging time of less than 0.4 seconds.
Page 25 Chapter 2 - Introduction Example position and scan pattern Optos OCT raster scan raster Captures a raster scan of OCT images covering a 12 mm x 9 mm central field of view. The Optos OCT scan comprises 65 horizontal line scans. The Optos OCT raster scan moves automatically through the scan volume and lets you capture the macula and optic nerve head within a single OCT volume scan.
Page 26 Chapter 2 - Introduction Optos OCT rnfl scan Captures a 3.4 mm diameter ring scan centered around the optic nerve head. Example circle scan pattern 2.6.2.3 Multi-mode workflow The device provides a multi-modal workflow sequencing option. Multi-mode assists the user in performing a sequence of SLO and OCT scans, see Capture using Multi-mode on page 51 .
Page 27 Chapter 2 - Introduction 2.6.4 Accessories and detachable parts The use of accessories and cables other than those specified may result in degraded electromagnetic compatibility of the system. CAUTION TABLE 1: List of parts Part Number Part M13322 Head rest M13230 Chin rest B13177...
Page 29 Chapter 3 - How to... How to... Before using the system and capturing images, you should be familiar with all the features and capabilities of the system. 3.1 Get started Read the warnings and cautions before using your device. CAUTION Your device should be left in standby mode at the end of each working day.
Page 30 Chapter 3 - How to... 3. Switch the scan head. If the scan head is in standby mode the status indicator will be blue. Press the blue status indicator to switch the scan head. If the scan head has been shut down the status indicator will be .
Page 31 Chapter 3 - How to... Browser-based review clients have to be on the same network as the scan head and the image server. Usually, browser-based review clients have been logged off at the end of each day. To login to a browser-based review client: 1.
Page 32 Chapter 3 - How to... 1. Exit OptosAdvance. 2. Select the "Windows" button. 3. Select Restart 3.1.3 Use the system Before setting up and capturing images, ensure you are familiar with the device and equipment. 3.1.3.1 Using the touch screen The touch screen is connected to the scan head and controls the scan head and capture functionality.
Page 33 Chapter 3 - How to... For Chinese, Japanese, and Korean, the keyboard interfaces with the Microsoft IME to allow Asian character input. The IME uses the default configuration, which can be changed as desired in Windows. Shortcuts or key combinations can be used within the IME, as long as the keys are present on the on- screen keyboard.
Page 34 Chapter 3 - How to... 3.1.3.4 Using the chin rest and head rest The chin rest and head rest support the patient's head while images are being captured. The chin rest comprises a chin pad that supports the chin to help stabilize the patient's head. You can make adjustments using the hand control, see Using the hand control on the previous page .
Page 35 Chapter 3 - How to... FIGURE 5: Example capture and review workflow 3.2.1 Working with patient details Before you capture images use the touch screen to add a new patient or select an existing patient. Search for a patient's details by entering any combination of the patient's first name, last name, birth date and FIGURE 6 on the next page patient ID.
Page 36 Chapter 3 - How to... Smit 5 (birthday in May or 5th of the month) Smit Ma (birthday is in March or May) Smi 87 (birthday in the 87th year) by patient ID: 456789 1987 4567 23 456 5 45678 87 If the patient is found then you can add a new patient from the patient search screen.
Page 37 Chapter 3 - How to... 3.2.3 How to align the patient Initial patient alignment is the same for all image capture procedures. 1. Ask the patient to sit up straight in front of the device. 2. Stand to the side of the patient where you can reach the touch screen, the table height switch, and from where you can monitor the position of the patient's face.
Page 38 Chapter 3 - How to... FIGURE 8: Aligned patient 5. After they are comfortable, ask the patient to remain still to allow you to adjust the scan head to the correct alignment position. The alignment colors seen by the patient are also shown on the touch screen.
Page 39 Chapter 3 - How to... 3.2.4 How to capture SLO images To capture SLO images use the procedure below. You have the option to capture the following image modalities: opto map opto map plus opto map FIGURE 9: SLO capture workflow 1.
Page 40 Chapter 3 - How to... 3.2.5 How to capture eye steered images Depending on the features available on your device, you may be able to capture eye steered images. The eye steered options are selected by touching an option or pushing the control in the required direction. Description On-axis selected On-axis...
Page 41 Chapter 3 - How to... Description Stereo 1 selected Stereo 1 The next image captured will be a Stereo 1 image. Stereo direction captured indicator Stereo 2 In this example, a Stereo 1 image has already been captured and the next image captured will be a Stereo 2 image.
Page 42 Chapter 3 - How to... FIGURE 10: SLO image capture options No. Description Live image showing the patient position Auto-capture control Laterality selection control Light type control Resolution type control Primary mode selection control Finished Change laterality Changes the laterality of the captured image. Discard Deletes the current image or scan.
Page 43 Chapter 3 - How to... 3.2.8 Capturing OCT images Depending on the features available on your device, you may be able to capture OCT images. Select and then the OCT scan type. FIGURE 11: List of OCT scan types No. Description Live external view. Primary scan type selector.
Page 44 Chapter 3 - How to... FIGURE 12: OCT capture workflow Capturing instructions The patient's view of OCT alignment OCT adjustment controls How to optimize OCT scan quality How to capture OCT images What to do after OCT image capture SNR and OCT scan quality Page 44 of 76 Part Number: G108707/8GCA English...
Page 45 Chapter 3 - How to... 3.2.8.1 The patient's view of OCT alignment When in OCT capture mode the patient will see the following: Alignment target Tracking scan as a striped background OCT scan pattern as a line or circle To reduce the possibility of movement artifacts the patient should maintain focus on the center of the green alignment target.
Page 46 Chapter 3 - How to... 3.2.8.2 OCT adjustment controls You can adjust the center, focus, and location of the captured OCT images. FIGURE 14: OCT adjustment controls Signal to Noise Ratio has a major impact on OCT image quality and therefore could determine the ability CAUTION to distinguish the retinal layers, see SNR and OCT scan quality on page 49.
Page 47 Chapter 3 - How to... No. Description Center controls. Center adjustment positions the OCT scan towards the vitreous or choroid. Select + for fine movements to move the scan towards the vitreous Select - for fine movements to move the scan towards the choroid Select the open area above or below the - and + for larger movements SNR indicator.
Page 48 Chapter 3 - How to... 3.2.8.4 How to capture OCT images Use the following procedure for capturing OCT images. 1. Position the patient, see How to align the patient on page 37 . 2. Select to display the OCT scan types. 3.
Page 49 Chapter 3 - How to... FIGURE 15: OCT options after capture No. Description SLO image showing the fundus region corresponding to the OCT scan. Press to check OCT quality. For topographies, touch the SLO image to replay the OCT frame sequence. Finished OCT.
Page 50 Chapter 3 - How to... TABLE 4: Scan results Result Description The SNR indicator is displayed during and after the OCT image is captured. The SNR level has a range of 10/10 (maximum) to 1/10. The SNR level of 9/10 to 10/10 is the optimal level of SNR, where the OCT image is of the highest quality.
Page 51 Chapter 3 - How to... Patient Session Summary The Patient Session Summary is displayed when you select Finished Patient . You should check the summary to confirm the image and laterality counts are as expected. If the session in incomplete or incorrect select outside the summary to continue the session.
Page 52 Chapter 3 - How to... FIGURE 16: Reviewing images workflow 3.3.1 Starting the review software using any standard web browser, see Review client properties on page 65 . Access OptosAdvance 3.3.1.1 How to start the application 1. Use your web browser to go to the address provided by your System Administrator. 2.
Page 53 Chapter 3 - How to... FIGURE 17: OptosAdvance screen layout No. Description Thumbnails showing the different images and scans for the selected study. Select to open the desired scan or image series. Details panel showing more information about the highlighted thumbnail. Hover over a thumbnail to show the panel.
Page 54 Chapter 3 - How to... 3.4.1.1 How to create user accounts for use on the scan head 1. Login to the scan head. 2. Select To admin 3. Select Users 4. Select New user 5. Enter the details for the new user and select if they will be an Administrator or Operator. 6.
Page 55 Chapter 3 - How to... 3.4.5 Managing connections The ability to edit network settings is restricted to System Administrators. If there are any connection problems ask your System Administrator to review your settings and where necessary contact your Optos representative for instructions on how to proceed, see Contact us on page 71 . 3.4.6 Quality checks Your system automatically runs specific checks during start up and shut down.
Page 56 Chapter 3 - How to... 3.4.7.1 Servicing open the scan head covers. There are no user serviceable or replaceable parts inside. Only Optos trained personnel are permitted to install and service the device. CAUTION service the device when imaging a patient. 3.4.7.2 Warranty The details of your warranty are included in your contract.
Page 57 Chapter 3 - How to... The equipment should be kept clean and dust free. Logout, shut down and power off the device before cleaning the outer casing of the scan head. Use a soft, slightly damp cloth to clean the plastic surfaces. Ensure debris does fall inside the device.
Page 58 Chapter 3 - How to... Cleaning the main mirror The mirror can be damaged during cleaning. Preventing mirror contamination reduces the risk of damaging the mirror. It is recommended to routinely clean the main mirror. Only clean the mirror if dust particles, smudges or spots have accumulated on its surface. When cleaning the main mirror, do rub the spots too hard, as this may cause damage.
Page 59 Chapter 3 - How to... Disinfection Wear powder-free gloves at all times when cleaning the device including the scan head and main mirror. If the gloves become contaminated they must be replaced immediately. Always follow the cleaning and disinfecting agents’ manufacturer’s instructions and precautions;...
Page 60 Chapter 3 - How to... 3.4.8 Troubleshooting If you have any issues using your device please refer to the following table and instructions. Additional information and resources are available on the Optos website. Go to optos.com and register to access the information and resources. Detailed instructions on using OptosAdvance can be found in the help files for each application.
Page 61 Chapter 3 - How to... Problem Possible cause Solution I see a bright reflex above the optic Patient is too close. Image with the patient further out. nerve head. OCT images show Excessive time spent in the Exit and re-enter the OCT capture mode to ensure horizontal line OCT imaging mode, >...
Page 62 Chapter 3 - How to... When this happens the alignment system will display the blue, green or red indicators which show how close the scan head is to the patient. To align the patient ensure the pupil is centered on the cross hairs on the touch screen. 3.4.8.4 How do I restart the scan head? Scan head problems are often temporary and can usually be resolved by restarting the scan head following these steps:...
Page 63 Chapter 4 - Technical Specification Technical Specification Your device is a medical device and, as such, should be operated within the technical parameters and instructions defined in this User Guide . Read the warnings and cautions before using your device, see Warnings and cautions on page 11 .
Page 64 Chapter 4 - Technical Specification 4.1.2 Connections These connections are intended to be detached by the user. 100-240V AC M13385001 T5A H250V FIGURE 18: Sample of the connection label No. Description Mains power cable and switch Protective earth must be fitted. U.K.
Page 65 Chapter 4 - Technical Specification 4.1.4 Review client properties Browser-based review clients let you review and analyze patient images. TABLE 9: Review client properties Review clients Display properties for browser-based review clients. The minimum recommended monitor resolution. 1280 x 1024 pixels, 16.7 million colors. Google Chrome (46.0 and higher) Recommended browsers for OptosAdvance.
Page 66 Device is DEHP free. 4.2 Laser safety designation (IEC 60825-1) The P200TE is a Class 1 laser device at the eye, and complies with IEC/EN 60825- 1:2014 and 21 CFR1040.10 and 1040.11 except for deviation pursuant to Laser Notice 50, dated June 24, 2007.
Page 67 CLASS 3B LASER PRODUCT 4.3 Electromagnetic compatibility (EMC) The P200TE is intended for use in the electromagnetic environment as specified in the following tables. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.
Page 68 Chapter 4 - Technical Specification IEC60601 compliance test Immunity test Electromagnetic environment-guidance level Electrical fast ±2 kV for power supply lines Mains power quality should be that of a typical transient/burst commercial or hospital environment. ±1 kV for input / output lines IEC61000-4-4 Surge ±1 kV line to line...
Page 69 This section lists the recommended separation distances between portable and mobile communication equipment and the device. The P200TE is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the P200TE can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment (transmitters) and the P200TE as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Page 70 Chapter 4 - Technical Specification For transmitter rated at a maximum output power listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Page 71 Chapter 5 - Contact us Contact us We welcome your questions and comments. 5.1 Global Headquarters Optos plc Queensferry House Carnegie Campus Enterprise Way Dunfermline, Fife KY11 8GR Telephone: +44 (0) 1383 843 300 Fax: +44 (0) 1383 843 333 All inquiries: ics@optos.com Website: optos.com Existing customers will need to provide their site number to allow Optos to access their details.
Page 72 Chapter 5 - Contact us 5.2.2 Australia Optos Australia 10 Myer Court Beverley South Australia 5009 Telephone: +61 8 8444 6500 All inquiries: auinfo@optos.com Customer Support: +61 8 84434533 5.2.3 Denmark Telephone: +47 800 16711 All inquiries: ics@optos.com Customer Support: +47 800 16711 5.2.4 France Telephone: (0) 805 119499 All inquiries: ics@optos.com...
Page 73 Chapter 5 - Contact us 5.2.7 Spain Telephone: +44 (0) 1383 843 300 All inquiries: ics@optos.com Customer Support: 800 600267 5.2.8 Sweden Telephone: +47 (0) 201 005 08 All inquiries: ics@optos.com Customer Support: +47 (0) 201 005 08 5.2.9 Switzerland Optos GmbH Zweigniederlassung Zug Vorstadt 26a...
Page 75 Patient Alignment Guide Too far out (Used for opto map alignment) Correct positioning Helpful tip : Stay still and keep looking at the center of the cross hairs. Keep both eyes wide open. (Used for opto map and OCT alignment) Too close (Used for opto map alignment) Note : In some instances the operator may choose to capture an image when you are aligned to the blue or red...
Page 77 optos.com...
Page 78 G108707/8GCA Antes de utilizar este sistema: Este sistema debe ser utilizado por profesionales capacitados. Antes de utilizar el sistema, lea las instrucciones de uso y las recomendaciones de seguridad en esta guía del usuario. ADVERTENCIA No seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones de seguridad proporcionadas en esta guía del usuario puede causar lesiones al paciente, al operador u a otras personas.
Page 79 Aviso legal Copyright 2018, Optos plc. Todos los derechos reservados. Los productos de Optos Plc. están protegidos por patentes y solicitudes de patente enumeradas en www.optos.com/patents . La información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. La última versión de esta información puede encontrarse en optos.com .
Page 81 Índice Advertencias y precauciones 1.1 Seguridad general 1.2 Seguridad del láser 1.3 Seguridad eléctrica 1.4 Seguridad ambiental 1.5 Seguridad de CEM 1.6 Fallo del dispositivo 1.7 Directrices de limpieza 1.8 Mantener la seguridad de la información 1.9 Protección de datos 1.10 Software en las PC suministradas por Optos 1.11 Información sobre símbolos y etiquetas Introducción...
Page 82 3.1.2 Utilizar el modo de espera al finalizar el día 3.1.2.1 Apagar el cabezal de digitalización 3.1.2.2 Cerrar la sesión del servidor de imágenes todos los días 3.1.2.3 Reiniciar el servidor de imágenes cada semana 3.1.3 Uso del sistema 3.1.3.1 Uso de la pantalla táctil 3.1.3.2 Uso del teclado de la pantalla táctil 3.1.3.3 Uso del control manual 3.1.3.4 Uso del reposacabezas y el reposabarbillas...
Page 83 Cómo crear cuentas de usuario para utilizarlas en el cabezal de 3.4.1.1 digitalización 3.4.1.2 Cómo crear cuentas de usuario en el servidor de imágenes 3.4.1.3 Cómo cambiar de usuarios 3.4.2 Cómo cambiar el idioma en el cabezal de digitalización 3.4.3 Cómo cambiar el idioma de la aplicación de revisión 3.4.4 Almacenamiento y archivado de imágenes...
Page 84 4.2 Designación de seguridad del láser (IEC 60825-1) 4.2.1 Información de advertencia del láser externo 4.2.2 Información de advertencia de láser interno 4.3 Compatibilidad electromagnética (CEM) 4.3.1 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas 4.3.2 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética 4.3.3 Distancias de separación recomendadas Contáctenos...
Page 85 TABLA 14: Lista de cumplimiento normativo de inmunidad electromagnética TABLA 15: Lista de distancias de separación recomendadas Lista de figuras FIGURA 1: Dispositivo P200TE conectado a la red FIGURA 2: Página de inicio de sesión FIGURA 3: Control manual FIGURA 4: Reposabarbillas y reposacabezas FIGURA 5: Ejemplo de flujo de trabajo para captura y revisión...
Page 87 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Advertencias y precauciones Su sistema es un dispositivo médico y debe utilizarse dentro de los parámetros e instrucciones de seguridad definidos en esta Guía del usuario . Si el producto parece estar averiado o presenta algún componente que no funcione, póngase en contacto con su representante de Optos.
Page 88 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Uso diario: operadores El uso del equipo seguir las instrucciones de Optos puede deteriorar la protección que ofrece. El uso de este dispositivo o de cualquier otro dispositivo que utilice luz para el examen ocular debe prolongarse innecesariamente.
Page 89 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Instalación y mantenimiento Este dispositivo será instalado por personal debidamente capacitado de Optos. utilice el dispositivo hasta que ese personal haya completado la instalación y formación. Su representante de Optos establecerá la configuración al instalar el dispositivo. Esta configuración se debe cambiar durante el funcionamiento normal.
Page 90 El P200TE es un equipo láser de Clase 1 orientado al ojo y cumple con las normas IEC/EN 60825-1:2014, y 21 CFR1040.10 y 1040.11, excepto en cuanto a las desviaciones indicadas en el Aviso sobre láser 50, con fecha de 24 de junio de 2007.
Page 91 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones 1.3 Seguridad eléctrica Clasificación del equipo Protección contra descargas eléctricas: equipo de clase 1 Tipo B: se vincula a la corriente de fuga máxima admitida que puede proceder de la parte aplicada. Los límites de este parámetro se definen en la norma IEC/EN 60601. Las piezas aplicadas son la almohadilla para la frente, la almohadilla para la barbilla y la almohadilla para la cara.
Page 92 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones 1.4 Seguridad ambiental opere el dispositivo: En presencia de gases explosivos o inflamables, mezclas anestésicas inflamables o en entornos ricos en oxígeno. Dentro de la zona de influencia del campo magnético de un dispositivo de resonancia magnética.
Page 93 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Los cambios y las modificaciones sin autorización invalidarán la garantía de este dispositivo. El fabricante es responsable de ninguna interferencia provocada por el uso de: Cables de interconexión suministrados por Optos Cambios o modificaciones a este equipo sin autorización utilice dispositivos que transmitan señales de RF de forma intencional (teléfonos móviles, transceptores o dispositivos de radio contol), cerca de este equipo, ya que esto puede causar la desviación del rendimiento fuera de las especificaciones...
Page 94 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Limpieza de las piezas en contacto con el paciente Para evitar cualquier contaminación, limpie y desinfecte siempre las piezas del equipo que vayan a estar en contacto con el paciente. Consulte Limpieza antes de cada paciente en la página 62.
Page 95 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Materiales de limpieza Al limpiar el dispositivo, incluido el cabezal de digitalización y el espejo principal, use guantes sin polvo en todo momento. Si los guantes se contaminan, se deben sustituir inmediatamente. utilice paños con pelusas, pañuelos ni otros materiales que puedan generar polvo sobre o cerca del cabezal de digitalización.
Page 96 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones 1.9 Protección de datos El administrador del sistema es responsable de hacer las copias de seguridad del servidor de imágenes. Las copias de seguridad se verificar regularmente para DEBEN evitar que se pierdan datos de los pacientes. Solo el personal autorizado debe tener permiso para acceder a los datos.
Page 97 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Información sobre símbolos y etiquetas Las advertencias son indicaciones que, si se siguen, podrían ocasionar: Lesiones graves o mortales a un usuario, ingeniero, paciente o a cualquier otra persona. ADVERTENCIA Daños en el equipo descritos en este manual y/o en otros equipos o bienes. Contaminación ambiental.
Page 99 2.2 Uso previsto El P200TE es un oftalmoscopio láser de digitalización sin contacto y tomógrafo de coherencia óptica previsto para la visualización en vivo y la captura de imágenes digitales de estructuras oculares posteriores, incluida la retina, la capa de fibra nerviosa de la retina y el disco óptico.
Page 100 Capítulo 2 - Introducción 2.3 Usuarios previstos El dispositivo está previsto para ser usado únicamente por profesionales. Los usuarios tener DEBEN conocimientos de la anatomía básica del ojo y experiencia en el funcionamiento de dispositivos de diagnóstico e imágenes oftálmicas. El sistema impide que el operador modifique la potencia del láser o los tiempos de exposición, por lo que no se precisa una formación específica antes de recibir la formación de Optos.
Page 101 Capítulo 2 - Introducción 2.6.1 Piezas del sistema FIGURA 1: Dispositivo P200TE conectado a la red Nombre de la N.º Descripción pieza Cabezal de El cabezal de digitalización se compone de las fuentes de luz (láseres y digitalización la electrónica necesaria para capturar las imágenes del paciente.
Page 102 Capítulo 2 - Introducción Nota El dispositivo también contiene una guía del usuario, un cable de alimentación y un cable Cat 6 que no se muestran en este diagrama. También se puede suministrar una mesa. 2.6.2 Modalidades de imagen La captura de imágenes retinianas de campo ultraamplio multimodal de Optos permite la captura de imágenes posteriores, con un campo de visión de hasta 200 grados en una sola captura y en menos de 0.4 segundos.
Page 103 Capítulo 2 - Introducción Ejemplo de posición y patrón de digitalización DigitalizaciónOptos OCT raster Captura una digitalización de línea de barrido de imágenes OCT que abarcan un campo de visualización central raster de 12 mm x 9 mm. La DigitalizaciónOptos OCT comprende 65 digitalizaciones de línea horizontal. La DigitalizaciónOptos OCT raster se desplaza automáticamente por el volumen de digitalización, y le permite...
Page 104 Capítulo 2 - Introducción Digitalización Optos OCT rnfl Captura una digitalización anular de 3.4 mm de diámetro centrada alrededor de la cabeza del nervio óptico. Ejemplo de patrón de digitalización en círculo 2.6.2.3 Flujo de trabajo Multi-mode El dispositivo ofrece una opción de secuenciación de flujo de trabajo multimodal. La modalidad Multi-mode ayuda al usuario a la hora de realizar una secuencia de digitalizaciones SLO y OCT;...
Page 105 Capítulo 2 - Introducción 2.6.4 Accesorios y piezas desmontables El uso de accesorios y cables distintos de los especificados puede degradar la compatibilidad electromagnética del sistema. AVISO TABLA 1: Lista de piezas Número de pieza Pieza M13322 Reposacabezas M13230 Reposabarbillas B13177 Almohadilla para la cara A10612...
Page 107 Capítulo 3 - Procedimientos Procedimientos Antes de utilizar el sistema y capturar imágenes, debe familiarizarse con todas las funciones y capacidades del sistema. 3.1 Procedimientos iniciales Lea las advertencias y precauciones antes de utilizar el dispositivo. AVISO El dispositivo debe quedar en modo de espera al finalizar cada día de trabajo. Nota El dispositivo cierra la sesión automáticamente cuando está...
Page 108 Capítulo 3 - Procedimientos 1. Retire la funda de tela del cabezal de digitalización. 2. Compruebe que el servidor de imágenes esté y totalmente en marcha antes de ENCENDIDO el cabezal de digitalización. ENCENDER el cabezal de digitalización. NCIENDA Si el cabezal de digitalización está en modo de espera el indicador de estado se mostrará en color azul.
Page 109 Capítulo 3 - Procedimientos 3.1.1.3 Encender los clientes de revisión mediante navegador Las imágenes capturadas se pueden revisar con el software OptosAdvance. Es necesario iniciar sesión en OptosAdvance para acceder a la información detallada del paciente y las imágenes almacenadas en el sistema.
Page 110 Capítulo 3 - Procedimientos Nota Los archivos de imágenes no se pueden visualizar en los cliente de revisión web cuando el servidor de imágenes está apagado. Reinicie el servidor de imágenes cada semana para permitir que se instalen las actualizaciones. Consulte Reiniciar el servidor de imágenes cada semana más abajo .
Page 111 Capítulo 3 - Procedimientos Icono Descripción Cancelar Cancela la acción actual sin guardar los cambios. Finalizado Finaliza la acción actual. Apagar el dispositivo 3.1.3.2 Uso del teclado de la pantalla táctil El teclado de la pantalla táctil utiliza la misma disposición que un teclado estándar en su idioma. Según sea necesario, es posible obtener caracteres acentuados pulsando y manteniendo pulsadas las teclas con un símbolo en la esquina superior derecha.
Page 112 Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 3: Control manual TABLA 3: Lista de botones del control manual Control Descripción del modo XYZ Descripción del modo OCT Alterna entre los modos de ajuste XYZ y Alterna entre los modos de ajuste XYZ y OCT. OCT al capturar digitalizaciones OCT.
Page 113 Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 4: Reposabarbillas y reposacabezas 3.2 Captura de imágenes Estos procedimientos deben usarse como base para todas las capturas de imágenes. Póngase en contacto con el representante de Optos si la modalidad de imagen que desea está...
Page 114 Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 5: Ejemplo de flujo de trabajo para captura y revisión 3.2.1 Trabajar con los detalles del paciente Antes de capturar imágenes, utilice la pantalla táctil para añadir un nuevo paciente o seleccionar uno existente. Para buscar los datos de un paciente, introduzca cualquier combinación del nombre, apellido, fecha de nacimiento e ID del paciente.
Page 115 Capítulo 3 - Procedimientos Por ejemplo, para buscar a Laura García, nacida el 23 de mayo de 1987 y con el ID de paciente 456789, puede introducir: Por nombre: Ga 1987 García 23 (fecha de nacimiento en el día 23) García 5 (fecha de nacimiento en mayo o el día 5 del mes) García Ma (fecha de nacimiento en marzo o mayo) Garc 87 (fecha de nacimiento en el año 87)
Page 116 Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 6: Buscar datos de pacientes 3.2.2 Cómo realizar la preparación para la captura de imágenes Antes de capturar una imagen, debe alinear al paciente y se deben seleccionar las opciones de captura de imágenes. 1. Limpie las zonas en que el paciente entra en contacto con el dispositivo. Consulte Limpieza antes de cada paciente en la página 62 .
Page 117 Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 7: Posición de la marca del canto en las cubiertas 4. Pídale al paciente que: a. Coloque las manos en el regazo y los pies planos en el suelo. b. Siga el objetivo de fijación a medida que se acerca al dispositivo. Consulte la Guía de alineación del paciente en la página 81 .
Page 118 Capítulo 3 - Procedimientos 6. Ajuste la alineación. El objetivo de alineación cambiará a verde cuando el cabezal de digitalización se encuentre a la distancia correcta del ojo del paciente. Si el objetivo cambia al color rojo, significa que el cabezal de digitalización está demasiado cerca. Si el objetivo se vuelve de color azul, significa que el cabezal de digitalización está...
Page 119 Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 9: Flujo de trabajo de captura SLO 1. Seleccione los tipos de luz y resolución de SLO requeridos. Debe seleccionar Rojo/verde opto map o opto map plus 2. Posicione al paciente. Consulte Cómo realizar la preparación para la captura de imágenes en la página 40 .
Page 120 Capítulo 3 - Procedimientos Descripción Opción Sobre el eje seleccionada On-axis La siguiente imagen que se capture será una imagen sobre el eje. Dirección ocular seleccionada Superior En este ejemplo, la siguiente imagen que se capture será una imagen con dirección ocular Superior. Indicador de dirección ocular capturada En este ejemplo, ya se ha capturado una imagen con dirección ocular Inferior...
Page 121 Capítulo 3 - Procedimientos Descripción Opción Estereoscópica 1 seleccionada Stereo 1 La siguiente imagen que se capture será una imagen Estereoscópica 1. Indicador de dirección estereoscópica capturada En este ejemplo, ya se ha capturado una imagen Estereoscópica 1 Stereo 2 y la siguiente imagen que se capture será una imagen Estereoscópica 2.
Page 122 Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 10: Opciones de captura de imágenes SLO N.º Descripción Imagen en vivo que muestra la posición del paciente Control de captura automática Control de selección de lateralidad Control del tipo de luz Control del tipo de resolución Control de selección del modo primario Finalizado Cambiar lateralidad...
Page 123 Capítulo 3 - Procedimientos 3.2.8 Capturar imágenes OCT Según las funciones disponibles en su dispositivo, tal vez pueda capturar imágenes OCT. Seleccione y, a continuación, el tipo de digitalización OCT. FIGURA 11: Lista de tipos de digitalización OCT N.º Descripción Vista externa en vivo.
Page 124 Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 12: Flujo de trabajo de captura OCT Instrucciones de captura Vista del paciente de la alineación de OCT Controles de ajuste de OCT Cómo optimizar la calidad de la digitalización OCT Cómo capturar imágenes OCT Qué...
Page 125 Capítulo 3 - Procedimientos 3.2.8.1 Vista del paciente de la alineación de OCT En modo de captura OCT, el paciente verá lo siguiente: Objetivo de alineación Digitalización con seguimiento como fondo a rayas Patrón de digitalización OCT como una línea o círculo. Para reducir la posibilidad de que aparezcan artefactos de movimiento, el paciente debe mantener el enfoque en el centro del objetivo de alineación de color verde.
Page 126 Capítulo 3 - Procedimientos 3.2.8.2 Controles de ajuste de OCT Puede ajustar el centro, el enfoque y la ubicación de las imágenes OCT capturadas. FIGURA 14: Controles de ajuste de OCT Relación señal-ruido tiene un impacto importante sobre la calidad de las imágenes OCT y, por lo tanto, podría determinar la habilidad de distinguir las capas retinianas.
Page 127 Capítulo 3 - Procedimientos N.º Descripción Estado de seguimiento. Si se muestra Seguimiento, la ubicación de la digitalización es consistente con la ubicación planificada se muestra Seguimiento, la ubicación de la digitalización está alineada con la ubicación planificada Controles de centrado. Centre las posiciones de ajuste de la digitalización OCT hacia el vítreo o coroides.
Page 128 Capítulo 3 - Procedimientos 3.2.8.3 Cómo optimizar la calidad de la digitalización OCT El siguiente consejo le ayudará a optimizar la calidad de su digitalización OCT. Asegúrese de que el canal en vivo de OCT esté centrado y nivelado. Utilice el control de centrado para ajustar la posición de la digitalización.
Page 129 Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 15: Opciones de OCT después de la captura N.º Descripción Imagen SLO que muestra la región del fondo de ojo que corresponde a la digitalización OCT. Pulse para comprobar la calidad del OCT. Para topografías, toque la imagen SLO para volver a reproducir la secuencia de fotogramas OCT. finalizado.
Page 130 Capítulo 3 - Procedimientos TABLA 4: Resultados de la digitalización Resultado Descripción El indicador SNR aparece durante y después de la captura de la imagen OCT. El nivel de SNR tiene un intervalo de 10/10 (máximo) a 1/10. El nivel de SNR de 9/10 a 10/10 es el nivel óptimo de la relación señal-ruido, con el cual la imagen OCT logra la más alta calidad.
Page 131 Capítulo 3 - Procedimientos Puede revisar parejas de imágenes estereoscópicas. Siga capturando imágenes hasta que obtenga una pareja estereoscópica correcta; elimine y vuelva a capturar según sea necesario. Resumen de la sesión del paciente Paciente finalizado El resumen de la sesión del paciente se muestra cuando selecciona .
Page 132 Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 16: Flujo de trabajo de revisión de imágenes 3.3.1 Iniciar el software de revisión utilizando cualquier navegador web estándar. Consulte Propiedades del cliente de Acceda a OptosAdvance revisión en la página 71 . 3.3.1.1 Cómo iniciar la aplicación 1.
Page 133 Capítulo 3 - Procedimientos 3.3.2.1 Descripción general de la pantalla de revisión Después de haber seleccionado su estudio, puede ver las imágenes capturadas como una serie de miniaturas a un lado de la pantalla. Coloque el ratón sobre una imagen en miniatura para mostrar más detalles sobre la modalidad de imagen específica.
Page 134 Capítulo 3 - Procedimientos 3.4.1 Manejo de los datos de los usuarios Usted es responsable de la seguridad de las cuentas de usuario y el mantenimiento de la seguridad de las contraseñas. AVISO Es necesario disponer de una cuenta de usuario en el cabezal de digitalización y en OptosAdvance. La capacidad para crear cuentas de usuario está...
Page 135 Capítulo 3 - Procedimientos 3. Seleccione Preferences > User Preferences (Preferencias > Preferencias de usuario) . 4. Seleccione el Preferred Language (Idioma preferido) . 5. Seleccione Save (Guardar) . 3.4.4 Almacenamiento y archivado de imágenes OptosAdvance proporciona el almacenamiento de las imágenes. Settings >...
Page 136 Capítulo 3 - Procedimientos 3.4.7 Mantenimiento El mantenimiento por parte del usuario se limita a la limpieza y las comprobaciones visuales para detectar daños externos. Este dispositivo será instalado por personal debidamente capacitado de Optos. utilice el dispositivo hasta que ese personal haya completado la instalación y formación.
Page 137 Capítulo 3 - Procedimientos 3.4.7.3 Limpieza Al limpiar el dispositivo, incluido el cabezal de digitalización y el espejo principal, use guantes sin polvo en todo momento. Si los guantes se contaminan, se deben sustituir inmediatamente. Para evitar cualquier contaminación, limpie y desinfecte siempre las piezas del equipo que vayan a estar en contacto con el paciente.
Page 138 Capítulo 3 - Procedimientos Asegúrese de que entre suciedad en el dispositivo. Utilice un limpiacristales para limpiar el monitor del equipo y la pantalla táctil. Limpieza antes de cada paciente El paciente no debe tocar la pantalla táctil. El paciente solo debe entrar en contacto con la almohadilla para la frente, la almohadilla para la barbilla y la almohadilla para la cara.
Page 139 Capítulo 3 - Procedimientos Limpieza del espejo principal El espejo podría dañarse durante la limpieza. Prevenir que el espejo se contamine ayuda a reducir el riesgo de ocasionarle daños. se recomienda limpiar con frecuencia el espejo principal. Limpie el espejo solamente si se acumulan partículas de polvo, marcas de dedos o manchas sobre la superficie.
Page 140 Capítulo 3 - Procedimientos 10. Tome otra imagen y compárela con la imagen de referencia original del ojo para determinar si ha mejorado suficientemente la calidad de la imagen. Desinfección Al limpiar el dispositivo, incluido el cabezal de digitalización y el espejo principal, use guantes sin polvo en todo momento.
Page 141 Capítulo 3 - Procedimientos Equipo regular (IP2X), sin protección contra ingreso de agua. El equipo se debe inspeccionar con regularidad. Si detecta cualquier daño, póngase en contacto con su representante de Optos. Consulte Contáctenos en la página 77. AVISO Asegúrese de que se pueda acceder a la toma de corriente fácilmente. 3.4.8 Solución de problemas Si surge algún problema al utilizar el dispositivo, consulte la tabla y las instrucciones siguientes.
Page 142 Capítulo 3 - Procedimientos Problema Posible causa Solución La captura de imágenes El punto virtual del cuando la información de sistema está desplazado Compénselo capturando la imagen con el objetivo de posición del paciente es y esto da lugar a alineación en color rojo o azul, según corresponda.
Page 143 Capítulo 3 - Procedimientos Problema Posible causa Solución Apague el cabezal de digitalización y el servidor de imágenes. Reinicie el servidor de imágenes Las imágenes Error en el servidor o las primero y, después, el cabezal de digitalización. aparecen en la revisión. comunicaciones.
Page 144 Capítulo 3 - Procedimientos 2. Vuelva a conectar la alimentación. 3. Inicie sesión en el cabezal de digitalización. Introduzca su nombre de usuario y contraseña (todas las contraseñas distinguen entre mayúsculas y minúsculas). Nota Si enciende el cabezal de digitalización por error, apague el sistema durante el inicio.
Page 145 Capítulo 4 - Especificaciones técnicas Especificaciones técnicas Este es un dispositivo médico y, como tal, debe utilizarse dentro de los parámetros técnicos e instrucciones definidas en la presente Guía del usuario . Lea las advertencias y precauciones antes de utilizar el dispositivo. Consulte Advertencias y precauciones en la página 11 .
Page 146 Capítulo 4 - Especificaciones técnicas Descripción de características Cumplimiento Consumo de energía 300 VA 3 A a 100-120 VCA La pantalla táctil tomar la alimentación DEBE 1.5 A a 200-240 VCA eléctrica a través del cabezal de digitalización y SMPS continuo está incluida en estas cifras. Tensión de la pantalla táctil +12 V 4.1.2 Conexiones...
Page 147 Capítulo 4 - Especificaciones técnicas TABLA 8: Dimensiones del cabezal de digitalización Dimensión Detalles Ancho 550 mm (22 pulgadas) Profundidad 570 mm (23 pulgadas), incluido el reposabarbillas Altura 608 mm a 632 mm (24 pulgadas a 25 pulgadas) Peso 40 kg (89 lb) Ancho de la puerta de acceso 760 mm (30 pulgadas) 4.1.4 Propiedades del cliente de revisión Los clientes de revisión vía web permiten revisar y analizar las imágenes de pacientes.
Page 148 Capítulo 4 - Especificaciones técnicas 4.1.6 Requisitos de la mesa conecte el cabezal de digitalización a una regleta ni a una mesa con alimentación. El cabezal de digitalización se debe conectar directamente a una toma de corriente. El cabezal de digitalización se debe colocar en el centro del ancho de la mesa. Para que el paciente pueda ponerse en la posición de alineación correcta, la parte ADVERTENCIA delantera del cabezal de digitalización debe estar alineada con la parte delantera de...
Page 149 Capítulo 4 - Especificaciones técnicas 4.2 Designación de seguridad del láser (IEC 60825-1) El P200TE es un equipo láser de Clase 1 orientado al ojo y cumple con las normas IEC/EN 60825-1:2014, y 21 CFR1040.10 y 1040.11, excepto en cuanto a las desviaciones indicadas en el Aviso sobre láser 50, con fecha de 24 de junio de 2007.
Page 150 Prueba de emisiones cumplimiento Entorno electromagnético - Guía normativo de IEC60601 El P200TE utiliza energía de RF solo para su funcionamiento Emisiones de RF interno. Por ello, su emisiones de RF son muy bajas y Grupo 1 CISPR 11 probable que provoquen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
Page 151 Capítulo 4 - Especificaciones técnicas Nivel de pruebas de Prueba de cumplimiento normativo Entorno electromagnético - Guía inmunidad de IEC60601 <5% U (>95% de caída en U durante 0.5 ciclos La calidad de la corriente eléctrica principal debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal.
Page 152 El cliente o usuario del P200TE pueden ayudar a evitar la interferencia electromagnética al mantener una distancia de separación mínima entre el equipo de comunicación por RF portátil o móvil (transmisores) y el P200TE, según lo recomendado a continuación y de acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicación.
Page 153 Capítulo 5 - Contáctenos Contáctenos Nos complacería recibir sus preguntas y comentarios. 5.1 Sede corporativa mundial Optos plc Queensferry House Carnegie Campus Enterprise Way Dunfermline, Fife KY11 8GR Reino Unido Teléfono: +44 (0) 1383 843 300 Fax: +44 (0) 1383 843 333 Todas las consultas: ics@optos.com Sitio web: optos.com Los clientes actuales deben proporcionar el número de sitio para que Optos pueda acceder a sus datos.
Page 154 Capítulo 5 - Contáctenos 5.2.2 Australia Optos Australia 10 Myer Court Beverley South Australia 5009 Teléfono: +61 8 8444 6500 Todas las consultas: auinfo@optos.com Servicio de atención al cliente: +61 8 84434533 5.2.3 Dinamarca Teléfono: +47 800 16711 Todas las consultas: ics@optos.com Servicio de atención al cliente: +47 800 16711 5.2.4 Francia Teléfono: (0) 805 119499...
Page 155 Capítulo 5 - Contáctenos 5.2.7 España Teléfono: +44 (0) 1383 843 300 Todas las consultas: ics@optos.com Servicio de atención al cliente: 800 600267 5.2.8 Suecia Teléfono: +47 (0) 201 005 08 Todas las consultas: ics@optos.com Servicio de atención al cliente: +47 (0) 201 005 08 5.2.9 Suiza Optos GmbH Zweigniederlassung Zug...
Page 157 Guía de alineación del paciente Demasiado alejado (Se utiliza para la alineación para opto map) Posición correcta Consejo útil : permanezca quieto y no deje de mirar al centro del retículo. Mantenga ambos ojos bien abiertos. (Se utiliza para la alineación para opto map y OCT) Demasiado cerca (Se utiliza para la alineación para opto map) Nota : En algunos casos, el operador puede optar por capturar una imagen con la alineación hacia el objetivo azul o...
Page 159 optos.com...
Page 160 G108707/8GCA Avant d’utiliser ce système : Ce système doit être utilisé par des professionnels qualifiés. Avant de vous servir de ce système, veuillez lire dans le présent manuel d’utilisation le mode d’emploi et les recommandations relatives à la sécurité. AVERTISSEMENT Le non-respect du mode d’emploi et des recommandations en matière de sécurité fournis dans ce manuel d’utilisation pourrait provoquer des blessures chez le patient, l’opérateur ou d’autres personnes.
Page 161 Avis juridique Copyright 2018, Optos plc. Tous droits réservés. Les produits Optos Plc. sont protégés par des brevets et demandes de brevets dont la liste figure sur le site www.optos.com/patents . Les informations contenues dans ce document peuvent faire l’objet de modifications sans préavis. On peut consulter la version la plus récente de ces informations sur le site optos.com .
Page 163 Table des matières Avertissements et précautions 1.1 Sécurité générale 1.2 Sécurité relative aux lasers 1.3 Sécurité électrique 1.4 Sécurité pour l’environnement 1.5 Sécurité en matière de compatibilité électromagnétique (EMC) 1.6 Défaillance de l’appareil 1.7 Consignes de nettoyage 1.8 Maintien de la sécurité des informations 1.9 Sécurité...
Page 164 3.1.2 Utilisation du mode Veille à la fin de chaque journée 3.1.2.1 Arrêter la tête du scanneur 3.1.2.2 Déconnectez le serveur d’images tous les jours 3.1.2.3 Redémarrez le serveur d’images toutes les semaines 3.1.3 Utiliser le système 3.1.3.1 Utilisation de l’écran tactile 3.1.3.2 Utilisation du clavier de l’écran tactile 3.1.3.3 Utilisation de la commande manuelle 3.1.3.4 Utilisation de la mentonnière et du repose-tête...
Page 165 3.4.1.1 Comment créer des comptes utilisateurs à utiliser avec la tête du scanneur 58 3.4.1.2 Comment créer des comptes utilisateurs sur le serveur d’images 3.4.1.3 Comment modifier les utilisateurs 3.4.2 Comment modifier la langue de la tête de scanneur 3.4.3 Comment modifier la langue affichée dans l’application de revue 3.4.4 Mise en mémoire et archivage des images...
Page 166 4.1.8 Environnement (conditions ambiantes) 4.2 Sécurité des appareils à laser (IEC 60825-1) 4.2.1 Avertissement extérieur sur la nature du rayon laser 4.2.2 Avertissement intérieur sur la nature du rayon laser 4.3 Compatibilité électromagnétique (CEM) 4.3.1 Recommandations et déclarations du fabricant – émissions électromagnétiques 4.3.2 Recommandations et déclaration du fabricant –...
Page 167 TABLEAU 14 : Liste de conformité en matière d’immunité électromagnétique TABLEAU 15 : Liste des distances de séparation recommandées Liste des figures FIGURE 1 : Appareil P200TE connecté au réseau FIGURE 2 : Page de connexion FIGURE 3 : Commande manuelle FIGURE 4 : Mentonnière et repose-tête...
Page 169 Chapitre 1 – Avertissements et précautions Avertissements et précautions Votre système est un appareil médical et doit, en tant que tel, être utilisé en accord avec les paramètres de sécurité et les instructions figurant dans le présent manuel d’utilisation . Si l’appareil semble défectueux ou s’il fonctionne mal, veuillez contacter votre Optos représentant, voir Contactez-nous en page 77 .
Page 170 Chapitre 1 – Avertissements et précautions Utilisation quotidienne - opérateurs La protection fournie par l’appareil peut être compromise si celui-ci n’est utilisé selon les recommandations d’Optos. Sauf si nécessaire, on doit de prolonger inutilement l’utilisation de cet ÉVITER appareil ou de tout autre appareil d’examen ophtalmologique par faisceau lumineux.
Page 171 Chapitre 1 – Avertissements et précautions Rapport signal sur bruit Le rapport signal/bruit (SNR) a un impact important sur la qualité de l’image OCT et, par conséquent, peut déterminer la capacité à distinguer les couches PRÉCAUTION rétiniennes; voir Qualité de la saisie RSB et OCT en page 53. Installation et entretien Votre appareil doit être installé...
Page 172 Le P200TE est un appareil laser de Classe 1 pour l’œil conforme aux normes IEC/EN 60825-1:2014 et 21 CFR1040.10 et 1040.11, avec les exceptions citées dans la notice laser 50 datée du 24 juin 2007.
Page 173 Chapitre 1 – Avertissements et précautions 1.3 Sécurité électrique Classification de l’équipement Protection contre les électrocutions - matériel de Classe I Type B – indique la fuite de courant maximale admissible pouvant provenir de la pièce concernée. Les limites en sont définies par la norme IEC 60601. Pièces concernées : coussinet frontal, mentonnière et coussinet pour le visage.
Page 174 Chapitre 1 – Avertissements et précautions 1.4 Sécurité pour l’environnement utiliser l’appareil dans un environnement : E PAS comportant des gaz explosifs ou inflammables, présentant des mélanges anesthésiants inflammables ou riches en oxygène, en présence du champ magnétique d’un appareil d’imagerie par résonnance magnétique, AVERTISSEMENT qui bloque les entrées d’air de la tête du scanneur,...
Page 175 Chapitre 1 – Avertissements et précautions Les changements et modifications non autorisés entraînent l’annulation de la validité de la garantie de cet appareil. Le fabricant n’est responsable des interférences causées par : NULLEMENT L’utilisation de câbles d’interconnexion fournis par Optos Tout changement ou modification non autorisée à cet équipement N’utilisez d’appareils qui émettent volontairement des signaux de RF ...
Page 176 Chapitre 1 – Avertissements et précautions Nettoyage des pièces en contact avec le patient Pour éviter tout risque de contamination, il faut toujours nettoyer et désinfecter les parties de l’équipement qui entrent en contact avec le patient; voir Nettoyage avant chaque patient en page 62. Un nettoyage et une désinfection appropriés sont nécessaires pour prévenir toute transmission de maladie.
Page 177 Chapitre 1 – Avertissements et précautions Matériel de nettoyage Portez toujours des gants non poudrés lors du nettoyage, notamment de la tête du scanneur et du miroir principal. Les gants contaminés doivent être remplacés immédiatement. N’utilisez de chiffons pelucheux, d’essuie-tout ni autres matériaux susceptibles de créer de la poussière à...
Page 178 Chapitre 1 – Avertissements et précautions 1.9 Sécurité des données L'administrateur de votre système est responsable de la sauvegarde du serveur d'images. Les sauvegardes être vérifiées régulièrement pour éviter toute DOIVENT perte de données patients. N’accordez l’accès aux données qu’au personnel autorisé. La modification des données peut mener à...
Page 179 Chapitre 1 – Avertissements et précautions Informations sur les symboles et étiquettes Les avertissements sont des instructions qui, si elles ne sont respectées, peuvent entraîner : des blessures graves ou mortelles pour l’utilisateur, le technicien, le patient ou toute autre personne, AVERTISSEMENT des dommages à...
Page 181 L’ophtalmoscope P200TE permet des images SLO (ophtalmoscope laser à balayage) du fond de l’œil et des images OCT (tomographie par cohérence optique) grâce à un seul et même appareil.
Page 182 Chapitre 2 – Introduction 2.3 Utilisateurs de l’appareil L’appareil est conçu pour être utilisé par des professionnels uniquement. Les utilisateurs avoir des DOIVENT connaissances de base concernant l’anatomie de l’œil et avoir de l’expérience au fonctionnement d’appareils d’imagerie et de diagnostic ophtalmiques. Le système empêche l’opérateur de modifier les temps d’exposition et la puissance du laser.
Page 183 Chapitre 2 – Introduction 2.6.1 Pièces du système FIGURE 1 : Appareil P200TE connecté au réseau N° Nom de la pièce Description La tête du scanneur comprend les sources lumineuses (lasers et ) et les Tête du scanneur composants électroniques nécessaires pour saisir les images du patient.
Page 184 Chapitre 2 – Introduction Remarque Cet appareil comporte aussi un manuel d’utilisation, un câble d’alimentation et un câble Cat. 6 qui n’est pas montré dans ce diagramme. Une table peut également être fournie. 2.6.2 Modalités de l’image L’imagerie rétinienne ultra grand champ multi-modale Optos permet la saisie d’images postérieures, avec un champ de vision de 200 degrés ou moins en une seule saisie et un délai d’imagerie de moins de moins de 0,4 seconde.
Page 185 Chapitre 2 – Introduction Ce balayage est également connu sous le nom de B-Scan OCT. Exemple de position et de motif de balayage Balayage Optos OCT raster Saisie d’un balayage tramé d’images OCT couvrant un champ de vision de 12 mm x 9 mm central. Le Balayage Optos OCT raster comprend des balayages de ligne horizontale 65.
Page 186 Chapitre 2 – Introduction Balayage Optos OCT rnfl Saisie d’un balayage d’un anneau de 3,4 mm de diamètre centré sur la tête du nerf optique. Exemple de motif de balayage en cercle 2.6.2.3 Flux de travail multi-mode L’appareil fournir une option de séquençage de flux de travail multi-modal. Multi-mode aide l’utilisateur à effectuer une séquence de saisies SLO et OCT, voir Saisie à...
Page 187 Chapitre 2 – Introduction 2.6.4 Accessoires et pièces amovibles L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner la dégradation de la compatibilité électromagnétique du système. PRÉCAUTION TABLEAU 1 : Liste des pièces Référence Pièce M13322 Repose-tête M13230 Mentonnière B13177 Coussinet frontal A10612 Écran tactile...
Page 189 Chapitre 3 – Comment... Comment... Avant d’utiliser le système et de saisir des images, vous devriez connaître toutes les fonctionnalités et capacités du système. 3.1 Pour commencer Lisez les avertissements et précautions avant d’utiliser votre appareil. PRÉCAUTION Votre appareil doit être laissé en mode de veille à la fin de chaque jour de travail. Remarque ’...
Page 190 Chapitre 3 – Comment... La tête du scanneur doit rester en mode de veille à la fin de chaque journée de travail et doit donc être rallumée chaque jour. 1. Retirez la housse de protection de la tête du scanneur. 2.
Page 191 Chapitre 3 – Comment... 3.1.1.3 Activez les logiciels/équipements d’examen basés sur navigateur Les images saisies peuvent être examinées à l’aide du logiciel OptosAdvance. Vous devez vous connecter à OptosAdvance pour accéder aux informations du patient et aux images stockées dans le système. Les logiciels/équipements d’examen basés sur navigateur doivent être sur le même réseau que la tête du scanneur et le serveur d’images.
Page 192 Chapitre 3 – Comment... Remarque Il n’est pas possible de voir les fichiers images sur des logiciels/équipements de revue basés sur navigateur lorsque le serveur d’images est éteint. Redémarrez le serveur d’images toutes les semaines pour permettre l’installation des mises à jour, voir Redémarrez le serveur d’images toutes les semaines ci-dessous .
Page 193 Chapitre 3 – Comment... Icône Description Annuler Annule l’action en cours sans enregistrer les modifications. Terminé Termine l’action en cours. Éteindre l’appareil 3.1.3.2 Utilisation du clavier de l’écran tactile Le clavier virtuel se présente de la même manière qu’un clavier standard dans votre langue. Vous pouvez accéder aux caractères accentués ou spéciaux en maintenant appuyées les touches dotées d’un symbole dans le coin supérieur droit.
Page 194 Chapitre 3 – Comment... FIGURE 3 : Commande manuelle TABLEAU 3 : Liste des boutons de la commande manuelle Commande Description du mode XYZ Description du mode OCT Basculement entre les modes de réglage XYZ et Basculement entre les modes de réglage OCT lors de la saisie de balayages OCT.
Page 195 Chapitre 3 – Comment... FIGURE 4 : Mentonnière et repose-tête 3.2 Saisie d’images Ces procédures doivent être utilisées comme procédures de base pour toutes les saisies d’images. Si la modalité d’image que vous voulez n’est disponible, veuillez contacter votre représentant Optos. Voir Contactez-nous en page 77 .
Page 196 Chapitre 3 – Comment... FIGURE 5 : Exemple de flux de travail avec saisie et examen 3.2.1 Utilisation des détails d’un patient Avant de saisir des images, utilisez l’écran tactile pour ajouter un nouveau patient ou sélectionner un patient existant. Recherchez les informations sur le patient concerné...
Page 197 Chapitre 3 – Comment... Par exemple, pour rechercher John Smith, né le 23 mai 1987 et dont l’identifiant est 456789, vous pouvez saisir : par nom : Sm 1987 Smith 23 (il est né le 23 du mois) Smit 5 (anniversaire en mai ou le 5 du mois) Smit Ma (anniversaire en mars ou mai) Smi 87 (date de naissance en 87) par ID patient :...
Page 198 Chapitre 3 – Comment... FIGURE 6 : Recherche d’informations sur un patient 3.2.2 Comment préparer la saisie d’image Avant la saisie d'une image, le patient doit être aligné, et les options d’imagerie, sélectionnées. 1. Nettoyez les zones où le patient est en contact avec l’appareil. Voir Nettoyage avant chaque patient en page 62 .
Page 199 Chapitre 3 – Comment... FIGURE 7 : Position de la marque du canthus sur les couvercles 4. Demandez au patient de faire ce qui suit : a. Mettre les mains sur les genoux et poser les pieds à plat sur le sol. b.
Page 200 Chapitre 3 – Comment... 6. Réglez l’alignement. La cible d’alignement passe au vert lorsque la tête du scanneur est à la bonne distance de l’œil du patient. Si la cible devient rouge, la tête du scanneur est trop proche. Si la cible devient bleue, la tête du scanneur est trop loin.
Page 201 Chapitre 3 – Comment... FIGURE 9 : Flux de travail de saisie SLO 1. Sélectionnez les types de luminosité et de résolution SLO requis. Vous devez sélectionner Rouge/vert plus et opto map ou opto map 2. Positionnez le patient; voir Comment préparer la saisie d’image en page 40 . 3.
Page 202 Chapitre 3 – Comment... Description Sur l’axe sélectionné On-axis La prochaine image saisie sera une image sur l’axe. Regard décalé sélectionné Superior Dans cet exemple, la prochaine image saisie sera une image de regard décalé supérieur. Indicateur de saisie de direction de regard décalé Dans cet exemple, une image de regard décalé...
Page 203 Chapitre 3 – Comment... Description Option stéréo 1 sélectionnée Stereo 1 La prochaine image saisie sera une image stéréo 1. Indicateur de saisie de direction stéréo Stereo 2 Dans cet exemple, une image stéréo 1 a déjà été saisie, et la prochaine image saisie sera une image stéréo 2. 1.
Page 204 Chapitre 3 – Comment... FIGURE 10 : Options de saisie d’image SLO N° Description Image en direct montrant la position du patient Commande de saisie automatique Commande de sélection de latéralité Commande de type de luminosité Commande de type de résolution Commande de sélection du mode principal Terminé...
Page 205 Chapitre 3 – Comment... 3.2.8 Saisie des images OCT Selon les fonctionnalités disponibles sur votre appareil, vous pouvez avoir la possibilité de saisir des images OCT. Sélectionnez , puis le type de balayage OCT. FIGURE 11 : Liste des types de balayages OCT N°...
Page 206 Chapitre 3 – Comment... FIGURE 12 : Flux de travail de saisie OCT Instructions de saisie L’alignement OCT vu par le patient Commandes de réglage OCT Comment optimiser la qualité du balayage OCT Comment saisir des images OCT Quoi faire après une saisie d’image OCT Qualité...
Page 207 Chapitre 3 – Comment... 3.2.8.1 L’alignement OCT vu par le patient En mode de saisie OCT, le patient voit ce qui suit : Cible d’alignement Balayage de suivi matérialisé par un arrière-plan hachuré Tracé de balayage OCT sous forme de ligne ou de cercle Pour réduire la possibilité...
Page 208 Chapitre 3 – Comment... 3.2.8.2 Commandes de réglage OCT Vous pouvez régler le centrage, la mise au point et le positionnement des images OCT saisies. FIGURE 14 : Commandes de réglage OCT Rapport signal sur bruit Le rapport signal/bruit (SNR) a un impact important sur la qualité...
Page 209 Chapitre 3 – Comment... N° Description État du suivi. Suivi s’affiche à l’emplacement du balayage, cela signifie qu’il correspond à l’emplacement prévu. Suivi ne s’affiche à l’emplacement du balayage, cela signifie qu’il ne correspond à l’emplacement prévu. Centrage des commandes. Centrez les positions de réglage du scanneur OCT vers le corps vitré...
Page 210 Chapitre 3 – Comment... 3.2.8.3 Comment optimiser la qualité du balayage OCT Les conseils suivants vous permettront d’optimiser la qualité de votre balayage OCT. Assurez-vous que l’image OCT en direct est centrée et à niveau. Utilisez la commande centrage pour régler la position de balayage.
Page 211 Chapitre 3 – Comment... FIGURE 15 : Options OCT après la saisie N° Description Image SLO montrant la région du fond de l’œil correspondant au balayage OCT. Appuyez pour vérifier la qualité OCT. Pour les topographies, touchez l’image OCT pour relire la séquence OCT. terminé.
Page 212 Chapitre 3 – Comment... TABLEAU 4 : Résultats de la saisie Résultat Description L’indicateur RSB s’affiche durant et après une acquisition d’image OCT. Le niveau RSB s’étend de 10/10 (le maximum) à 1/10. Un niveau du RSB situé entre 9/10 et 10/10 est optimal et donne une image OCT de la meilleure qualité.
Page 213 Chapitre 3 – Comment... Résumé de la session du patient Le résumé de la session du patient s’affiche quand vous sélectionnez Patient terminé . Vous devez vérifier le résumé pour confirmer que le nombre d’images et de latéralité correspond à ce qui est demandé. Si la session est incomplète ou incorrecte, cliquez à...
Page 214 Chapitre 3 – Comment... FIGURE 16 : Flux de travail d’examen des images 3.3.1 Lancement du logiciel de revue Accédez à OptosAdvance par l’intermédiaire d’un navigateur standard. Voir Propriétés des logiciels/équipements de revue en page 71 . 3.3.1.1 Démarrage de l’application 1.
Page 215 Chapitre 3 – Comment... 3.3.2.1 Vue d’ensemble de l’écran d’examen Après avoir choisi votre étude, vous pouvez voir les images saisies sous la forme de miniatures le long du côté de l’écran. Placez votre souris sur une miniature pour afficher des informations plus détaillées sur la modalité d’image.
Page 216 Chapitre 3 – Comment... 3.4.1 Gestion des détails utilisateurs Vous êtes responsable de la sécurité des comptes utilisateurs et du maintien de la sécurité des mots de passe. PRÉCAUTION Il vous faut un compte utilisateur pour la tête du scanneur et dans OptosAdvance. La capacité...
Page 217 Chapitre 3 – Comment... 3.4.3 Comment modifier la langue affichée dans l’application de revue Tous les utilisateurs peuvent modifier la langue affichée dans OptosAdvance. 1. Connectez-vous au système. 2. Sélectionnez Settings (Paramètres). 3. Sélectionnez Preferences > User Preferences (Préférences > Préférences de l’utilisateur). 4.
Page 218 Chapitre 3 – Comment... 3.4.6.3 Mises à jour logicielles Chaque fois que votre tête de scanneur s’éteint, elle recherche d’éventuelles mises à jour logicielles. Prévoir jusqu’à 15 minutes pour que cette mise à jour se termine. Un message vous avertira lorsque l’extinction de l’appareil ne présentera plus de risque.
Page 219 Chapitre 3 – Comment... 3.4.7.3 Nettoyage Portez toujours des gants non poudrés lors du nettoyage, notamment de la tête du scanneur et du miroir principal. Les gants contaminés doivent être remplacés immédiatement. Pour éviter tout risque de contamination, il faut toujours nettoyer et désinfecter les parties de l’équipement qui entrent en contact avec le patient;...
Page 220 Chapitre 3 – Comment... Utilisez un chiffon doux légèrement humide pour nettoyer les surfaces en plastique. Prenez soin de ne laisser tomber débris à l’intérieur de l’appareil. AUCUN Nettoyez l’écran du PC et l’écran tactile à l’aide d’un nettoyant pour vitres. Nettoyage avant chaque patient Le patient ne doit pas toucher l’écran tactile.
Page 221 Chapitre 3 – Comment... Nettoyage du miroir principal Le miroir peut être endommagé lors du nettoyage. Prévenir la contamination du ’ miroir réduit les risques de l’endommager. Il recommandé de nettoyer EST PAS régulièrement le miroir principal. Ne nettoyez le miroir que si des particules de poussière, des traces ou des marques se sont accumulées à...
Page 222 Chapitre 3 – Comment... 9. Remettez en place le coussinet frontal. 10. Saisissez une autre image et comparez-la à l’image oculaire de référence originale pour déterminer si la qualité de l’image est suffisamment améliorée. Désinfection Portez toujours des gants non poudrés lors du nettoyage, notamment de la tête du scanneur et du miroir principal.
Page 223 Chapitre 3 – Comment... Matériel standard (IP2X), sans protection contre les pénétrations d’eau. Vous devez inspecter régulièrement cet équipement. En cas d’endommagement, veuillez contacter votre représentant Optos; voir Contactez-nous en page 77. PRÉCAUTION Assurez-vous que la prise secteur générale est facilement accessible. 3.4.8 Dépannage Si vous rencontrez des problèmes en utilisant votre appareil, veuillez vous référer aux tableaux et aux instructions ci-après.
Page 224 Chapitre 3 – Comment... Problème Cause possible Solution Les images prises Consultez les conseils de positionnement de ce comportent une Position du patient de document; voir Saisie d’images en page 37. occultation importante mauvaise qualité; ptosis non Contactez Optos pour une formation due à...
Page 225 Chapitre 3 – Comment... 3.4.8.1 Pourquoi est-ce que je ne parviens pas à me connecter? Il s’agit en général d’une erreur de frappe au moment d’entrer le mot de passe (Tous les mots de passe sont sensibles à la casse). Veuillez vérifier que la touche [Verr Maj] de votre clavier n’est activée.
Page 226 Chapitre 3 – Comment... Remarque Lors du redémarrage du PC du serveur d’images : Demandez aux utilisateurs de la tête du scanneur de se déconnecter avant d’éteindre le serveur d’images. Demandez aux utilisateurs de logiciels/équipements de revue basés sur navigateur de fermer le logiciel Optos.
Page 227 Chapitre 4 – Spécifications techniques Spécifications techniques Votre système est un appareil médical et doit, en tant que tel, être utilisé dans les limites des paramètres de sécurité et des instructions figurant dans le présent Manuel d’utilisation . Lisez les avertissements et précautions avant d’utiliser votre appareil, voir Avertissements et précautions en page 11 .
Page 228 Chapitre 4 – Spécifications techniques Description de caractéristique Conformité 300 VA Consommation électrique 3 A à 100-120 Vca L’écran tactile être alimenté par la tête du DOIT 1,5 A à 200-240 Vca scanneur et est inclus dans ces chiffres. SMPS continu Tension de l’écran tactile +12 V 4.1.2 Connexions Ces connexions ne doivent...
Page 229 Chapitre 4 – Spécifications techniques TABLEAU 8 : Dimensions de la tête du scanneur Dimensions Détails Largeur 550 mm (22 po) Profondeur 570 mm (23 po), mentonnière incluse Hauteur de 608 mm à 632 mm (de 24 po à 25 po) Poids 40 kg (89 lb) Largeur porte ouverte 760 mm (30 po) 4.1.4 Propriétés des logiciels/équipements de revue Les logiciels/équipements de revue basés sur navigateur vous permettent de visualiser et d’analyser des images des patients.
Page 230 Chapitre 4 – Spécifications techniques 4.1.6 Exigences dimensionnelles pour la table Ne branchez la tête du scanneur dans un bloc d’alimentation ni sur une table électrique. La tête du scanneur doit être branchée directement sur une prise murale. La tête du scanneur doit être placée au milieu de la table dans le sens de la largeur.
Page 231 CLASS 3B LASER PRODUCT 4.3 Compatibilité électromagnétique (CEM) Le P200TE est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique précisé dans les tableaux suivants. Le client ou l’utilisateur de cet appareil doit vérifier qu’il est utilisé dans l’environnement prévu. N° de pièce : G108707/8GCA Page 73 de 82...
Page 232 équipements électroniques à proximité. Émissions haute fréquence et radio Classe B CISPR 11 Émissions Le P200TE est adapté à l’utilisation dans tous les établissements, d’harmoniques Classe A notamment dans les établissements domestiques et dans ceux IEC61000-3-2 directement raccordés au réseau électrique grand public qui alimente les bâtiments à...
Page 233 Chapitre 4 – Spécifications techniques Niveau de test de Environnement électromagnétique – Test d’immunité conformité IEC60601 recommandations <5 % U (chute >95 % dans U pendant 0,5 cycle La qualité du courant secteur doit être typiquement celle Chutes de tension, d’un environnement commercial ou hospitalier. Si <40 % U brèves interruptions l’utilisateur de cet appareil nécessite un fonctionnement...
Page 234 Le P200TE est destiné à l’utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou utilisateur du P200TE peut éviter les interférences et parasites en maintenant une distance minimale entre les appareils de communications RF mobiles et portables (émetteurs) et le P200TE (recommandations ci-dessous) d’après la puissance de sortie maximale des matériels de communication.
Page 235 Chapitre 5 – Contactez-nous Contactez-nous Nous recueillons avec plaisir vos questions et commentaires. 5.1 Siège social mondial Optos plc Queensferry House Carnegie Campus Enterprise Way Dunfermline, Fife KY11 8GR Royaume-Uni Téléphone : +44 (0) 1383 843 300 Télécopieur : +44 (0) 1383 843 333 Demandes d’informations : ics@optos.com Site Web : optos.com Les clients existants doivent nous fournir leur numéro de site pour permettre à...
Page 236 Chapitre 5 – Contactez-nous 5.2.2 Australie Optos Australie 10 Myer Court Beverley South Australia 5009 - Australie Téléphone : +61 8 8444 6500 Demandes d’informations : auinfo@optos.com Soutien à la clientèle : +61 8 84434533 5.2.3 Danemark Téléphone : +47 800 16711 Demandes d’informations : ics@optos.com Soutien à...
Page 237 Chapitre 5 – Contactez-nous 5.2.7 Espagne Téléphone : +44 (0) 1383 843 300 Demandes d’informations : ics@optos.com Soutien à la clientèle : 800 600267 5.2.8 Suède Téléphone : +47 (0) 201 005 08 Demandes d’informations : ics@optos.com Soutien à la clientèle : +47 (0) 201 005 08 5.2.9 Suisse Optos GmbH Zweigniederlassung Zug...
Page 239 Guide d’alignement du patient Trop éloigné (Utilisé pour l’alignement opto map) Positionnement correct Astuce : restez immobile et continuez de regarder le centre des réticules. Gardez les yeux bien ouverts. (Utilisé pour l’alignement opto map et SLO) Trop près (Utilisé pour l’alignement opto map) Remarque : Dans certains cas, l’opérateur peut choisir de saisir une image lorsque vous êtes aligné...
Page 241 optos.com...
Page 242 G108707/8GCA Antes de utilizar este sistema: O sistema deve ser usado por profissionais qualificados. Antes de utilizar o sistema, leia as instruções operacionais e as recomendações de segurança descritas neste manual do usuário. ADVERTÊNCIA Se o usuário não seguir as instruções de uso e as recomendações de segurança descritas neste manual do usuário podem ocorrer ferimentos no paciente, no operador ou em outras pessoas.
Page 243 Aviso legal Copyright 2018, Optos plc. Todos os direitos reservados. Os produtos da Optos Plc. são protegidos pelas patentes e pedidos de registro de patentes listados em www.optos.com/patents . As informações incluídas neste documento estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. A versão mais recente desta documentação pode ser encontrada em optos.com .
Page 245 Índice Advertências e cuidados 1.1 Segurança geral 1.2 Segurança do laser 1.3 Segurança elétrica 1.4 Segurança ambiental 1.5 Segurança EMC 1.6 Falha do dispositivo 1.7 Diretrizes de limpeza 1.8 Manutenção da segurança da informação 1.9 Segurança dos dados 1.10 Software nos computadores fornecidos pela Optos 1.11 Informações sobre símbolos e da etiqueta Introdução 2.1 Descrição do dispositivo...
Page 246 3.1.2 Use o modo Em espera no final de cada dia 3.1.2.1 Desligar o cabeçote de varredura 3.1.2.2 Fazer logoff do servidor de imagens todos os dias 3.1.2.3 Reiniciar o servidor de imagens semanalmente 3.1.3 Usar o sistema 3.1.3.1 Como usar a tela de toque 3.1.3.2 Como usar o teclado da tela de toque 3.1.3.3 Usar o controle manual 3.1.3.4 Como usar o apoio de queixo e o apoio para cabeça...
Page 247 3.4.1.1 Como criar contas de usuário para usar no cabeçote de varredura 3.4.1.2 Como criar contas de usuário no servidor de imagens 3.4.1.3 Como alterar os usuários 3.4.2 Como alterar o idioma do cabeçote de varredura 3.4.3 Como alterar o idioma exibido no aplicativo de verificação 3.4.4 Como armazenar e arquivar imagens 3.4.5...
Page 248 4.1.8 Considerações ambientais (ambiente) 4.2 Designação de segurança do laser (IEC 60825-1) 4.2.1 Informações de advertência sobre o laser externo 4.2.2 Informações de advertência sobre o laser interno 4.3 Compatibilidade eletromagnética (EMC) 4.3.1 Diretrizes e declarações do fabricante – emissões eletromagnéticas 4.3.2 Diretrizes e declaração do fabricante –...
Page 249 TABELA 14: Lista de conformidade de imunidade eletromagnética TABELA 15: Lista de distâncias de separação recomendadas Lista de figuras FIGURA 1: Dispositivo P200TE conectado à rede FIGURA 2: Página de logon FIGURA 3: Controle manual FIGURA 4: Apoio de queixo e apoio para cabeça FIGURA 5: Exemplo de fluxo de trabalho de captura e verificação...
Page 251 Capítulo 1 – Advertências e cuidados Advertências e cuidados O sistema é um dispositivo médico e deve ser operado dentro dos parâmetros e das instruções de segurança definidos neste Guia do Usuário . Se algum componente do dispositivo não estiver funcionando corretamente ou se o dispositivo aparentar alguma irregularidade, entre em contato com o representante da Optos.
Page 252 Capítulo 1 – Advertências e cuidados Uso diário - operadores A proteção fornecida pelo equipamento pode ser prejudicada se o equipamento for usado de uma maneira da especificada pela Optos. DIFERENTE O uso deste dispositivo ou de qualquer outro dispositivo que utiliza luz para examinar os olhos deve ser prolongado desnecessariamente.
Page 253 Capítulo 1 – Advertências e cuidados Instalação e manutenção Seu dispositivo será instalado pelos técnicos qualificados da Optos. opere o ÃO dispositivo até que eles tenham concluído a instalação e o treinamento. Seu representante da Optos definirá as configurações quando o dispositivo for instalado.
Page 254 O uso de controles, ajustes ou a execução de procedimentos diferentes dos especificados nesta documentação pode causar exposição a radiação nociva. O P200TE é um dispositivo a laser ocular de Classe 1 e está em conformidade com as normas IEC/EN 60825-1:2014, 21 CFR1040.10 e 1040.11, com exceção do desvio de acordo com o Aviso sobre Laser 50 de 24 de junho de 2007.
Page 255 Capítulo 1 – Advertências e cuidados 1.3 Segurança elétrica Classificação do equipamento Proteção contra choque elétrico – Equipamento de Classe 1 Tipo B – refere-se à fuga de corrente máxima permitida proveniente da peça aplicada. Os limites permitidos estão definidos na norma IEC/EN 60601. As peças aplicadas incluem apoio de testa, apoio para o queixo e apoio de face.
Page 256 Capítulo 1 – Advertências e cuidados 1.4 Segurança ambiental opere o dispositivo: ÃO Na presença de gases explosivos ou inflamáveis, misturas anestésicas inflamáveis ou ambientes ricos em oxigênio. Dentro da área de influência do campo magnético de um aparelho de ressonância magnética.
Page 257 Capítulo 1 – Advertências e cuidados Alterações ou modificações não autorizadas anularão a garantia desse dispositivo. O fabricante é responsável por qualquer interferência causada ao usar: NÃO Cabos de interconexão fornecidos pela Optos NÃO Alterações ou modificações não autorizadas ao equipamento use dispositivos que transmitem intencionalmente sinais de RF (celulares, ÃO transceptores ou dispositivos controlados por rádio) perto desse equipamento, pois...
Page 258 Capítulo 1 – Advertências e cuidados Limpeza das peças de contato com o paciente Para impedir contaminação cruzada, sempre limpe e desinfete as peças do equipamento que entrarão em contato com o paciente, consulte Limpeza antes de cada paciente na página 62. É...
Page 259 Capítulo 1 – Advertências e cuidados Materiais de limpeza Sempre use luvas sem talco ao limpar o dispositivo, inclusive o cabeçote de varredura e o espelho principal. Se as luvas forem contaminadas, é necessário substituição imediata. use panos, tecidos ou outros materiais que possam criar poeira perto do ÃO cabeçote de varredura.
Page 260 Capítulo 1 – Advertências e cuidados 1.9 Segurança dos dados O administrador do sistema é responsável por fazer o backup do servidor de imagens. Os backups ser verificados regularmente para evitar perda de DEVEM dados de pacientes. Apenas pessoal autorizado pode ter acesso aos dados. Alterações dos dados podem causar conclusões de diagnóstico erradas.
Page 261 Capítulo 1 – Advertências e cuidados Informações sobre símbolos e da etiqueta Advertências são instruções que, se forem seguidas, podem causar: NÃO Ferimentos graves ou fatais para o usuário, engenheiro, paciente ou qualquer outra pessoa. Danos ao equipamento conforme descrito neste manual e/ou outros ADVERTÊNCIA equipamentos ou mercadorias.
Page 263 2.2 Uso previsto O P200TE é um oftalmoscópio de varredura a laser sem contato e tomógrafo de coerência óptica previsto para visualização “in vivo” e imagiografia digital de estruturas oculares posteriores, inclusive retina, camada da fibra nervosa retiniana e disco óptico.
Page 264 Capítulo 2 – Introdução 2.3 Usuários previstos O dispositivo foi projetado apenas para uso profissional. Os usuários ter conhecimentos da anatomia DEVEM básica dos olhos e experiência em captura de imagens oftalmológicas e dispositivos de diagnóstico. O sistema impede que o operador mude os tempos de exposição ou a potência do laser; portanto, não é exigido qualquer treinamento prévio específico para realização do treinamento da Optos.
Page 265 Capítulo 2 – Introdução 2.6.1 Peças do sistema FIGURA 1: Dispositivo P200TE conectado à rede Nº Nome da peça Descrição Cabeçote de O cabeçote de varredura é composto por fontes de luz (lasers e varredura componentes eletrônicos usados para capturar imagens do paciente.
Page 266 Capítulo 2 – Introdução Nº Nome da peça Descrição Botões, firewalls, acesso à Internet, clientes de verificação, servidor de imagens Rede do cliente virtual (se necessário) Qualquer monitor, cliente de verificação com base em navegador, interruptor ou o Ambiente do servidor de imagens deve ser posicionado fora do ambiente do paciente, a uma paciente distância superior a 1,5 metros (5 pés) do cabeçote de varredura.
Page 267 Capítulo 2 – Introdução 2.6.2.2 Modalidades de captura de imagens OCT As varreduras OCT são descritas utilizando as dimensões nominais “mm”. Estas dimensões são baseadas em um fator de escala de ângulo externo de 3,47 conforme derivadas do modelo ocular esquemático de ângulo amplo publicado CUIDADO por Navarro et al Varredura Optos OCT...
Page 268 Capítulo 2 – Introdução Varredura Optos OCT optic nerve head topography Captura uma varredura de rastreio de alta densidade de imagens OCT cobrindo um campo de visão optic nerve head 5,28 x 5,28 mm centralizado ao redor da cabeça do nervo óptico. A Varredura Optos OCT topography é...
Page 269 Capítulo 2 – Introdução Os médicos podem usar o OptosAdvance para visualizar e gerenciar seus vídeos, imagens e dados de diagnóstico. Isso inclui fotografia oftálmica, tomografia oftálmica, campo visual e outras modalidades pertinentes de cuidados oftalmológicos. O software OptosAdvance é usado para: Gerenciar e exibir dados de pacientes Armazenar e verificar dados de diagnóstico e imagens É...
Page 271 Capítulo 3 – Como fazer... Como fazer... Antes de usar o sistema e capturar imagens, você deve estar familiarizado com todos os recursos e capacidades do sistema. 3.1 Guia de introdução Leia as advertências e cuidados antes de usar o dispositivo. CUIDADO O dispositivo deve ficar no modo Em espera no final de cada dia de trabalho.
Page 272 Capítulo 3 – Como fazer... O cabeçote de varredura deve ficar no modo Em espera no final de cada dia de trabalho. Desta forma, precisará ser iniciado todos os dias. 1. Remova a cobertura de tecido do cabeçote de varredura. 2.
Page 273 Capítulo 3 – Como fazer... Observação Se for exibido um erro de rede ao iniciar o cabeçote de varredura, é provável que haja um problema temporário com o servidor de imagens. É possível tentar solucionar problemas reiniciando o servidor de imagens. Consulte Como reinicio o servidor de imagens? na página 68 . Se os autotestes forem bem-sucedidos, não será...
Page 274 Capítulo 3 – Como fazer... 3.1.2.2 Fazer logoff do servidor de imagens todos os dias É necessário fazer logoff do servidor de imagens no final de cada dia. 1. Saia do OptosAdvance. 2. Selecione o botão “Windows”. 3. Selecione Fazer logoff Observação Não é...
Page 275 Capítulo 3 – Como fazer... Ícone Descrição Navegador de imagens Exibe as imagens e varreduras que serão salvas no final da sessão. É possível alterar a lateralidade e excluir imagens e varreduras. Alterar lateralidade Altera a lateralidade da imagem capturada. Cancelar Cancela a ação atual sem salvar as alterações.
Page 276 Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 3: Controle manual TABELA 3: Lista de botões de controle manual Controle Descrição do modo XYZ Descrição do modo OCT Alterne entre os modos de ajuste XYZ e Alterne entre os modos de ajuste XYZ e OCT. OCT ao capturar varreduras OCT.
Page 277 Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 4: Apoio de queixo e apoio para cabeça 3.2 Capturar imagens Estes procedimentos devem ser usados como procedimento básico para todas as capturas de imagens. Entre em contato com o representante da Optos se a modalidade de imagem exigida estiver disponível.
Page 278 Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 5: Exemplo de fluxo de trabalho de captura e verificação 3.2.1 Como trabalhar com os detalhes do paciente Antes de capturar imagens, use a tela de toque para adicionar um novo paciente ou selecionar um paciente existente.
Page 279 Capítulo 3 – Como fazer... Por exemplo, para pesquisar John Smith, que nasceu em 23 de maio de 1987 com ID de paciente 456789, você pode inserir: por nome: Sm 1987 Smith 23 (aniversário no dia 23) Smit 5 (aniversário em maio ou no mês 5) Smit Ma (aniversário em março ou maio) Smi 87 (aniversário em 1987) por ID do paciente:...
Page 280 Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 6: Pesquisar detalhes do paciente 3.2.2 Como preparar para captura de imagem Antes de capturar uma imagem, o paciente precisa ser alinhado e as opções de imagem precisam ser selecionadas. 1. As áreas de contato entre o paciente e o dispositivo devem ser limpas. Consulte Limpeza antes de cada paciente na página 62 .
Page 281 Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 7: Posição da marca do canto do olho nas tampas 4. Peça ao paciente que: a. Coloque as mãos do paciente no colo dele(a) e os pés nivelados ao chão. b. Siga o alvo de fixação à medida que o paciente se aproxime do dispositivo. Consulte o Guia de alinhamento do paciente na página 83 .
Page 282 Capítulo 3 – Como fazer... 6. Ajuste o alinhamento. O alvo de alinhamento ficará verde quando o cabeçote de varredura estiver na distância correta do olho do paciente. Se o alvo ficar vermelho, o cabeçote de varredura está perto demais. Se o alvo ficar azul, o cabeçote de varredura está longe demais. Ao alinhar o paciente, o centro dos fios de retículo deve estar o mais perto possível do centro da pupila.
Page 283 Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 9: Fluxo de trabalho de captura SLO 1. Selecione os tipos de resolução e iluminação SLO necessários. Você deve selecionar Vermelho/verde e opto map ou opto map plus 2. Posicione o paciente. Consulte Como preparar para captura de imagem na página 40 . 3.
Page 284 Capítulo 3 – Como fazer... Descrição No eixo selecionado On-axis A próxima imagem capturada será uma imagem no eixo. Direção da orientação dos olhos selecionada Superior Nesse exemplo, a próxima imagem capturada será uma imagem orientada pelo olho superior. Indicador de direção da orientação dos olhos capturada Nesse exemplo, uma imagem orientada pelo olho superior já...
Page 285 Capítulo 3 – Como fazer... Descrição Estéreo 1 selecionado Stereo 1 A próxima imagem capturada será uma imagem Estéreo 1. Indicador de direção estéreo capturada Stereo 2 Nesse exemplo, uma imagem Estéreo 1 já foi capturada e a próxima imagem capturada será uma imagem Estéreo 2. 1.
Page 286 Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 10: Opções de captura de imagem SLO Nº Descrição Imagem ao vivo mostrando a posição do paciente Controle de captura automática Controle de seleção de lateralidade Controle de tipo de luz Controle de tipo de resolução Controle de seleção do modo primário Concluído Alterar lateralidade...
Page 287 Capítulo 3 – Como fazer... 3.2.8 Capturar imagens OCT Dependendo dos recursos disponíveis no dispositivo, pode ser possível capturar imagens OCT. Selecione e, em seguida, o tipo de varredura OCT. FIGURA 11: Lista de tipos de varredura OCT Nº Descrição Visualização externa ao vivo. Seletor de tipo de varredura primária.
Page 288 Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 12: Fluxo de trabalho de captura OCT Instruções de captura O alinhamento OCT visto pelo paciente Controles de ajuste OCT Como otimizar a qualidade da varredura OCT Como capturar imagens OCT O que fazer após capturar a imagem OCT Qualidade da varredura OCT e SNR Página 48 de 83 Número de peça: G108707/8GCA...
Page 289 Capítulo 3 – Como fazer... 3.2.8.1 O alinhamento OCT visto pelo paciente Quando o sistema estiver em modo de captura OCT, o paciente verá o seguinte: Alvo de alinhamento Varredura de acompanhamento como um fundo uniforme Padrão de varredura OCT como uma linha ou círculo Para reduzir a possibilidade de artefatos de movimento, o paciente deve olhar para o centro do alvo de alinhamento verde.
Page 290 Capítulo 3 – Como fazer... 3.2.8.2 Controles de ajuste OCT É possível ajustar o centro, o foco e o local das imagens OCT capturadas. FIGURA 14: Controles de ajuste OCT Relação sinal/ruído afeta consideravelmente a qualidade das imagens OCT e, por isso, pode determinar a capacidade de distinguir as camadas retinianas.
Page 291 Capítulo 3 – Como fazer... Nº Descrição Controles de centralização. Centralize as posições de ajuste da varredura OCT em direção ao vítreo ou à coroide. Selecione + para movimentos precisos a fim de mover a varredura em direção ao vítreo Selecione - para movimentos precisos a fim de mover a varredura em direção à...
Page 292 Capítulo 3 – Como fazer... 3.2.8.4 Como capturar imagens OCT Siga o procedimento a seguir para capturar imagens OCT. 1. Posicione o paciente. Consulte Como alinhar o paciente na página 40 . 2. Selecione para exibir os tipos de varredura OCT. 3.
Page 293 Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 15: Opções OCT após captura Nº Descrição Imagem SLO mostrando a região do fundo do olho correspondente à varredura OCT. Pressione para verificar a qualidade de OCT. Para topografias, toque na imagem SLO para reproduzir a sequência de estrutura OCT. concluído.
Page 294 Capítulo 3 – Como fazer... TABELA 4: Resultados da varredura Resultado Descrição O indicador SNR é exibido durante e após a imagem OCT ser capturada. O nível de SNR apresenta uma faixa de 10/10 (máxima) para 1/10. O nível de SNR de 9/10 para 10/10 é o nível ideal de SNR, onde a imagem OCT é da mais alta qualidade.
Page 295 Capítulo 3 – Como fazer... Resumo da sessão do paciente O Resumo da sessão do paciente é exibido ao selecionar Paciente concluído . É necessário verificar o resumo para confirmar se as contagens de lateralidade e imagem são conforme se esperava. Se a sessão estiver incompleta ou incorreta, selecione fora do resumo para continuar a sessão.
Page 296 Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 16: Fluxo de trabalho de verificação de imagens 3.3.1 Como iniciar o software Review utilizando qualquer navegador Web padrão. Consulte Propriedades de clientes de Acesse o OptosAdvance verificação na página 71 . 3.3.1.1 Como iniciar o aplicativo 1.
Page 297 Capítulo 3 – Como fazer... 3.3.2.1 Visão geral da tela de verificação Após ter selecionado o estudo, é possível ver as imagens capturadas como um conjunto de miniaturas ao lado da tela. Posicione o mouse sobre uma miniatura para exibir mais detalhes sobre a modalidade de imagem específica.
Page 298 Capítulo 3 – Como fazer... 3.4.1 Como gerenciar os detalhes do usuário O usuário é responsável pela segurança das contas de usuário e pela manutenção da segurança da senha. CUIDADO É necessário ter uma conta de usuário no cabeçote de varredura e no OptosAdvance. Apenas os Administradores do sistema podem criar uma conta de usuário.
Page 299 Capítulo 3 – Como fazer... 3. Selecione Preferences > User Preferences (Preferências > Preferências do usuário) . 4. Selecione Preferred Language (Idioma preferencial) . 5. Selecione Save (Salvar) . 3.4.4 Como armazenar e arquivar imagens O armazenamento de imagens é fornecido pelo OptosAdvance. Settings >...
Page 300 Capítulo 3 – Como fazer... 3.4.7 Manutenção A manutenção a ser feita pelo usuário se limita a limpeza e verificações visuais de possíveis danos externos. Seu dispositivo será instalado pelos técnicos qualificados da Optos. opere o ÃO dispositivo até que eles tenham concluído a instalação e o treinamento. Seu representante da Optos definirá...
Page 301 Capítulo 3 – Como fazer... 3.4.7.3 Limpeza Sempre use luvas sem talco ao limpar o dispositivo, inclusive o cabeçote de varredura e o espelho principal. Se as luvas forem contaminadas, é necessário substituição imediata. Para impedir contaminação cruzada, sempre limpe e desinfete as peças do equipamento que entrarão em contato com o paciente, consulte Limpeza antes de cada paciente na página seguinte.
Page 302 Capítulo 3 – Como fazer... Use um produto de limpeza de vidros para limpar a tela do monitor do computador e a tela sensível ao toque. Limpeza antes de cada paciente O paciente não deve tocar na tela sensível ao toque. O paciente deve entrar em contato apenas com o apoio de testa, apoio para o queixo e apoio de face.
Page 303 Capítulo 3 – Como fazer... Limpeza do espelho principal O espelho pode ficar danificado durante a limpeza. Evitar a contaminação do espelho reduz o risco de danificá-lo. é recomendado limpar o espelho principal ÃO rotineiramente. Limpe o espelho somente quando houver acúmulo de partículas de poeira, borrões e manchas na superfície.
Page 304 Capítulo 3 – Como fazer... 10. Capture outra imagem e compare-a à imagem original de referência do olho para determinar se a qualidade da imagem melhorou de maneira suficiente. Desinfecção Sempre use luvas sem talco ao limpar o dispositivo, inclusive o cabeçote de varredura e o espelho principal.
Page 305 Capítulo 3 – Como fazer... Equipamento comum (IP2X), sem proteção contra a entrada de água. É necessário inspecionar o equipamento regularmente. Se houver algum dano, entre em contato com seu representante da Optos. Consulte Fale conosco na página 79. CUIDADO Certifique-se de que a tomada esteja sempre facilmente acessível.
Page 306 Capítulo 3 – Como fazer... Problema Possível causa Solução As imagens Analise a orientação de posicionamento neste capturadas incluem Posição inadequada do documento. Consulte Capturar imagens na página pálpebra grande e paciente; sem gestão de ptose. 37. Entre em contato com a Optos para obter obscuridade dos treinamento adicional, se necessário.
Page 307 Capítulo 3 – Como fazer... 3.4.8.1 Por que não consigo fazer logon? Normalmente isto ocorre por um erro ao digitar a senha (todas as senhas diferenciam maiúsculas de minúsculas). Verifique se a tecla [Caps Lock] está ativada. Contate o Administrador do sistema para obter NÃO ajuda se tiver esquecido seu nome de usuário ou senha.
Page 308 Capítulo 3 – Como fazer... Observação Ao reiniciar o servidor de imagens: Antes de desligar o servidor de imagens, peça aos usuários do cabeçote de varredura que façam logoff. Peça aos clientes de verificação com base em navegador para que fechem o software Optos. 1.
Page 309 Capítulo 4 – Especificações técnicas Especificações técnicas Este é um dispositivo médico e, desta forma, deve ser operado dentro dos parâmetros e instruções técnicos definidos neste Guia do Usuário . Leia as instruções de Advertência e Cuidado antes de usar o dispositivo. Consulte Advertências e cuidados na página 11 .
Page 310 Capítulo 4 – Especificações técnicas Descrição do recurso Conformidade Consumo de energia 300 VA 3 A a 100–120 VCA A alimentação da tela de toque ser feita DEVE 1,5 A a 200–240 VCA através do cabeçote de varredura e está ilustrada Fonte de alimentação chaveada contínua nestas figuras.
Page 311 Capítulo 4 – Especificações técnicas TABELA 8: Dimensões do cabeçote de varredura Dimensão Detalhes Largura 550 mm (22 polegadas) Profundidade 570 mm (23 polegadas) com apoio de queixo Altura 608 a 632 mm (24 a 25 polegadas) Peso 40 kg (89 libras) Largura da porta de acesso 760 mm (30 polegadas) 4.1.4 Propriedades de clientes de verificação Clientes de verificação com base em navegador permitem verificar e analisar imagens de pacientes.
Page 312 O dispositivo não contém DEHP. 4.2 Designação de segurança do laser (IEC 60825-1) O P200TE é um dispositivo a laser ocular de Classe 1 e está em conformidade com as normas IEC/EN 60825-1:2014, 21 CFR1040.10 e 1040.11, com exceção do desvio de acordo com o Aviso sobre Laser 50 de 24 de junho de 2007.
Page 313 CLASS 3B LASER PRODUCT 4.3 Compatibilidade eletromagnética (EMC) O P200TE foi projetado para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado nas tabelas abaixo. O cliente ou o usuário do dispositivo deve garantir que o sistema seja utilizado nesse ambiente. Número de peça: G108707/8GCA Página 73 de 83...
Page 314 Emissões RF Classe B CISPR 11 Emissões harmônicas O P200TE é adequado para uso em todos os tipos de Classe A IEC61000-3-2 estabelecimentos, inclusive ambientes domésticos e outros diretamente conectados à rede elétrica pública de baixa Flutuações de tensão que fornece alimentação de instalações usadas para...
Page 315 Capítulo 4 – Especificações técnicas Teste de Nível de teste de Diretriz - ambiente eletromagnético imunidade conformidade IEC60601 <5% U (queda de >95% em U por 0,5 ciclo A qualidade de energia da rede elétrica deve Quedas de tensão, corresponder a de um ambiente típico comercial ou 40% U breves interrupções hospitalar.
Page 316 Esta seção lista as distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação portáteis e móveis e o dispositivo. O P200TE foi projetado para ser usado em um ambiente eletromagnético, no qual os distúrbios de radiofrequência radiada são controlados. O cliente ou o usuário do P200TE podem ajudar a evitar a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (os transmissores) e o...
Page 317 Capítulo 4 – Especificações técnicas TABELA 15: Lista de distâncias de separação recomendadas Distância de separação de acordo com a frequência do Potência nominal máxima de transmissor saída do transmissor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz d=1,2√P d=1,2√P...
Page 319 Capítulo 5 – Fale conosco Fale conosco Teremos satisfação em responder suas perguntas e receber seus comentários. 5.1 Sede global Optos plc Queensferry House Carnegie Campus Enterprise Way Dunfermline, Fife KY11 8GR Reino Unido Telefone: +44 (0) 1383 843 300 Fax: +44 (0) 1383 843 333 Todas as consultas: ics@optos.com Site: optos.com...
Page 320 Capítulo 5 – Fale conosco 5.2.2 Austrália Optos Australia 10 Myer Court Beverley South Australia, 5009 Telefone: +61 8 8444 6500 Todas as consultas: auinfo@optos.com Atendimento ao cliente: +61 8 84434533 5.2.3 Dinamarca Telefone: +47 800 16711 Todas as consultas: ics@optos.com Atendimento ao cliente: +47 800 16711 5.2.4 França Telefone: (0) 805 119499...
Page 321 Capítulo 5 – Fale conosco 5.2.7 Espanha Telefone: +44 (0) 1383 843 300 Todas as consultas: ics@optos.com Atendimento ao cliente: 800 600267 5.2.8 Suécia Telefone: +47 (0) 201 005 08 Todas as consultas: ics@optos.com Atendimento ao cliente: +47 (0) 201 005 08 5.2.9 Suíça Optos GmbH Zweigniederlassung Zug...
Page 323 Guia de alinhamento do paciente Muito para fora (Usados para alinhamento opto map) Posicionamento correto Dica útil : fique parado e sempre olhando para o centro dos fios de retículo. Abra bem os olhos. (Usados para alinhamento opto map e OCT) Muito perto (Usados para alinhamento opto map) Observação : Em alguns casos, o operador pode optar por capturar uma imagem quando você...
Page 324 G108707/8GCA English Spanish French Portuguese...