Össur GENU SLEEVE Notice D'utilisation page 25

INSPECÇÃO
O intervalo de inspecção da joelheira Genu sleeve da Össur depende do esforço a que a mesma está sujeita pelo
utilizador. Quanto mais activo for o utilizador e quanto mais tempo usar a joelheira Genu sleeve da Össur durante
o dia, maior é o grau de solicitação e tantas mais vezes a joelheira Genu sleeve deve ser inspeccionada.
Recomenda-se uma inspecção da joelheira Genu sleeve da Össur o mais tardar ao fim de 3 meses.
Nessa altura, deve ser inspeccionado o seguinte
• Danos no revestimento interno
• Danos na textura do lado externo
MARCA CE, COMPATIBILIDADE
Este produto é um dispositivo médico testado, ao abrigo da Directiva 93/42/CE. Tem aposta a marcação CE.
Determinações gerais
Recomenda-se que este produto seja usado por um único paciente. Caso seja usado para o tratamento de mais de
um paciente, o fabricante deixa de ser responsável pelo produto no sentido da Lei dos Dispositivos Médicos.
A compatibilidade dos produtos Össur com peças de adaptação de outros fabricantes é garantida se os seguintes
pontos forem satisfeitos:
• as peças de adaptação são usadas apenas de acordo com o fim a que se destinam (observe as Instruções de
utilização).
• se forem utilizadas peças de adaptação com diferente limitação máxima de peso, é válido o esforço máximo da
peça de adaptação mais fraca.
• a utilização de componentes individuais testados, com marca CE, não dispensa o técnico da obrigação de
examinar a combinação de peças de adaptação no âmbito das suas possibilidades, quanto ao fim a que se
destinam, rigor de montagem e segurança.
• se houver indícios de que uma combinação de peças de adaptação não satisfaz a segurança necessária, as
peças de adaptação não poderão s er combinadas.
• a construção da prótese deve ser efectuada de acordo com as normas técnicas geralmente reconhecidas da
actividade de técnica ortopédica.
• no caso de se verificar uma alteração da situação do paciente (p. ex., peso corporal, actividade, etc.), o
dispositivo deve ser imediatamente revisto.
• se o dispositivo tiver sido submetido a um esforço excessivo, como p. ex. uma queda, aquele deve ser
imediatamente examinado numa oficina especializada quanto a possíveis danos.
• devem ser respeitadas as normas relevantes para a segurança relativamente a peças de adaptação (p. ex.,
intervalos de manutenção, ver Instruções de utilização).
Combinação de diferentes peças de adaptação
• Aplicam-se as determinações acima mencionadas e ainda:
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam as exigências da norma ISO 10328
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam as exigências da legislação sobre dispositivos médicos
(MPG)
• as peças de adaptação devem assentar no sistema comum de pirâmide ou de 30 mm e adaptar-se umas às
outras
RESPONSABILIDADE
Em caso de danos, tenha em atenção o seguinte: a Firma Össur apenas aceita reclamações quando
acompanhadas da cópia da guia de remessa ou da factura da Firma Össur, com a indicação pormenorizada dos
motivos da devolução.
Qualquer fabricante pode apenas ser responsabilizado por falhas das suas próprias peças de adaptação. A
responsabilidade do fabricante, para além disso, apenas se aplica se se provar que as suas peças de adaptação
foram causadoras de danos ou falhas de funcionamento de peças de adaptação de outros fabricantes.
VIDA ÚTIL
A vida útil máxima do da joelheira Genu sleeve da Össur é de 3 meses (a partir da data de entrega).
25