Össur GENU SLEEVE Notice D'utilisation page 16

INSPECCIÓN
El intervalo para la inspección de la rodillera Genu sleeve de Össur depende de la intensidad de uso del usuario.
Cuanto más activo sea el usuario y cuanto más tiempo lleve puesta la rodillera al día, tanto mayor es el grado de
desgaste y, por lo tanto, deberá revisarse la rodillera más precozmente.
Se recomienda una revisión de la rodillera Genu sleeve de Össur después de 3 meses, a más tardar.
Deberían controlarse los siguientes puntos
• Daños en el recubrimiento interior
• Daños en la textura de la cara exterior
SÍMBOLO CE, COMPATIBILIDAD
Este producto es un producto médico controlado de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE de la CE. Lleva la marca
CE.
Disposiciones generales
Este producto está indicado para ser usado por un único paciente. En caso de utilizarse para el tratamiento de
más de un paciente, se extinguirá la garantía según la ley de productos sanitarios.
La compatibilidad de los productos de Össur con piezas de conexión de otros fabricantes queda garantizada
cuando se cumplen las siguientes condiciones:
• Las piezas de conexión sólo se utilizarán según sus indicaciones (comprobar instrucciones de uso).
• Si se emplean componentes con diferentes límites máximos de peso, tendrá validez la carga máxima del
conector más débil.
• El uso de componentes individuales probados y con símbolo CE no exime al técnico de la obligación de
comprobar, en el marco de sus posibilidades, las combinaciones de piezas de conexión con dichos
adaptadores en cuanto a su idoneidad, montaje correcto y seguridad.
• Si existen indicios de que una combinación de conectores no cumple las medidas de seguridad exigidas, no se
podrán combinar dichas piezas.
• La elaboración de una prótesis debe realizarse siguiendo las reglas técnicas reconocidas universalmente para
la profesión ortopédica.
• En el caso de cambios en las características del paciente (por ejemplo peso corporal, actividad, etc.), deberán
revisarse inmediatamente estos accesorios.
• Si se sometieran estos accesorios a un esfuerzo desproporcionadamente alto, por ejemplo en caso de caída,
deberán revisarse inmediatamente en un taller especializado para detectar posibles daños.
• Deben respetarse las normas relacionadas con la seguridad para las diferentes piezas de conexión (por
ejemplo intervalos de revisión, ver instrucciones de uso).
Combinación de piezas de conexión diversas
• Se aplicarán las disposiciones generales mencionadas y además:
• Sólo pueden emplearse piezas de conexión que cumplan la norma ISO 10328.
• Sólo pueden utilizarse piezas de conexión que cumplan los requisitos de la ley de productos sanitarios.
• Las piezas de conexión deben estar diseñadas para el sistema habitual de pirámide o de 30 mm y deben
encajar entre sí.
RESPONSABILIDAD
En caso de daño se aplica el siguiente criterio: La empresa Össur sólo tramita la reclamación, si se acompaña de
la copia del albarán de entrega o de la factura expedida por Össur, junto con los motivos detallados para su
devolución.
Cada fabricante es responsable únicamente de las piezas que provengan de su fabricación. La responsabilidad del
fabricante sólo podrá extenderse más allá, si se demuestra que sus piezas son causantes de daños o alteración de
la función de las piezas de otros fabricantes.
VIDA ÚTIL
El tiempo máximo de uso (a partir de la fecha de suministro) de la rodillera Genu sleeve de Össur es de 3 meses.
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