Össur GENU SLEEVE Notice D'utilisation page 10

Eine Überprüfung der Genu sleeve Kniekappe wird spätestens nach 3 Monaten empfohlen.
Es sollte dabei folgendes geprüft werden
• Beschädigungen an der innenliegenden Beschichtung
• Beschädigungen an der Textur auf der Außenseite
CE ZEICHEN, KOMPATIBILITÄT
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein gemäß EC Direktive 93/42/EEC getestetes Medizinprodukt. Es ist mit
dem CE Zeichen versehen.
Allgemeine Bestimmungen
Dieses Hilfsmittel wird nur zum Gebrauch an einem Patienten empfohlen. Wird dieses für die Behandlung von
mehr als einen Patienten verwendet, erlischt die Produkthaftung im Sinne des Medizinproduktegesetzes.
Die Kompatibilität der Produkte von Össur mit Passteilen anderer ist gewährleistet, wenn folgende Punkte erfüllt
sind:
• Die Passteile werden nur gemäß ihrer Zweckbestimmung eingesetzt (Gebrauchsanweisung beachten).
• Werden Passteile mit unterschiedlicher max. Gewichtslimitierung verwendet, gilt die max. Belastung
des schwächsten Passteiles.
• Der Einsatz geprüfter Einzelkomponenten mit CE-Zeichen entbindet den Techniker nicht von der Verpflichtung
die Passteilkombination im Rahmen seiner Möglichkeiten, auf ihre Zweckmässigkeit, ordnungsgemässe
Montage und Sicherheit zu überprüfen.
• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, dass eine Passteilkombination nicht der erforderlichen Sicherheit entspricht,
dürfen die Passteile nicht kombiniert werden.
• Der Prothesenbau muss entsprechend den allgemein anerkannten fachlichen Regeln des
orthopädietechnischen Handwerks durchgeführt werden.
• Im Falle einer Änderung der Patientenvoraussetzungen (z. B. Körpergewicht, Aktivität etc.) muss das
Hilfsmittel unverzüglich überprüft werden.
• Wurde das Hilfsmittel einer unverhältnismäßigen starken Belastung, z. B. Sturz, ausgesetzt, muss das
Hilfsmittel unverzüglich von einer Fachwerkstatt auf mögliche Schäden überprüft werden.
• Sicherheitsrelevante Vorschriften für einzelne Passteile (z. B. Wartungsintervalle, siehe Gebrauchsanweisung)
müssen eingehalten werden.
Kombination unterschiedlicher Passteile
• Es gelten die oben genannten allgemeinen Bestimmungen und zusätzlich:
• nur Passteile einsetzen, die den Anforderungen der ISO 10328 entsprechen
• nur Passteile einsetzen, die den Anforderungen des MPG entsprechen
• die Passteile müssen für das übliche Pyramiden- bzw. 30 mm-System ausgelegt sein und zueinander passen
HAFTUNG
Im Schadensfall gilt: Össur bearbeitet die Reklamation nur mit Kopie des Lieferscheines oder der Rechnung von
Össur mit Angabe von detaillierten Rücksendegründen.
Jeder Hersteller kann nur für das Versagen der eigenen Passteile haftbar gemacht werden. Eine darüber
hinausgehende Haftung des Herstellers ist nur dann möglich, wenn seine Passteile nachweislich ursächlich für
den Schaden oder Funktionsausfall von Passteilen anderer Hersteller gewesen sind.
NUTZUNGSDAUER
Die maximale Nutzungsdauer (ab Auslieferdatum) der Genu sleeve Kniekappe beträgt 3 Monate.
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