Étude Pré-Clinique - ZOLL AED Plus Guide De L'administrateur

* Kerber, R., et. al., AHA Scientific Statement, Circulation, 1997; 95: 1677-1682:
"... the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the
upper boundary of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be
< 0% (i.e., alternative is greater than standard)."[« ... le groupe de travail suggère que pour démontrer la supériorité d'une
autre onde par rapport aux ondes standard, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90 % pour la différence
entre l'onde standard et l'autre onde doit être < 0 % (c'est-à-dire que l'autre onde est supérieure à l'onde standard). »]
Étude pré-clinique
Pour valider l'utilisation pédiatrique de l'onde biphasique rectiligne ZOLL, ZOLL a transmis des
données pré-cliniques à la FDA dans le cadre d'une demande 510(k) concernant son appareil AED
Plus (agréé par la FDA sous la rubrique K033474). Le protocole de cette étude pré-clinique,
accompagné d'un récapitulatif des résultats, a été transmis à la FDA dans le cadre de la demande
d'approbation PMA concernant l'AED Plus (P160015). Un résumé de cette étude est présenté ci-
après.
Pour démontrer la sécurité et l'efficacité de son onde biphasique rectiligne lors de son utilisation dans le cadre
du traitement des patients pédiatriques en FV, ZOLL a réalisé une étude en utilisant un modèle porcin
représentant des patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans. Cette étude a inclus 18 porcelets répartis dans
trois (3) groupes de taille (deux (2) animaux pesant 4 kg, huit (8) animaux pesant 8 kg et huit (8) animaux pesant
16 kg) et a comparé les courbes de dosage des chocs de défibrillation/de réponse observées à l'aide de l'onde
biphasique proposée avec celles observées à l'aide d'un défibrillateur à onde sinusoïdale amortie
monophasique standard pour le traitement d'une fibrillation ventriculaire de courte durée (~ 30 secondes).
L'étude a démontré que l'onde biphasique assure la défibrillation des porcelets avec la même efficacité mais
avec des niveaux d'énergie plus faibles (en Joules/kg) que les défibrillateurs à onde sinusoïdale amortie
monophasique classiques. Pour confirmer la sécurité de l'onde biphasique proposée chez les patients
pédiatriques, nous avons étudié et comparé les mesures de la fonction cardiaque avant et après les chocs de
défibrillation à onde sinusoïdale amortie et à onde biphasique rectiligne sur une plage d'énergies pertinentes.
L'étude a démontré que la défibrillation biphasique provoque des perturbations de la fonction cardiaque
équivalentes ou légèrement inférieures par rapport à la défibrillation à onde sinusoïdale amortie classique, avec
les mêmes énergies.
Une autre étude sur des animaux a comparé l'onde biphasique rectiligne de ZOLL à une onde biphasique
exponentielle tronquée. Cette étude prospective, randomisée et contrôlée réalisée sur un modèle porcin
immature (n = 21) visait à déterminer les courbes de réponse au dosage pour les ondes de défibrillation
biphasiques rectilignes et biphasiques exponentielles tronquées. Une plage de poids s'étendant de 4 à 24 kg
pour un animal a été utilisée pour représenter un patient pédiatrique. La plage de poids entre 4 et 8 kg
représentait un patient âgé de moins d'1 an (sous-groupe des nourrissons), et la plage de poids entre 16 à 24 kg
représentait un patient pédiatrique âgé de 2 à 8 ans (sous-groupe des enfants).
L'onde biphasique rectiligne de ZOLL a démontré une capacité supérieure à effectuer une défibrillation sur un
modèle de porcelet, avec < 90 % de l'énergie (D50) requise pour une onde biphasique exponentielle tronquée
(énergie D50 : Onde biphasique rectiligne 25,6 ± 15,7 J, onde biphasique exponentielle tronquée 28,6 ± 17,0 J,
P ? 0,0232 ; énergie D90 : Onde biphasique rectiligne 32,6 ± 19,1 J, onde biphasique exponentielle tronquée
37,8 ± 23,2 J, P ? 0.0228).
Les changements des segments ST du signal ECG (mV) et les changements de pression VG (dP/dt)
après un choc de défibrillation ont été comparés entre l'onde biphasique rectiligne et l'onde
biphasique exponentielle tronquée. L'onde biphasique rectiligne présentait une augmentation
moyenne du segment ST au-dessus de la valeur initiale de 0,138 ± 0,136 mV (N = 401 chocs), comparé
à une augmentation moyenne de l'onde biphasique exponentielle tronquée de 0,146 ± 0,148 mV
(N = 396 chocs). L'onde biphasique rectiligne présentait un dP/dt moyen à une valeur seuil de 40
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