Publicité
3M™ Attest™ Biologisk Indikator med
ekstra hurtig avlesning 1491
Produktbeskrivelse
3M™ Attest™ biologiske
indikator 1491 med super-
hurtig avlesning (blått deksel,
heretter kalt 1491 BI) er en
selvforsynende biologisk indikator
spesielt designet for hurtig og
pålitelig kvalifikasjonstesting
og rutinemessig overvåking av
dampsteriliseringsprosesser med
tetthetsforskyvning ved 270 °F
(132 °C) og 275 °F (135 °C) når
brukt i sammenheng med
3M™ Attest™ Auto-reader 490
(heretter kalt 490 Auto-reader),
3M™ Attest™ Auto-reader 490H
med programvareversjon 4.0.0
eller nyere (heretter kalt 490H
Auto-reader), eller en 3M™
Attest™ Mini Auto-reader 490M
(heretter kalt 490M Auto-reader).
1491 BI er en enhet til engangsbruk.
En skjematisk tegning som viser designen av 1491 BI, er gitt i Figur 1. Den
selv-forsynende designen inkluderer en sporebærer med sporer av Geobacillus
stearotermofilus (tidligere kjent som Bacillus stearotermofilus) og en medieampulle
som inneholder bakteriologiske medier som oppfyller kravene til vekstfremmende
kapasitet. Sporebæreren og medieampullen ligger i en plastflaske med blått deksel.
En kjemisk prosessindikator som endres fra rosa til lys brun eller mørkere ved
eksponering for damp, sitter på toppen av dekselet.
1491 BI anvender ⍺-glukosidase-enzymsystemet, som genereres naturlig
i voksende celler av Geobacillus stearothermophilus. I sin aktive status påvises
⍺-glukosidase ved å måle fluorescensen produsert av den enzymatiske
hydrolysen av et ikke-fluorescerende substrat, 4-metylumbelliferyl-⍺-D-glukosid
(MUG). Det resulterende, fluorescerende biproduktet, 4-metylumbelliferon
(MU), påvises i 490 Auto-reader. Forekomsten av fluorescens i den spesifiserte
inkubasjonstiden til 1491 BI i 490, 490H eller 490M Auto-reader, indikerer en feil
i dampsteriliseringsprosessen.
PROSESSINDIKATOR
BI-DEKSEL MED ETIKETT
FLASKE
MEDIEAMPULLE
AMPULLEKNUSER
UVEVD MATERIALE
VEKSTKAMMER
SPOREBÆRE
Figur 1: 3M™ Attest™ biologiske indikator
med super-hurtig avlesning 1491 design
1491 BI kan også vise forekomst av G. stearotermofilus-organismer med en synlig
endring i pH-farge. Den biokjemiske aktiviteten til G. stearotermofilus-organismen
produserer metabolske biprodukter som fører til at mediet forandrer farge fra
lilla til gul, som også indikerer feil i dampsteriliseringsprosessen. Bruk av denne
indikasjonsmetoden er valgfri, og er normalt begrenset til spesielle studier.
1491 BI-er oppfyller ISO 11138-1:2017 og ISO 11138-3:2017.
Avlesningstider
Den super-raske avlesningen og de valgfrie inkubasjonstidene på 24 timer med
visuell endring i pH-farge, har vært korrelert med en 7-dagers inkubasjonsperiode
i henhold til FDAs protokoll for kortere inkubasjonstid. Behandlede indikatorer ble
undersøkt ved 24 timer og 7 dager for deteksjon av en visuell endring i pH-farge.
De fluorescerende resultatene og avlesningene etter 24 timer med visuell endring
i pH-farge ble sammenlignet med 7-dagersavlesingene med visuell endring
i pH-farge, for å finne indikatorens avlesningstid. Tiden for et fluorescerende
resultat avgjøres av programvareversjonen som er programmert i den automatiske
avleseren.
24-minutters fluorescerende resultat
1491 BI-er inkubert i en 490 eller 490H Auto-reader med programvareversjon
4.0.0 eller nyere, eller i en 490M Auto-reader har et 24 minutters redusert
inkubasjonstidsresultat som korrelerer med det visuelle avlesningsresultatet på
7 dager (168 timer) ≥ 97 % av tiden.
30-minutters fluorescerende resultat
1491 BI-er inkubert i en 490 Auto-reader med programvareversjon på mindre
enn 4.0.0 har et 30 times redusert inkubasjonstidsresultat som korrelerer med
det visuelle avlesningsresultatet på 7 dager (168 timer) ≥ 97 % av tiden.
24-timers resultat av visuell endring av pH-farge
1491 BI-er inkubert i en 490, 490H eller 490M Auto-reader har et
24 timers redusert inkubasjonstidsresultat som korrelerer med det visuelle
avlesningsresultatet på 7 dager (168 timer) ≥ 97 % av tiden.
På grunn av den høye påliteligheten til det fluorescerende resultatet, er det ingen
fordel med å inkubere 1491 BI-er etter at det fluorescerende resultatet er fastsatt av
490, 490H eller 490M Auto-reader og registrert.
Merk: For å finne programvareversjonen på en 490 eller 490H Auto-reader,
trykk én gang på Informasjon-knappen. Auto-reader viser to linjer med tekst på
LCD-skjermen. Den øverste raden viser (fra venstre til høyre):
• Serienummer
• Programvareversjon (V X.Y.Z)
• Gjeldende dato og klokkeslett.
37
i
Publicité
