Publicité
3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor
Biologische Indicator 1491
Productomschrijving
De 3M™ Attest™ Supersnelle
Lezer voor Biologische
Indicator 1491 (blauwe dop,
hierna 'BI 1491' genoemd)
is een autonome biologische
indicator die specifiek is
ontworpen voor snelle en
betrouwbare kwalificatietesten
en routinematige bewaking
van stoomsterilisatieprocessen
met zwaartekrachtverplaatsing
bij 132 °C (270 °F) en 135 °C
(275 °F) bij gebruik in combinatie
met de 3M™ Attest™ auto-
aflezer 490 (hierna 'auto-aflezer
490' genoemd), een 3M™
Attest™ auto-aflezer 490H met
softwareversie 4.0.0 of hoger
(hierna 'auto-aflezer 490H'
genoemd), of een 3M™ Attest™
mini-auto-aflezer 490M (hierna 'auto-aflezer 490M' genoemd). De BI 1491 is een
apparaat voor eenmalig gebruik.
Afbeelding 1 bevat een schematische weergave van het ontwerp van de BI 1491.
Het autonome ontwerp omvat een sporendrager met sporen van Geobacillus
stearothermophilus (eerder bekend als Bacillus stearothermophilus) en een
mediumampul met een bacteriologisch medium dat voldoet aan de vereisten voor
groeistimulerend vermogen. De sporendrager en de mediumampul zijn omsloten
door een plastic buisje met een blauwe dop. Boven op de dop bevindt zich een
chemisch-procesindicator die door blootstelling aan stoom verandert van roze naar
lichtbruin of donkerder bruin.
De BI 1491 maakt gebruik van het ⍺-glucosidase-enzymsysteem, dat op natuurlijke
wijze ontstaat in groeiende cellen van Geobacillus stearothermophilus. In actieve
vorm wordt ⍺-glucosidase gedetecteerd door meting van de fluorescentie die
wordt geproduceerd door enzymatische hydrolyse van een niet-fluorescent
substraat, 4-methylumbelliferyl-⍺-D-glucoside (MUG). Het resulterende
fluorescente nevenproduct, 4- methylumbelliferon (MU) wordt gedetecteerd
in auto- aflezer 490. De aanwezigheid van fluorescentie binnen de opgegeven
incubatietijd van de BI 1491 in auto-aflezer 490, 490H of 490M wijst op een fout in
het stoomsterilisatieproces.
PROCESINDICATOR
DOP VAN BI
MET LABEL
BUISJE
MEDIUMAMPUL
AMPULPLETTER
NON-WOVEN
MATERIAAL
GROEIKAMER
SPORENDRAGER
Afbeelding 1: ontwerp van de 3M™ Attest™
biologische indicator 1491 met snelle aflezing
De BI 1491 kan ook de aanwezigheid van G. stearothermophilus-organismen
aanduiden met een zichtbare pH-verkleuringsreactie. Door biochemische activiteit
van het G. stearothermophilus-organisme ontstaan metabolische nevenproducten
die ervoor zorgen dat het medium van paars naar geel verkleurt, waarmee ook
een fout in het stoomsterilisatieproces wordt aangegeven. Het gebruik van deze
indicatiemethode is optioneel en is doorgaans beperkt tot speciale onderzoeken.
BI 1491's voldoen aan ISO 11138-1:2017 en ISO 11138-3:2017.
Aflezingstijden
De incubatietijden bij snelle aflezing en de optionele zichtbare pH-verkleuring na
24 uur zijn in verband gebracht met een incubatieperiode van 7 dagen volgens het
protocol voor beperkte incubatietijd van de FDA. Verwerkte indicators werden na
24 uur en na 7 dagen onderzocht op detectie van een zichtbare pH-verkleuring. De
aflezingen van de fluorescentieresultaten en de zichtbare pH-verkleuring na 24 uur
werden vergeleken met de aflezingen van de zichtbare pH-verkleuring na 7 dagen
om de aflezingstijd van de indicator te bepalen. De tijd tot een fluorescentieresultaat
wordt bepaald door het softwareprogramma dat is geïnstalleerd op de auto-aflezer.
Fluorescent resultaat na 24 minuten
BI 1491's die worden geïncubeerd in een auto-aflezer 490 of 490H met
softwareversie 4.0.0 of hoger of in een auto-aflezer 490M hebben ≥ 97% van
de tijd na een beperkte incubatietijd van 24 minuten een resultaat dat gelijk is
aan het zichtbare aflezingsresultaat na 7 dagen (168 uur).
Fluorescent resultaat na 30 minuten
BI 1491's die worden geïncubeerd in een auto-aflezer 490 met softwareversie
4.0.0 of hoger hebben ≥ 97% van de tijd na een beperkte incubatietijd van
30 minuten een resultaat dat gelijk is aan het zichtbare aflezingsresultaat na
7 dagen (168 uur).
Resultaat van zichtbare pH-verkleuring na 24 uur
BI 1491's die worden geïncubeerd in een auto-aflezer 490, 490H of 490M
hebben ≥ 97% van de tijd na een beperkte incubatietijd van 24 uur resultaten
die gelijk zijn aan het zichtbare aflezingsresultaat na 7 dagen (168 uur).
Wegens de hoge betrouwbaarheid van het fluorescentieresultaat is er geen voordeel
om de BI 1491's te incuberen nadat het fluorescentieresultaat door auto-aflezer 490,
490H of 490M is bepaald en geregistreerd.
25
f
Publicité
