Table des Matières
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Nombre maximum
de manœuvres par
patient
Durée de vie utile
de l'appareil
Station
météorologique
Réglementations
applicables
Recommandations
de spirométrie
Guide d'utilisation
8 manœuvres CVF, 8 manœuvres CV et 8 manœuvres VMM
7 ans (voir paragraphe 6.6 de chaque capteur et les manuels
d'utilisation des modules)
Pression : de 500 à 1040 hPa, précision: ± 6.67 hPa (375 à 780
mmHg, précision : ± 5 mmHg)
Humidité : de 0 à 100 % (précision : ± 5 %)
• Normes harmonisées avec la directive 93/42CEE (RD
1591:2009)
• Qualité (EN ISO 13485:2012+AC:2012, EN ISO 9001:2008
et ISO 14971:2012)
• Application de la loi organique espagnole relative à la
protection des données à caractère personnel et la directive
95/46/CE
• Sécurité électrique (EN 60601-1:2006+AC:2010)
• EMC équipements médicaux (EN 60601-1-2:2007/AC:2010)
• Biocompatibilité : Évaluation biologique des dispositifs
médicaux (EN ISO 10993.1:2009/AC:2010)
• Ergonomie 60601-1-6:2010
• Aptitude à l'emploi 62366:2008
• Spiromètre pour mesurer les volumes expiratoires forcés
(EN ISO 26782:2009/AC:2009)
•
Spiromètres pour débit expiratoire de pointe (EN ISO
23747:2009)
•
Logiciel pour les dispositifs médicaux (EN 62304:2006/
AC: 2008)
• Pulsoxymétrie : ISO 80601-2-61:2011
• Vibration et température : séries EN 60721:1995 et EN
60068:1999
• Documentation et Information (EN 1041:2008, la norme
EN ISO 15223-1:2012, EN 980:2008)
• Déchets électriques et électroniques RD 208/2005.
Transposition de la directive RAEE 2002/96/CE DEEE
• Produit électronique: Directive Rohs 2011/65/UE (En
vigueur à partir du 22 Juillet 2014)
ATS/ ERS :
•
1. Miller MR, Crapo R, Hankinson J, et al. General
considerations for lung function testing. Eur Respir
J 2005; 26:153–161.
2. Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, et al.
Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005;
26: 319–338.
3. V. Brusasco, R. Crapo and G. Viegi. Standardisation
of the measurement of lung volumen Eur Respir J
2005; 26: 511-522
SEPAR Sanchis et al. Normativa para la espirometría forzada.
•
Recomendaciones SEPAR núm. 1. Arch Bronconeumol 1989;
25: 132-142 num. 1. Arch Bronconeumol 1989; 25 132-142.
NLHEP : Ferguson et al. Office Spirometry for Lung Health
•
Assessment in Adults. Chest 2000; 117 1146-1161.
61
511-B00-MU4
•
REV. 1.06
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