KaVo Primus 1058 S Mode D'emploi page 11

Une utilisation conforme implique également l'observation de toutes les indications
données dans le mode d'emploi ainsi que l'exécution des travaux d'inspection et d'en‐
tretien.
Il convient d'appliquer et de remplir les directives et/ou les lois nationales, les disposi‐
tions nationales et les règles de la technique concernant les produits médicaux pour la
mise en service et durant le fonctionnement du produit KaVo conformément à l'usage
auquel le produit est expressément destiné.
Nous nous portons garants de la sécurité, de la fiabilité et des performances des com‐
posants fournis par KaVo si :
▪ le montage, l'initiation, les extensions du système, les nouveaux réglages, les mo‐
difications ou les réparations ont été exécutés par KaVo ou par des techniciens
formés par KaVo ou encore par les distributeurs autorisés ;
▪ l'usage fait de l'appareil est conforme aux instructions d'emploi, d'entretien et de
montage ;
▪ les composants informatiques mis à disposition par l'exploitant sont conformes
aux exigences techniques du matériel informatique et du logiciel énoncées dans
ce mode d'emploi et ont été installés et aménagés en conformité avec les descrip‐
tions applicables pour ces composants ;
▪ lors des travaux de maintenance, les exigences CEI 62353 (DIN VDE 0751-1)
« Contrôles de répétition et contrôles avant la mise en marche des appareils et
systèmes médicaux électriques - Prescriptions Générales » sont satisfaites dans
leur intégralité.
L'utilisateur a l'obligation :
▪ d'utiliser uniquement des produits sans défaut
▪ de protéger patients, tiers et lui-même de tout danger
▪ d'éviter toute contamination par le biais du produit
L'utilisation de l'appareil implique le respect des dispositions légales nationales en vi‐
gueur, plus particulièrement :
▪ Dispositions applicables pour le raccordement et la mise en service des produits
médicaux.
▪ Directives en vigueur relatives à la sécurité sur le lieu de travail.
▪ Mesures de prévention contre les accidents.
En Allemagne, les opérateurs, les personnes responsables d'appareils et les utilisa‐
teurs s'engagent à faire fonctionner leurs appareils dans le respect des dispositions
MPG.
Les services d'entretien comprennent toutes les données de contrôle comme exigé au
§6 du décret relatif aux exploitants d'articles médicaux (MPBetreiber V).
Afin de conserver durablement la sécurité de l'utilisation et du fonctionnement du pro‐
duit KaVo et d'éviter tout dommage et tout danger, il est nécessaire d'effectuer régu‐
lièrement des travaux d'entretien et de contrôles techniques de sécurité.
Contrôle et entretien : doivent être effectués tous les ans par le service d'entretien,
dans un délai de 2 ans pour le contrôle technique de sécurité. Des intervalles de con‐
trôles techniques de sécurité plus courts sont indiquées au besoin par l'examinateur.
Les personnes suivantes sont autorisées à effectuer les réparations et l'entretien, ain‐
si que le contrôle technique de sécurité du produit KaVo :
▪ les techniciens des filiales KaVo ayant suivi la formation adaptée,
▪ les techniciens formés spécialement par KaVo pour les distributeurs KaVo.
Mode d'emploi KaVo Primus® 1058 S/TM/C
2 Sécurité | 2.2 Conditions requises – Utilisation conforme
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