Össur BALANCE KNEE OM8 Mode D'emploi page 30

SÍMBOLO CE, COMPATIBILIDADE
Todas as peças modulares são testadas conforme a directiva CE 93/42/CEE e ostentam o símbolo CE.
Determinações gerais:
Este produto é recomendado para ser utilizado apenas num doente. Se aquele for usado para o tratamento de
mais de um doente, prescreve a responsabilidade do produto nos termos da Lei sobre Dispositivos Médicos. A
compatibilidade dos produtos da Össur com peças de adaptação de outros fabricantes é garantida se os seguintes
pontos forem satisfeitos:
• se as peças de adaptação só forem empregues para o fim a que se destinam (observar Manual de instruções).
• se forem empregues peças de adaptação com limitação máx. de peso, é válido o limite máx. da peça de
adaptação mais fraca.
• o emprego de componentes individuais testados, com símbolo CE, não dispensa o técnico da obrigação de
verificar a combinação de peças de adaptação conforme as suas possibilidades, quanto à sua finalidade,
montagem adequada e segurança.
• se houver pontos de referência para que uma combinação de peças de adaptação não corresponda à segurança
necessária, as peças de adaptação não podem ser combinadas.
• s construção da prótese tem de ser executada conforma as regras técnicas reconhecidas da ortopedia.
• no caso alterações das condições do paciente (p. ex., peso corporal, actividade, etc.), o meio auxiliar tem de ser
testado de imediato.
• se o meio auxiliar tiver sido sujeito a um esforço excessivamente forte, p. ex., uma queda, deverá ser testado de
imediato por uma oficina especializada quanto a possíveis danos.
• As normas relevantes para a segurança de cada peça de adaptação (p. ex., intervalos de manutenção, v. Manual
de instruções) têm de ser respeitadas.
Combinação de diferentes peças de adaptação:
Aplicam-se as determinações acima mencionadas e ainda:
• Empregue apenas peças de adaptação que satisfaçam os requisitos da norma ISO 10328
• Empregue apenas peças de adaptação que satisfaçam os requisitos da MPGs
• As peças de adaptação têm de ser colocadas para o sistema normal de pirâmide ou de 30 mm e têm de servir
umas para as outras
VIDA ÚTIL
Aplicam-se as directrizes conforme constam do catálogo de produtos Össur mais recente A vida útil máxima da
articulação para o joelho Össur é de 36 meses.
PEÇAS ADICIONAIS, PEÇAS SOBRESSALENTES
Apenas existem as peças sobressalentes e as peças adicionais referidas!
N.º Descrição
1 Parafuso ajustável
2 Mola
6 Parafuso de aperto
15 Parafuso de flexão
23 Encosto de alongamento
24 Disco de apoio
25 Fuso roscado
Para revisão da articulação envie a articulação que necessita de ser reparada à Firma Össur.
Durante o período de reparação poremos à sua disposição uma articulação de substituição.
N.º do artigo
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