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Renegade
Microcathéter
ONLY
avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un
médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le
produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des
maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement, de
l'administration et/ou du gouvernement local.
DesCrIptIon DU DIsposItIf
Le microcathéter Renegade STC 18 présente une réduction progressive de son diamètre extérieur sur
toute sa longueur, de la section proximale rigide de 3,0 F (1,00 mm) à la section distale souple de 2,4 F
(0,80 mm). Le diamètre intérieur minimal du microcathéter est de 0,021 in (0,53 mm) dans les régions proximale
et distale. La lumière du microcathéter permet d'utiliser des guides orientables de diamètre < 0,018 in
(0,47 mm). La surface extérieure du segment distal du microcathéter est recouverte d'un revêtement hydrophile
Hydro Pass™. Le microcathéter Renegade STC 18 présente un repère radio-opaque à son extrémité distale
pour faciliter la visualisation sous radioscopie. Cette extrémité peut être modelée à la vapeur. L'extrémité
proximale intègre quant à elle un raccord Luer standard pour faciliter la connexion d'accessoires. Un mandrin
de modelage et une valve hémostatique rotative (VHR) sont inclus.
tableau 1. Informations sur la compatibilité
La compatibilité de l'interface entre le microcathéter et les accessoires ou agents diagnostiques,
emboliques ou thérapeutiques doit être considérée avec attention avant toute utilisation. Consulter le
tableau ci-dessous.
Guide
Cathéter-guide
Coils
Diamètre
Compatible avec
0,018 in
max de
un guide d'un
(0,47 mm)
0,018 in
diamètre
(0,47 mm)
extérieur min. de
0,96 mm (0,038 in)
Contenu
(1) microcathéter Renegade STC 18
(1) valve hémostatique rotative
(1) mandrin de modelage
UtILIsatIon/InDICatIons
Le microcathéter Renegade STC 18 est conçu pour un usage vasculaire périphérique. Il peut être acheminé
de façon coaxiale sur un guide orientable pour accéder aux vaisseaux distaux tortueux. Une fois la région de
troisième ordre atteinte, il peut être utilisé pour la perfusion sélective et contrôlée d'agents diagnostiques,
emboliques ou thérapeutiques dans les vaisseaux. Les agents diagnostiques, emboliques et thérapeutiques
doivent être utilisés conformément aux spécifications du fabricant.
Contre-InDICatIons
Aucune contre-indication connue.
STC 18
™
DIsposItIfs eMBoLIQUes
particules
sphériques
≤ 500 microns. Résultats
≤ 700 microns. Résultats
basés sur des tests réalisés
basés sur des tests
à l'aide de particules
réalisés à l'aide de
emboliques de PVA
microsphères Contour
Contour™
SE™
MIse en GarDe
La pression de perfusion ne doit pas dépasser 6 895 kPa (1 000 psi) avec ce microcathéter. Ce dernier risque
en effet de se rompre au-delà de cette limite, ce qui pourrait blesser le patient. En cas de diminution du débit
du microcathéter, ne pas tenter de déboucher la lumière de ce dernier par perfusion. La pression statique ne
doit pas dépasser 2 070 kPa (300 psi) avec ce microcathéter. Ce dernier risque en effet de se rompre au-delà
de cette limite, ce qui pourrait blesser le patient. Identifier la cause de l'obstruction et prendre les mesures
correctives nécessaires ou utiliser un microcathéter neuf avant de reprendre la perfusion.
Le microcathéter Renegade STC 18 n'est pas destiné à être utilisé dans le système vasculaire coronaire ni
dans le système neurologique.
prÉCaUtIons
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins dûment formés aux procédures et techniques
intravasculaires percutanées.
• Avant toute utilisation, examiner soigneusement le produit et vérifier que le conditionnement stérile ou
son contenu n'a pas été endommagé au cours de l'expédition.
• Avant toute procédure, examiner soigneusement le matériel devant être utilisé afin de vérifier qu'il est
en bon état et qu'il fonctionne correctement.
• Avant toute utilisation, vérifier que le microcathéter n'est ni courbé ni plié. Les performances du
cathéter peuvent être compromises si celui-ci est endommagé.
• Le cathéter doit être manipulé avec soin pendant une procédure afin de réduire les risques de rupture,
de pliure ou de courbure accidentelle.
• Une fois introduit dans l'organisme, le microcathéter ne doit être manipulé que sous radioscopie. Ne pas
tenter de le déplacer sans observer la réaction de l'extrémité.
• Lorsqu'une résistance se fait sentir, ne jamais faire avancer ni retirer un dispositif intravasculaire
tant que la cause du problème n'a pas été identifiée sous radioscopie. Tout déplacement forcé du
microcathéter ou du guide peut entraîner une séparation ou une détérioration du microcathéter ou de
l'extrémité du guide, ou encore une perforation du vaisseau.
• La manipulation répétée du guide pendant une longue procédure et l'utilisation d'agents emboliques
peuvent nécessiter le remplacement des microcathéters usagés par des neufs.
• Dans la mesure où le microcathéter peut être introduit dans des vaisseaux de troisième ordre étroits,
vérifier régulièrement qu'il n'a pas été poussé trop loin pour pouvoir être retiré.
• Un serrage excessif de la valve hémostatique sur le corps du microcathéter peut endommager ce
dernier.
ÉvÉneMents InDÉsIraBLes
Les événements indésirables incluent notamment :
• traumatisme vasculaire ;
• embolie ;
• hémorragie/hématome ;
• angiospasme ;
• infection ;
• embolie gazeuse ;
• réaction allergique.
rInÇaGe ContInU
Pour des performances optimales, il est recommandé de maintenir un flux continu d'une solution de rinçage
appropriée entre a) le microcathéter Renegade STC 18 et le cathéter-guide et b) le microcathéter Renegade
STC 18 et tout dispositif intraluminal. Le rinçage continu contribue à empêcher la formation de cristaux de
contraste et/ou d'une thrombose sur le dispositif intraluminal, ainsi qu'à l'intérieur du cathéter-guide et des
lumières du microcathéter.
La configuration recommandée pour le rinçage continu est illustrée à la figure 1.
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