Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
N
EDERLANDS
concentratie in het wattenstaafje sterk afhankelijk is van de
juiste procedure.
Zoals bij alle diagnostische tests, moeten alle resultaten
worden geïnterpreteerd in combinatie met andere klinische
informatie waarover de arts beschikt.
Tijdens SARS-CoV-2-infectie kan de concentratie van virale
nucleoproteïne-antigenen onder de detectielimiet van de
test komen.
Als het testresultaat negatief is en de klinische symptomen
aanhouden, worden aanvullende tests met andere klinische
methoden aanbevolen. Een negatief resultaat sluit op geen
enkel moment de mogelijkheid van een SARS-CoV-2-infectie
uit en dient te worden bevestigd via moleculaire assay.
Positieve en negatieve voorspellende waarden zijn sterk
afhankelijk van de prevalentie. Bij het interpreteren van
diagnostische
testresultaten
gehouden met de lokale prevalentie.
• Positieve resultaten sluiten co-infecties met andere
pathogenen (bijv. Influenzavirus A/B) niet uit.
Verwachte Waardes
SARS-CoV-2-virusdeeltjes zijn normaal gesproken aanwezig in
de
luchtwegen
van COVID-19-patiënten.
testresultaat
kan
wijzen
Virusconcentraties in nasofaryngeale of oropharyngeale
uitstrijkjes kunnen variëren in de loop van de ziekte en kunnen
onder de detectielimiet van snelle tests vallen, ook al vertonen
patiënten nog steeds symptomen. Omgekeerd kan het virus
zelfs bij herstellende patiënten gedurende lange tijd
detecteerbaar
blijven.
proefpersonen kan op basis van negatieve testresultaten niet
worden uitgesloten.
Prestatiekenmerken
Klinische prestaties (monsters geëxtraheerd in buffer zonder
VTM)
Diagnostische gevoeligheid en specificiteit
De NADAL® COVID-19 Ag Test werd geëvalueerd met klinische
monsters waarvan de status werd bevestigd met RT-PCR
(C
gamma positief: 20-37). De gevoeligheid werd berekend
t
voor het bereik van hoge tot gemiddelde virale belasting
(C
20-30) en van hoge tot zeer lage virale belasting (C
t
De resultaten zijn weergegeven in de volgende tabellen.
NADAL®
Positief
COVID-19 Ag
Negatief
Test
Totaal
Diagnostische gevoeligheid (C
Algemene overeenkomst (C
Diagnostische specificiteit:
*95% betrouwbaarheidsinterval
NADAL®
Positief
COVID-19 Ag
Negatief
Test
Totaal
Diagnostische gevoeligheid (C
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
moet
rekening
Een
op
een
acute
Eventuele
besmettelijkheid
RT-PCR, C
20-30
t
Positief
Negatief
120
0
3
161
123
161
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
20-30): 98,9% (96,9% - 99,6%)*
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
20-37
t
Positief
Negatief
150
0
37
161
187
161
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
(Ref. 243103N-20)
Algemene overeenkomst (C
Diagnostische specificiteit:
*95% betrouwbaarheidsinterval
Om
de
sterke afhankelijkheid van
gevoeligheid van de virale belasting aan te tonen, toont de
volgende
C
-waardebereiken van de referentie-PCR:
t
C
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Houd er rekening mee dat C
worden
verschillende PCR-systemen bij dezelfde virusconcentratie.
Aantoonbaarheidsgrens
De detectielimiet van de NADAL® COVID-19 Ag Test is 2x10
TCID
/mL en werd bepaald met een SARS-CoV-2-controle met
50
een bekende virustiter.
De detectielimiet van de NADAL® COVID-19 Ag Test is
positief
0,4 ng/mL voor recombinant SARS-CoV-2-nucleoproteïne.
infectie.
Interfererende stoffen
De volgende stoffen, die normaal gesproken aanwezig zijn in
ademhalingsmonsters of kunstmatig in de luchtwegen worden
ingebracht, werden beoordeeld bij de hieronder vermelde
concentraties en vertoonden geen interferentie met de
NADAL® COVID-19 Ag Test.
van
Stof
3 OTC (Over-The-
Counter) -neussprays
3 OTC-
mondspoelingen
3 OTC-
keelpijnvloeistoffen
4-aceetamidofenol
20-37).
Acetylsalicylzuur
t
Albuterol
Totaal
Chloorfeniramine
120
164
Dexamethason
284
Dextromethorfaan
Difeenhydramine
Doxylaminesuccinaat
Totaal
Flunisolid
150
198
348
20-37): 89,4% (85,7% - 92,2%)*
t
>99,9% (97,7% - 100%)*
tabel
de
gevoeligheid
bereik
t
-waarden kunnen variëren tussen
t
Concen-
tratie
Guaiacol
10%
glyceryl ether
10%
Mucine
10%
Mupirocine
10
Oxymetazoline
mg/mL
20
Fenylefrine
mg/mL
20
Fenylpropanol
mg/mL
amine
5
Relenza®
mg/mL
(zanamivir)
5
Rimantadine
mg/mL
10
Tamiflu®
mg/mL
(oseltamivir)
5
Tobramycine
mg/mL
1
Triamcinolon
mg/mL
3
mg/mL
de
diagnostische
voor
verschillende
Gevoeligheid
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
2,4
Concen-
Stof
tratie
20 mg/mL
1%
250 µg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
59
Publicité
