nal von minden COVID-19 Ag Test Instructions D'utilisation page 46

SVENSKT
ningspinnen för
antigenerna från provtagningspinnen.
5. Låt lösningen stå i 2 minuter.
6. Ta bort provtagningspinnen och tryck
den ordentligt mot rörets vägg för att
släppa så mycket vätska som möjligt.
Kassera provtagningspinnen i enlighet
med riktlinjerna för hantering av
smittämnen.
7. Ta bort testkassetten från folie-
förpackningen och använd den så fort
som möjligt. De bästa resultaten
kommer att erhållas om testet utförs
omedelbart efter
foliepåsen. Märk testkassetten med
patient- eller kontrollidentifikation.
8. Placera testkassetten på en ren och
jämn yta.
9. Fäst ett dropplock på extraktionsröret,
invertera röret och överför 2 droppar
av den extraherade lösningen till
provbrunnen (S) på testkassetten.
10. Starta tidtagaruret.
11. Vänta på att de färgade linjerna
framträder. Läs testresultatet efter
exakt 15 minuter. Tolka inte resultatet
efter mer än 15 minuter.
Tolkning av resultat
Positivt:
Två färgade linjer
resultatområdet. En linje framträder i
kontrollinjeområdet (C) och den andra
linjen framträder i testlinjeområdet (T).
Obs: Färgintensiteten i testlinjeområdet (T) kan variera
beroende på koncentrationen av SARS-CoV-2 virala nukleo-
proteinantigener i provet. Varje färgnyans i testlinjeområdet
(T) bör betraktas som ett positivt resultat. Observera att detta
endast är ett kvalitativt test och testet kan inte bestämma
analytkoncentrationen i provet.
Negativt:
Endast en färgad
kontrollinjeområdet (C). Ingen färgad linje
visas i testlinjeområdet (T).
Ogiltigt
Kontrollinjen (C) framträder inte. Resultat
från test som inte
kontrollinje vid
avläsningstiden måste kasseras. Vänligen
läs igenom proceduren och upprepa
testet med en ny testkassett. Om
problemet kvarstår, sluta omedelbart att
använda testkittet och kontakta din lokala
distributör.
Otillräcklig provvolym, felaktig procedurteknik eller utgångna
test är de troligaste orsakerna till fel på kontrollinjen.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag Test
att extrahera
öppnandet av
framträder i
linje visas i
genererar en
den angivna
(Ref. 243103N-20)
Kvalitetskontroll
En intern procedurkontroll ingår i testkassetten:
En färgad linje i kontrollinjeområdet (C) anses vara en intern
procedurkontroll. Den bekräftar tillräcklig volym av prov,
adekvat fuktning av membranet och korrekt testutförande.
God laboratoriepraxis (GLP) rekommenderar att använda
externa kontrollmaterial för att säkerställa att testkittet
fungerar korrekt.
Begränsningar
 NADAL® COVID-19 Ag-testet är endast för professionellt
in-vitro diagnostiskt bruk. Testet ska endast användas för
kvalitativ detektion av virala nukleoproteinantigener från
SARS-CoV-2 i humana nasofaryngeala eller orofaryngeala
prov. Varken det kvantitativa värdet eller hastigheten för
ökning / minskning i koncentrationen av SARS-CoV-2-virala
nukleoproteinantigener
kvalitativa test.
 NADAL® COVID-19 Ag-testet detekterar endast närvaron av
SARS-CoV-2-virala nukleoproteinantigener i prover och bör
inte användas som det enda kriteriet för COVID-19-diagnos.
 Både livskraftiga och icke-livskraftiga SARS-CoV-2-virus kan
detekteras med NADAL® COVID-19 Ag-test.
 Avsnitten "Provtagning och Förberedelser" samt "Test-
procedur" måste följas noggrant under testningen.
Underlåtenhet att följa dem kan leda till felaktiga
testresultat eftersom antigenkoncentrationen i svabben är
mycket beroende av rätt testprocedur.
 Som vid alla diagnostiska test ska samtliga resultat tolkas i
kombination med annan klinisk information som finns
tillgänglig för läkaren.
 Under en SARS-CoV-2-infektion kan koncentrationen av
virala nukleoproteinantigener ligga under detektions-
gränsen för testet.
 Om testresultatet är negativt och kliniska symptom
kvarstår, rekommenderas ytterligare tester med andra
kliniska metoder. Ett negativt resultat utesluter inte vid
något tillfälle möjligheten till en SARS-CoV-2-infektion och
bör bekräftas via molekylär analys.
 Positiva och negativa prediktiva värden är mycket beroende
av prevalensen. Den lokala prevalensen bör beaktas vid
tolkning av diagnostiska testresultat.
 Positiva resultat utesluter inte samtidiga infektioner med
andra patogener (t.ex. influensavirus A/B).
Förväntade värden
SARS-CoV-2-virala partiklar finns normalt i andningsorgan hos
COVID-19-patienter. Ett positivt testresultat kan indikera en
akut infektion. Viruskoncentrationer i nasofaryngeala eller
orofaryngeala prover kan variera under sjukdomsförloppet
och kan ligga under detektionsgränsen för snabbtester, även
om patienter fortfarande uppvisar symtom. Viruset kan
fortsätta vara detekterbart under långa tidsperioder, även hos
konvalescentpatienter. Eventuell infektion hos testpersoner
kan inte uteslutas baserat på negativt testresultat.
kan bestämmas med detta
46